Игра Минздрава в напёрстки, набирает обороты.

Как нам стало известно из открытых источников Минздрав не только представил новую редакцию Временных методических рекомендаций "Порядок проведения вакцинации взрослого населения против COVID-19", но и внес изменения. Только на каком основании это было сделано, непонятно. В данном сопроводительном письме должно быть указано, что прошлые Временные Методические рекомендации являются либо недействительными, либо, в них внесены дополнения и исправления на таком-то основании. Ничего подобного мы не видим.

В новую редакцию добавлен раздел «8. Медицинские противопоказания к проведению профилактической вакцинации против новой короновирусной инфекции COVID-10». Данный раздел введён: «8.1. С целью обеспечения эффективности и безопасности вакцинопрофилактики, а также снижения количества необоснованных медицинских отводов от профилактических прививок против новой короновирусной инфекции COVID-19».

В данном документе можно отметить следующие нарушения Федерального Законодательства. 24.07.2021г. Министерство Здравоохранения РФ издало документ «Временные Методические рекомендации "Порядок проведения вакцинации взрослого населения против COVID-19", где в п.2.11. препараты, не прошедшие клинические испытания названы не опытно-экспериментальными лекарственными препаратами, а вакцинами.

Это уже 12-я версия Временных рекомендаций. Заведующий кафедрой общей и клинической фармакологии Медицинского института РУДН, заместитель главного врача по терапии КГБ № 24 Департамента здравоохранения Москвы, кандидат медицинских наук, Зырянов С.К., на вопрос журналиста о лечении постковидного синдрома ответил: «Эти вопросы будут решаться будущими исследованиями. Мы пока только начали разбираться с лечением COVID-19, поэтому разработка медикаментозных рекомендаций для постковидного синдрома находится в начальной стадии». Получается, что после лечения больного по Протоколам ВОЗ необходимо новое «долечивание», так как после рекомендованного лечения у людей возникают некие «постковидные» побочки. А если наши ученые профессора до сих пор разбираются чем же лечить больных с COVID-19, то, что тогда можно говорить о других препаратах, названных вакцинами.

«Безопасность» мы разбирали в прошлой статье. Нельзя считать безопасными любые лекарственные препараты, которые не прошли всех стадий клинических испытаний. Согласно п. 42 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 11.06.2021г.) «Об обращении лекарственных средств» под клиническим испытанием лекарственного препарата понимается изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами.

1.     Спутник V (Гам-КОВИД-Вак) разработанная НИЦЭМ им.Н.Ф.Гамалеи согласно реестру испытаний, завершение III—IV фаз запланировано 31.12.2022г. В Инструкции к Гам-КОВИД-Вак написано: «Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности продолжаются в настоящее время». Исследование о результатах III фазы испытаний российской вакцины от коронавируса «Спутник V», опубликованные в англоязычном журнале «The Lancet» являются промежуточными.

2.  «ЭпиВакКорона» разработанная ФБУН «Государственным научным центром вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора», также не прошел клинические испытания. Завершение клинических испытаний, планируется 31.08.2021г. В Инструкции к препарату написано: «Защитный титр антител в настоящее время не известен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились».

3. «КовиВак» производства ФГБНУ «Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П.Чумакова РАН» не прошел клинические испытания в полном объеме. Согласно Реестру разрешений на проведение клинических исследований (РКИ), III фаза. Предполагаемая дата окончания испытаний — 30.12.2022 г. В инструкции написано: «Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению протективной эффективности не проводились».

*На 12 июня 2021 года результаты испытаний ещё не опубликованы ни в одном рецензируемом научном журнале, поэтому достоверно утверждать что-либо об эффективности и безопасности вакцины с опорой на опубликованные данные нельзя.

4. Спутник Лайт производства разработанная НИЦЭМ им.Н.Ф.Гамалеи согласно реестру испытаний, два Протокола так и не прошли I и II фазу клинических исследований (Протокол 06-Спутник Лайт -2020, дата завершения 31.12.2021г., Протокол D8111C00003, дата завершения 02.03.2022г.). По Протоколу 01- Sputnik-Light-2021, III фаза закончится 28.01.2022. 

Из открытых источников нам стало известно, что «Минздрав России одобрил совместное исследование вакцин от коронавируса AstraZeneca и «Спутник Лайт» следует из реестра разрешений на проведение клинических исследований».

На открытом ресурсе, в сети Интернет мы узнали, что уже 20 стран прекратили использование препарата от AstraZeneca, но несмотря на это в нашей стране проходят испытания опытно-экспериментального препарата «Спутник Лайт».

В Инструкциях к: Спутник V (Гам-Ковид-Вак), «ЭпиВакКорона» и «КовиВак» есть одинаковые пометки: «подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных».

Во Временных Методических Рекомендациях в пункте 8.2. произошла подмена понятий, «вакцинация» названа «иммунизацией». «Использование для массовой иммунизации современных, высокоэффективных вакцин против новой короновирусной инфекции COVID-19 сопряжено с низкой частотой тяжелых реакций и осложнений, возникающих в поствакцинальном периоде».

В настоящее время ФЗ не устанавливает применительно к короновирусной инфекции Ковид-19 понятие иммунизация, потому что на сегодняшний день у нас имеются только опытно-экспериментальные образцы препаратов, по которым до настоящего времени не получены экспертные разрешения для внедрения в серийное производство, поскольку данные клинические испытания не завершены.

Интересно, на каком основании Минздрав заявляет, что поствакцинальные осложнения бывают редко, если клинические испытания не завершены и отчёты до сих не опубликованы?

Как мы узнали из открытых источников, в статье написано: «Глава Минздрава Мурашко: итоги исследования вакцины "Спутник V" опубликуют к октябрю». Т.е. говорить об «эффективности», преждевременно. Как говорится: «Не говори гоп, пока не перепрыгнешь».

В настоящих рекомендациях Минздрав убрал ряд противопоказаний, которые были в предыдущей редакции. Так, в Инструкции к Гам-КОВИД-Вак, и в предыдущей редакции Временных рекомендаций, в противопоказаниях, указано: «беременность и период грудного вскармливания». А в новом документе в п.8.5. (таблица) написано: «Период грудного вскармливания». Куда делись беременные, которые указаны даже в официальной инструкции, непонятно. А то, что написано в Инструкции под заголовком «С осторожностью» п.3.6. «С осторожностью: при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах», вообще пропало из противопоказаний. Исчезли также данные из п.3.7.(Гам-КОВИД-Вак), п.3.24. (Спутник Лайт), которые были указаны в предыдущей редакции: «Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов: с аутоиммунными заболеваниями; со злокачественными новообразованиями. Минздрав самолично решил, что больных с онкологией и аутоиммунными заболеваниями, колоть опытно-экспериментальным препаратом можно.

Таким же образом, Минздрав самолично решил выбросить на помойку пункт 3.24, касающийся Спутника Лайт, где было написано: «С осторожностью: при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах».

Из раздела, касающегося ЭпиВакКороны, пропали данные из п.3.12: «при хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции эндокринной системы, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, заболеваниях сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда в анамнезе, миокардиты, эндокардиты, перикардиты, ишемическая болезнь сердца), первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, у пациентов с аллергическими реакциями».

Из раздела, касающегося КовиВака, испарились данные из п.3.16. «Применяется с осторожностью при: при хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях нейроэндокринной системы, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, заболеваниях ЦНС (эпилепсии, инсультах и др.), сердечно-сосудистой системы (ИБС, миокардитах, эндокардитах, перикардитах), бронхолегочной системы (бронхиальной астме, ХОБЛ, фиброзирующих альвеолитах и др.), желудочно-кишечного тракта (при синдроме мальабсорбции и т.п.), иммунной системы (при аутоиммунных и аллергических заболеваниях).

В новой редакции, в пункте 8.2. написано: «Основная их часть носит характер индивидуальных реакций, которые невозможно предвидеть, т.е. связать с предшествующим состоянием прививаемого». А почему Минздрав не может это связать с состоянием прививаемого? Не потому ли, что в новой редакции, он расширил круг лиц, которым были установлены противопоказания и особые указания к вакцинации? Минздрав цинично швырнул под медицинские испытания тех, кому даже производители не рекомендовали делать этот препарат. И приписав такой пунктик, попросту объявил: «Мы не знаем Вашего состояния (не хотим знать чем Вы там ещё болеете), поэтому если что-то случится, то мы не можем связать это с вакцинацией». Поэтому когда говорящие головы вещают о том, что государство заботится о нашем здоровье, перечитайте еще раз то, что написано выше и сделайте вывод.

Пункт 9.7 (в предыдущей редакции 8.7) гласит: «Каждое побочное проявление после иммунизации (прим. авт. снова идет подмена понятий), относимое Методическими рекомендациями по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации к категории серьёзных подлежит расследованию иммунологической комиссией медицинской организацией, осуществляющей иммунизацию».

При этом вся ответственность за наступившие побочные осложнения ложится на врача, который даёт справку об отсутствии заболеваний, (ремиссия). В случае наступления поствакцинальных явлений,  расследование по всем наступившим событиям проводит иммунологическая комиссия того медицинского учреждения, которое и проводило процедуру с использованием опытно-экспериментального препарата.

Вопрос на засыпку: «Как думаете, если после данной процедуры у Вас проявятся тяжелые осложнения, а решать: «Кто виноват и что делать?» будут те же, кто и отправил Вас на медицинский эксперимент, то какое решение будет вынесено?» Тут и к бабушке ходить не надо, чтобы понять конечный результат.

В прошлой статье мы поднимали вопрос об обязательных страховых выплатах за участие в клинических исследованиях, но это еще не всё. Согласно ФЗ от 12.04.2010 61-ФЗ (ред. от 11.06.2021) «Об обращении лекарственных средств», Статья 43. «Права пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения».

«При проведении клинических исследований «2. Пациент или его законный представитель должен быть информирован в письменной форме:

1) о лекарственном препарате для медицинского применения и сущности клинического исследования этого лекарственного препарата;

2) о безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, его ожидаемой эффективности и степени риска для пациента;

3) об условиях участия пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;

4) о цели или целях и продолжительности

клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

5) о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного препарата для медицинского применения на состояние его здоровья;

6) об условиях обязательного страхования жизни, здоровья пациента;

7) о гарантиях конфиденциальности участия пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения».

Согласно «3. Добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения подтверждается его подписью или подписью его законного представителя на информационном листке пациента».

Сами Временные рекомендации устанавливают порядок вакцинации от 18 и до 60 лет, однако нам известно обратное. Мы знаем, что на несовершеннолетних подростках проводят клинические исследования опытно-экспериментальным

препаратом «Гам-КОВИД-Вак-М». Есть также случаи, когда пенсионерам, обманным путем колют опытно-экспериментальный препарат.

На сайте 1 канала написано, что: «Минздрав одобрил применение «Спутника V» для людей старше 60». Согласно Протокола 05-Гам-КОВИД-Вак-2020 препарат в настоящий момент исследуется аж на 150 добровольцах старше 60 лет. А закончатся эти исследования только 31.12.2021г. Если в нашей стране уже на детях испытывают препарат, который не прошел всех этапов клинических испытаний на взрослых добровольцах, то что можно говорить о стариках?

Всё вышесказанное подтверждает только одно, эксперимент над нашим народом не только продолжается, но и набирает обороты. Необходимо, чтобы каждый чиновник, работающий и живущий за счет наших налогов, соблюдал права и свободы, гарантированные каждому Конституцией и Федеральными законами. Все вышеперечисленное подтверждает намерения Минздрава, Роспотребнадзора и др.Федеральных и региональных ведомств проводить и далее компанию по масштабной дезинформации, запугиванию граждан и медицинскому эксперименту в масштабах всей страны.

Всегда на защите традиционных ценностей.

Мой канал в Телеграм