Кислород - наше всё
В рамках проекта #люди на канале в Telegram "ФарСмацевтика" мы поговорим с различными специалистами из сферы производства лекарственных средств о том, чем они занимаются, как они к этому пришли и каким опытом они могут поделиться. Наш сегодняшний гость является начальником ОКК в компании-производителе медицинских газов (Медицинского кислорода) -- Юрий Чебышев.
Для начала расскажи немного о себе: где ты учился и где сейчас работаешь?
Я учился в РХТУ им. Д.И. Менделеева, по специальности химическая технология тугоплавких неметаллических и силикатных материалов.
Последние 2,5 года работаю начальником отдела контроля качества в компании-производителе медицинских газов (Медицинского кислорода).
А кислород — это лекарство? К его производству предъявляются такие же требования GMP, как и к другим препаратам?
Да, медицинские газы, и в частности кислород, относятся к лекарственным средствам. Газообразный медицинский кислород является лекарственным препаратом, на него выдается регистрационное удостоверение и он включается в ГРЛС (перечень отечественных и зарубежных лекарств, медико-профилактических и диагностических средств, зарегистрированных Минздравом России - прим. ред), а жидкий медицинский кислород относится к фармацевтическим субстанциям, и он так же включается в ГРЛС.
Внимательный Читатель GMP мог бы заметить, что неотъемлемой частью правил является Приложение 6, которое, как раз регулирует особенности работы при производстве медицинских газов.
На производство медицинских газов распространяются все требования GMP, Приложения 6 и других приложений, где это применимо.
Часть требований смягчена прямо: например, разрешается не хранить архивные и контрольные образцы серий (это связано с неразрешимыми вопросами промышленной безопасности при хранении, кроме того, это привело бы к огромным издержкам, в связи с высокой стоимостью баллонов - 10 млн рублей пришлось бы просто держать на складе)
Другие смягчены косвенно: например, в связи с тем, что производство медицинских газов проходит в герметичном оборудовании, риск контаминации (загрязнение - прим.ред.) окружающей средой полностью отсутствует, как следствие нам не требуются чистые помещения (помещение, в котором контролируется счетная концентрация аэрозольных частиц - прим. ред). В связи с тем, что кислород - окислитель - не требуется и микробиологический контроль. Так же на производстве не применяется вода очищенная, и как следствие её контролировать тоже не нужно.
В остальном - все требования такие же как и к остальным ЛС, у нас есть Уполномоченное лицо, Выпускающий контроль качества, устройство контроля первого вскрытия, этикетка с указанием серии, срока годности и т.д., инструкция по медицинскому применению, фармаконадзор, валидация и все остальные знакомые слова.
А как так вышло, что от специальности «тугоплавкие и неметаллические силикатные материалы» ты пришёл в фармацевтику? По сути, это небо и земля :)
Честно говоря, тут сразу несколько вариантов для ответа:
1. Не такое уж и небо и земля - химик он и в Африке химик, все равно на каждом новом месте работы нужно адаптироваться, а аналитическая химия, это один из разделов химии, быть готовым к которому, как мне кажется, должен каждый химик.
2. Если конкретно про меня: эта работа была недалеко от дома (сейчас многие мне позавидуют - я добираюсь от дома до работы стабильно 10 минут), и мне её предложили очень вовремя. Иными словами - повезло :)
3. По специальности, так вышло, не работал ни дня, и тут тоже можно много рассказывать, но суть будет та же - "Не повезло" ;)
Далеко не на всех фармацевтических предприятиях внедрена система GMP, что уж говорить о производстве кислорода. Скажи, как тебе, как начальнику, удалось наладить систему менеджмента качества? Откуда ты черпал информацию и знания о том, как это все наладить и реализовать?
Сказать, что мне уже удалось всё наладить будет некоторым преувеличением. Например, недавно завершившийся инспекционный контроль Министерства промышленности и торговли выявил несколько рисков перепутывания и даже пару невыполнимых требований в нескольких СОП. Работа есть и её всегда много. Одной из особенностей кислородных производств является малая численность персонала, в связи с чем, не организуют отдел обеспечения качества, а значит все обязанности по разработке и поддержанию системы ложатся на ОКК дополнительно к основным.
Если говорить о том, с чего я начинал:
К тому моменту как я начал работу, у нас уже были написаны несколько СОП и СТП. Сказать, что они были в ужасном состоянии - ничего не сказать. Уже упомянутые выше невозможные к реализации требования (например, было требование проводить влажную уборку на складе баллонов. Склад баллонов - это навес и ветрозащитные стены, между стенами и крышей и между стенами и полом 10 сантиметровые просветы (это связано с взрывобезопасностью), таким образом зимой это по сути улица. Разумеется её невозможно убирать влажным способом при отрицательных температурах.) Некоторые были не утверждены и так далее. Иными словами отсутствовала самая важная часть ФСК - Системность.
Однако переработать СОП всё-таки проще чем написать с нуля поэтому первое время я перерабатывал те СОП, что уже есть.
По поводу поиска информации и знаний - я вряд ли скажу что-то новое: Семинары, приказ 916, различные веб-сайты типа "GMPnews" и pharmjournal.ru - вот примерно в порядке значимости, мне немного стыдно что приказ 916 не на первом месте, но тут уж - как есть.
Как коллеги относятся внедрению GMP? Не жалуются ли на то, что стало очень много "писанины" и что работа стала менее творческой, а исключительно по СОПам?
Жалоб на слишком «нетворческую» работу не слышал.. Наоборот даже, я бы хотел чтобы хотя бы мои непосредственные подчинённые были немного меньше похожи на роботов. Некоторые настолько запуганы всеми правилами, что спрашивают у меня вещи которые не имеют вообще никакого значения (сколоть документ скобой или скрепкой, в графе "Ф.И.О., подпись" написать сначала подпись или сначала Ф.И.О. и так далее)
На увеличившиеся количество записей конечно жалуются, есть такой момент, что некоторые из них необходимо вести потому что так написано в правилах, независимо от того влияет это на какие-то риски или нет (тот же журнал учета выдачи полиграфической продукции - мы печатаем в день производства серии ровно столько этикеток, сколько потребуется в сегодняшнюю серию, они не хранятся и не уничтожаются, но порядок есть порядок.), другие записи дублируются разными способами для разных надзорных органов (например номера баллонов нужно записывать в журнал по определённой форме по требованиям правил промышленной безопасности, но и номера баллонов нужно записывать в маршрутную карту производства лекарственных средств. Оспорить необходимость журнала при наличии записей в другом формате в Ростехнадзоре не удалось), с этими вещами особенно сложно. Введение записей там, где это обоснованно и не дублируется обычно несколько проще.