Инженер по качеству

Как ты попала в эту сферу и с чего начинала?

Всем привет! Я закончила СПХФУ в 2018 году (провизор). Во время учёбы начала работать в аптеке, поэтому после окончания решила не искать новых путей, а так же ещё немного поработать в аптеке. Как оказалось, это затягивает) И, наконец, в 2022 я начала работать инженером по качеству в отделе обеспечения качества. Моя подруга сказала, что у ее работодателя открылась вакансия в ООК и я могу попробовать. Всё было стандартно — я откликнулась на вакансию, прошла собеседование, мне перезвонили и сказали, что я могу приступать к работе.

В чем заключается твоя работа?

Я работаю в достаточно крупной отечественной фармацевтической компании-производителе. Что же из себя представляет отдел обеспечения качества? Он состоит из нескольких блоков: валидация процессов и квалификация оборудования, участие во внешних аудитах и внутренних самоинспекциях, анализ поставщиков, отклонения и САРА, контроль изменений, система менеджмента качества, обучения сотрудников, претензии исходящие и входящие и блок документации. Если объяснять утрировано, то по GMP ООК является властью предприятия. Поэтому задачей отдела является контроль практически всех процессов.

Меня поставили ответственной за блок претензий. Я отвечаю на входящие претензии от потребителей (все каналы связи выходят на меня) и веду реестр. Веду реестр входящих претензий от дистрибьюторов. Также принимаю сообщения от всех коллег компании по каким-либо претензиям к качеству продукции. Что я делаю с претензией помимо регистрации в реестре: оцениваю критичность и классификацию, на основании этого делаю вывод — завожу отклонение по этой претензии или нет. Если отклонение регистрируется, далее начинается расследование, и я либо назначаю ответственного за расследование, либо расследую сама, ставя задачи ответственным сотрудникам в процессе расследования. При завершении расследования принимается решение, нужен ли план корректирующих и предупреждающих действий. Опять же, если нужен, то ставлю задачи по САРА.

Также я готовлю официальные ответы на запросы после проведения расследования или без него для различных организаций (РЗН, больницы, юр.лица) и потребителей, смотря от кого поступил запрос.

Помимо своего блока у нас есть общие задания: согласование поступающей на проверку документации (рабочие инструкции, спецификации, протоколы производства и тд), согласование оригинал-макетов, тиражирование утвержденных оригинал-макетов и документов по отделам.

Что в моей работе приносит мне радость или удовлетворение?

Однозначно могу сказать, что такие чувства испытываю, когда обнаруживается какой-либо брак, и благодаря расследованию и плану САРА удаётся эту проблему решить и не допускать в дальнейшем.

Очень рада корпоративной культуре, с которой столкнулась первый раз. Различные мероприятия, активности, дмс это очень приятно.

Также именно в этом отделе ты можешь испытать на себе горизонтальный рост и, возможно, найти именно то направление, которое понравится больше всего. Например, попробовать себя и на претензиях, и на отклонениях, на изменениях и тд.

Какому человеку может подойти такая работа?

Первое что приходит на ум — коммуникабельному.

Неконфликтному, но умеющему постоять за себя или за свое мнение. Объясню почему — это не только из-за внешних звонков незнакомых потребителей, но и из-за внутренней структуры. Иногда в процессе расследования тебе нужно найти такую информацию, которую ты даже не знаешь, у кого спросить, вот и начинаешь звонить коллегам по цепочке (а когда в компании более 1000 человек, то неизвестно когда поиск остановится), либо заставить кого-то что-то сделать, что он обязан сделать, но человек с этим не согласен (конечно же, в рамках расследования:) иногда это могут быть штатные сотрудники, но и нередко руководители отделов.

Ещё добавлю про многозадачность. Иногда работа горит и нужно быстро переключаться с одного дела на другое.

Что нужно знать и уметь?

Я думаю, этот вопрос подходит к конкретному блоку, на котором ты будешь работать. В моем случае было преимуществом знание портфеля препаратов и мед. изделий, т.к. не пришлось учить это в процессе адаптации. Плюс знание фармы, благодаря этому могу отвечать потребителям достаточно уверенно.

Наверно, неплохо было бы знание технологических процессов, с этим возникают трудности. (т.к. все остальные коллеги в моем отделе с технологическим образованием, и им легче даются задачи связанные с процессами производства).

Точно ко всем блокам подойдёт знание нормативной документации, но т.к. она достаточно быстро меняется, хотя бы примерная картина.

Что можно сделать студенту или молодому специалисту?

Я знаю, что для студентов существуют различные стажировки, можно в них участвовать. Но по сути для приема на работу нужно только профильное образование и желание.

Для молодых специалистов будет большим преимуществом курсы повышения квалификации в области качества, ну, и, конечно же, можно отучиться на уполномоченное лицо, но это уже спустя некоторый опыт работы, главное знать чего ты хочешь)