Кевзара Актемра

⚡ 👉🏻👉🏻👉🏻 ИНФОРМАЦИЯ ДОСТУПНА ЗДЕСЬ ЖМИТЕ 👈🏻👈🏻👈🏻

Для специалистов здравоохранения!
Соглашение об использовании



Заказ лекарств от ЦВ Протек – крупнейшего фарм. дистрибьютора России.
Доставка в аптеку рядом, оплата при получении.


В указанном регионе препарат не найден. При необходимости - измените регион.


Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ


Указана цена, по которой можно купить Кевзара в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:



(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)


Если Вы медицинский специалист,

войдите
или зарегистрируйтесь



Аналоги по показаниям к применению*


Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*


* Аналоги не являются эквивалентной заменой друг другу


Если Вы уже регистрировались, введите e-mail и пароль

Прозрачная или опалесцирующая, бесцветная или коричневато-желтого цвета жидкость.
иммунодепрессанты, ингибиторы интерлейкина.
Фармакодинамика
Механизм действия
Сарилумаб – человеческое моноклональное антитело (подтип IgGl) к рецептору интерлейкина-6 (ИЛ-6). Сарилумаб специфически связывается как с растворимыми, так и с мембранными рецепторами ИЛ-6 (IL-6Rα), и подавляет ИЛ-6-опосредованную передачу сигнала с вовлечением убиквитарного сигнального белка гликопротеина 130 (gp130) и STAT-3 белков (трансдукторы сигналов и активаторы транскрипции-3). В функциональных исследованиях на человеческих клетках было показано, что сарилумаб способен блокировать сигнальный путь ИЛ-6, измеряемый по степени подавления STAT-3 белков, только в присутствии ИЛ-6. ИЛ-6 – это плейотропный цитокин, который стимулирует различные клеточные ответы, такие как пролиферация, дифференцировка, выживаемость и апоптоз клеток; активирует высвобождение белков острой фазы воспаления в гепатоцитах, включая С-реактивный белок (СРБ) и сывороточный амилоид А. Повышенный уровень ИЛ-6, выявляемый в синовиальной жидкости у пациентов с ревматоидным артритом, играет важную роль как в развитии патологического воспаления, так и в развитии деструкции суставов, которые являются отличительными признаками ревматоидного артрита. ИЛ-6 участвует в различных физиологических процессах, таких как миграция и активация Т- и В-лимфоцитов, моноцитов и остеокластов, приводя к развитию системного воспаления, воспаления синовиальной оболочки суставов и развитию костных эрозий у пациентов с ревматоидным артритом. Действие сарилумаба приводит к уменьшению воспаления и сопровождается изменениями лабораторных показателей, такими как снижение абсолютного числа нейтрофилов (АЧН) и повышение концентрации липидов. Фармакодинамические эффекты
После подкожного введения сарилумаба в разовых дозах 150 мг и 200 мг у пациентов с ревматоидным артритом наблюдалось быстрое снижение уровня СРБ. Уровень СРБ снижался до нормальных значений уже через 4 дня после начала лечения. У пациентов с ревматоидным артритом после введения разовой дозы сарилумаба АЧН снижалось до минимального значения в течение 3-4 дней, а затем восстанавливалось до исходного уровня. Лечение сарилумабом приводило к снижению уровня фибриногена и сывороточного амилоида А, а также к повышению уровней гемоглобина и альбумина сыворотки крови. Клиническая эффективность и безопасность
Эффективность и безопасность препарата Кевзара ® были оценены в 3-х рандомизированных двойных слепых контролируемых многоцентровых исследованиях. Плацебо-контролируемые исследования
В исследовании MOBILITY принимали участие 1197 пациентов с ревматоидным артритом с недостаточным клиническим ответом на терапию метотрексатом. Пациенты получали препарат Кевзара ® в дозах 200 мг, 150 мг или плацебо каждые 2 недели одновременно с метотрексатом. В исследовании TARGET принимали участие 546 пациентов с ревматоидным артритом с недостаточным клиническим ответом на терапию одним или несколькими антагонистами ФНО-α или в случае их непереносимости. Пациенты получали препарат Кевзара ® в дозах 200 мг или 150 мг или плацебо в сочетании с традиционными болезнь-модифицирующими антиревматическими препаратами [тБМАРП] каждые 2 недели. • Клинический ответ
На 24-й неделе терапии в обоих исследованиях у пациентов, получавших препарат Кевзара ® в дозе 200 мг или 150 мг в сочетании с тБМАРП 1 раз каждые 2 недели частота ответа ACR20, ACR50 и ACR70 была выше, чем у пациентов, получавших плацебо. В открытой продленной фазе исследования эти результаты сохранялись в течение 3-х лет терапии. В исследовании MOBILITY к 52-й неделе большая часть пациентов, получавших препарат Кевзара в дозе 200 мг или 150 мг 1 раз каждые 2 недели в сочетании с метотрексатом, достигла ремиссии, определяемой по DAS28-CPБ<2,6 (Индексу активности болезни по 28 суставам – С-реактивный белок), по сравнению с группой пациентов, получавших плацебо в сочетании с метотрексатом. В исследованиях MOBILITY и TARGET в группе активного лечения более высокая частота ответа по критериям ACR20 по сравнению с группой плацебо наблюдалась уже через 2 недели; результаты сохранялись на протяжении всего исследования. Результаты исследования MOBILITY через 52 недели терапии были сходны с результатами исследования TARGET через 24 недели. • Рентгенологический ответ
В исследовании MOBILITY эффективность обеих доз препарата Кевзара ® в сочетании с метотрексатом превосходила эффективность комбинации плацебо и метотрексата в отношении структурных повреждений суставов, оцениваемых по изменению модифицированного счёта Шарпа/ван дер Хейде по сравнению с исходным уровнем через 24 и через 52 недели. Через 52 недели терапии препаратом Кевзара ® в дозе 200 мг и в дозе 150 мг в сочетании с метотрексатом было отмечено уменьшение прогрессирования структурных повреждений на 91% и 68%, соответственно, по сравнению с комбинацией плацебо и метотрексата. • Изменения функционального статуса
В исследованиях MOBILITY и TARGET к 16-й и 12-й неделе неделе терапии соответственно было продемонстрировано более выраженное улучшение функционального статуса по HAQ-DI в группах препарата Кевзара ® по сравнению с плацебо, которое сохранялось до 52 недели в исследовании MOBILITY. Исследование с использованием активного препарата в качестве контроля
Исследование MONARCH – 24-недельное рандомизированное двойное слепое, двойное маскированное исследование, в котором сравнивали монотерапию препаратом Кевзара ® в дозе 200 мг с монотерапией адалимумабом в дозе 40 мг. Препарат Кевзара ® в дозе 200 мг превосходил адалимумаб в дозе 40 мг в отношении снижения активности заболевания и улучшения функционального статуса.
Фармакокинетика
Фармакокинетика сарилумаба исследовалась у 2186 пациентов с ревматоидным артритом, из которых 751 пациент получал препарат Кевзара ® в дозе 150 мг и 891 пациент – в дозе 200 мг подкожно 1 раз каждые 2 недели в течение до 52-х недель. Медиана максимальной концентрации достигалась через 2-4 дня после введения препарата. Всасывание
В равновесном состоянии концентрация сарилумаба в интервалах между введениями, которая измерялась с помощью площади под кривой зависимости концентрации от времени (AUC), увеличивалась в 2 раза при повышении дозы со 150 мг до 200 мг при введении 1 раз каждые 2 недели. Равновесное состояние достигалось через 12-16 недель с 2-3-кратным накоплением по сравнению с концентрацией после введения разовой дозы. При введении дозы 150 мг 1 раз каждые 2 недели расчетные средние значения (±стандартное отклонение) в равновесном состоянии AUC, минимальная концентрация (C min ) и максимальная концентрация (С max ) сарилумаба составили 210±115 мг·сут/л, 6,95±7,6 мг/л и 20,4±8,27 мг/л, соответственно. При введении дозы 200 мг 1 раз каждые 2 недели расчетные средние значения (±стандартное отклонение) в равновесном состоянии AUC, C min и С max сарилумаба составили 396±194 мг·сут/л, 16,7±13,5 мг/л и 35,4±13,9 мг/л, соответственно. Распределение
У пациентов с ревматоидным артритом кажущийся объем распределения в равновесном состоянии составил 8,3 л. Метаболизм
Метаболизм сарилумаба не изучен. Предполагается, что сарилумаб, как и другие моноклональные антитела, распадается на небольшие пептиды и аминокислоты через катаболизм таким же образом, как и эндогенный иммуноглобулин (IgG). Выведение
Выведение сарилумаба происходит одновременно двумя путями: линейным и нелинейным. При высоких концентрациях выведение осуществляется преимущественно посредством линейного ненасыщаемого протеолитического пути, в то время как при более низких концентрациях преобладает нелинейное, насыщаемое, опосредованное мишенями, выведение. Эти параллельные пути определяют начальный период полувыведения от 8 до 10 дней и терминальный период полувыведения, зависящий от концентрации, от 2 до 4 дней. После достижения равновесного состояния при введении последней дозы сарилумаба 150 мг и 200 мг медиана времени до неопределяемых концентраций, составляет 30 и 49 дней, соответственно. Моноклональные антитела не выводятся почками и печенью. Линейность/нелинейность
У пациентов с ревматоидным артритом наблюдалась более чем дозозависимое увеличение фармакокинетической экспозиции. В равновесном состоянии концентрация в перерывах между введениями препарата измерялась AUC, которая увеличивалась примерно в 2 раза с повышением дозы в 1,33 раза от 150 до 200 мг при введении препарата 1 раз каждые 2 недели. Взаимодействие с субстратами цитохрома Р450
Симвастатин является субстратом изофермента CYP3A4 и транспортного белка ОАТР1В1. У 17 пациентов с ревматоидным артритом через неделю после разового подкожного введения сарилумаба в дозе 200 мг, экспозиция симвастатина и симвастатиновой кислоты уменьшилась на 45% и 36% соответственно. Особые группы пациентов
Возраст, пол, этническая принадлежность и масса тела
Популяционный анализ фармакокинетики у взрослых пациентов с ревматоидным артритом (возраст от 18 до 88 лет; 14% пациентов в возрасте старше 65 лет), показал, что возраст, пол и этническая принадлежность не оказывают значимого влияния на фармакокинетику сарилумаба. У пациентов с массой тела более 100 кг применение сарилумаба в обеих дозах 150 мг и 200 мг продемонстрировало эффективность; однако пациенты с массой тела более 100 кг получили большую терапевтическую пользу при применении дозы 200 мг. Нарушения функции почек
Каких-либо официальных исследований влияния почечной недостаточности на фармакокинетику сарилумаба не проводилось. Почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести не влияет на фармакокинетику сарилумаба. Пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. Применение сарилумаба у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени не изучалось. Нарушения функции печени
Каких-либо официальных исследований влияния печеночной недостаточности на фармакокинетику сарилумаба не проводилось.
Препарат Кевзара ® в комбинации с метотрексатом показан для лечения ревматоидного артрита умеренной или высокой степени активности у взрослых пациентов при недостаточном ответе на терапию одним или несколькими болезнь-модифицирующими антиревматическими препаратами (БМАРП) или при их непереносимости. Препарат Кевзара ® может назначаться в монотерапии при непереносимости метотрексата или при нецелесообразности терапии метотрексатом.
Женщины детородного возраста
Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время терапии препаратом Кевзара ® и в течение 3-х месяцев после ее окончания. Беременность
Данные по применению сарилумаба у беременных женщин ограничены или отсутствуют. Известно, что моноклональные антитела проникают через плаценту, при этом большее количество антител проникает через плаценту в III триместре. Исследования на животных не дают прямых или косвенных указаний на негативное влияние сарилумаба с точки зрения репродуктивной токсичности. Препарат Кевзара ® не следует применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда потенциальная польза применения для матери превышает потенциальный риск для плода. Период грудного вскармливания
Неизвестно, экскретируется ли сарилумаб в грудное молоко или подвергается ли системной абсорбции у новорожденного после грудного вскармливания. Информация относительно влияния сарилумаба на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, или продукцию грудного молока отсутствует. Поскольку IgGl в небольших количествах могут экскретироваться в грудное молоко, следует с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене сарилумаба. Фертильность
Данные о воздействии сарилумаба на фертильность у людей отсутствуют. Исследования на животных показали отсутствие негативного влияния на фертильность самок и самцов.
Лечение препаратом Кевзара ® должно назначаться и проводиться под контролем специалистов, имеющих опыт диагностики и лечения ревматоидного артрита. Рекомендуемая доза препарата Кевзара ® составляет 200 мг 1 раз каждые 2 недели. Препарат вводят подкожно. При развитии нейтропении, тромбоцитопении, повышении активности «печеночных» ферментов рекомендуется уменьшить дозу с 200 мг 1 раз каждые 2 недели до 150 мг 1 раз каждые 2 недели.
Коррекция дозы
При развитии серьезных инфекций следует прекратить лечение препаратом Кевзара ® до установления контроля над инфекционным процессом. Не рекомендуется начинать лечение препаратом Кевзара ® у пациентов со снижением абсолютного числа нейтрофилов (АЧН) менее чем 2×10 9 /л. Не рекомендуется начинать лечение препаратом Кевзара ® у пациентов со снижением количества тромбоцитов ниже 150×10 3 /мкл. Рекомендации по коррекции дозы при развитии нейтропении, тромбоцитопении или при повышении активности «печеночных» ферментов приведены ниже в таблицах.
Таблица 1. Низкое значение абсолютного числа нейтрофилов.

Таблица 2. Снижение количества тромбоцитов.

Таблица 3. Повышение активности «печеночных» ферментов.

Пропуск дозы
Если введение препарата Кевзара ® пропущено, и с момента пропуска введения препарата прошло 3 дня или менее, то следующую дозу необходимо ввести как можно скорее. Следующую очередную дозу вводят в обычное запланированное время. Если с момента пропуска введения препарата прошло 4 дня или более, то следующую дозу вводят в следующее обычное запланированное время. При этом дозу нельзя удваивать.
Особые группы пациентов
Нарушения функции пачек
У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекции дозы препарата не требуется. Применение препарата Кевзара ® у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени не изучалось. Нарушения функции печени
Безопасность и эффективность препарата Кевзара ® не изучались у пациентов с нарушениями функции печени, включая пациентов с положительными результатами серологических исследований на вирус гепатита В (HBV) или вирус гепатита С (HCV). Пожилые пациенты
У пациентов в возрасте старше 65 лет коррекции дозы не требуется. Дети
Не следует применять препарат Кевзара ® у детей в возрасте до 18 лет (безопасность и эффективность препарата при ревматоидном артрите не установлены).
Способ применения
Препарат Кевзара ® вводят подкожно. Все содержимое (1,14 мл) предварительно заполненного шприца/предварительно заполненной шприц-ручки следует вводить подкожно. Места инъекций (область живота, наружная поверхность бедра, наружная поверхность плеча) следует чередовать при каждой инъекции. Не следует вводить препарат в болезненную и поврежденную кожу, в места с кровоподтеками и рубцами. Пациент может самостоятельно выполнять подкожную инъекцию препарата Кевзара ® , или ее может выполнять лицо, осуществляющее уход за пациентом. Пациент или лицо, осуществляющее уход за пациентом, до начала применения препарата Кевзара ® должны быть обучены подготовке и введению препарата.
Наиболее частыми нежелательными реакциями, которые наблюдались в клинических исследованиях, были нейтропения, повышение активности АЛТ, эритема в месте инъекции, инфекции верхних отделов дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей. Наиболее частыми серьезными нежелательными реакциями были инфекции. Безопасность препарата Кевзара ® в сочетании с БМАРП оценивалась на основании данных 7 клинических исследований, 2 из которых были плацебо-контролируемыми, с включением 2887 пациентов (выборка для оценки долгосрочной безопасности). Из них 2170 пациентов получали препарат Кевзара ® не менее 24 недель, 1546 пациентов – не менее 48 недель, 1020 пациентов – не менее 96 недель и 624 пациента – не менее 144 недель. Частота нежелательных реакций, перечисленных ниже, определялась следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000). В пределах каждой частотной группы нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности. Инфекционные и паразитарные заболевания: часто – инфекции верхних отделов дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, назофарингит, герпес ротовой полости. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень часто – нейтропения; часто – тромбоцитопения. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто – повышение активности «печеночных» трансаминаз. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия. Общие расстройства и реакции в месте введения: часто – эритема и зуд в месте введения препарата.
Описание отдельных нежелательных реакций
Инфекции
В популяции пациентов, участвующих в плацебо-контролируемых исследованиях, распространенность инфекций составила 84,5, 81,0 и 75,1 случаев на 100 пациенто-лет для комбинаций препарата Кевзара ® в дозе 200 мг и БМАРП, препарата Кевзара ® в дозе 150 мг и БМАРП и плацебо и БМАРП, соответственно. Наиболее частыми инфекциями (от 5% до 7% пациентов) были инфекции верхних отделов дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей и назофарингит. Частота серьезных инфекций составила 4,3, 3,0 и 3,1 случаев на 100 пациенто-лет для комбинаций препарата Кевзара ® в дозе 200 мг и БМАРП, Кевзара ® в дозе 150 мг и БМАРП и плацебо и БМАРП, соответственно. При оценке долгосрочной безопасности в популяции пациентов, получавших препарат Кевзара ® в сочетании с БМАРП, частота инфекций и серьезных инфекций составила 57,3 и 3,4 случаев на 100 пациенто-лет, соответственно. Наиболее частыми серьезными инфекциями были пневмонии и целлюлит (воспаление подкожной жировой клетчатки). Были зарегистрированы случаи оппортунистических инфекций. Общая частота инфекций и серьезных инфекций в популяции пациентов, получавших препарат Кевзара ® в виде монотерапии, была сопоставима с частотой в популяции пациентов, получавших терапию препаратом Кевзара
Крем Для Кожи Акридерм
Аксамон Купить В Спб
Акридерм Аптека От Склада
Актемра Лечение Ковид
Аксамон При Защемлении Нерва
«Кевзара»: новое лекарство для лечения ревматоидного ...
Кевзара - официальная инструкция по применению, а…
Кевзара® (Kevzara), инструкция, раствор для под…
Кевзара раствор - инструкция по применению, дозировки ...
Имдевимаб при коронавирусе: как помогает, можно ли пить ...
Лечение коронавируса сегодня в мире: действующие лекарс…
КЕВЗАРА: ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ, ДОЗИРОВКА, АЛЬ…
Актемра по цене от 34 250,00 рублей, купить в аптеках ...
Биопрепараты при ревматоидном артрите: спис…
Кевзара Актемра