Health Canada deve fornire i dati riservati delle società farmaceutiche sui vaccini HPV

Il governo federale ha insistito che i dati delle sperimentazioni cliniche delle compagnie farmaceutiche sono "informazioni commerciali riservate"

Un giudice della Corte federale ha ordinato a Health Canada di rilasciare risme di dati di sperimentazione clinica farmaceutica su cinque farmaci a un ricercatore americano, minando i tentativi del governo federale di mantenere le informazioni riservate.

La sentenza del 9 luglio scaturisce da una richiesta del ricercatore del Maryland Peter Doshi per l'accesso ai dati degli studi clinici inoltrati a Health Canada dai produttori dei vaccini HPV Gardasil, Gardasil 9 e Cervarix e dai farmaci antivirali Tamiflu e Relenza.

Voleva condurre una "revisione sistematica" dei risultati, ma Health Canada ha affermato che si trattava di informazioni commerciali riservate e che sarebbe stata consegnata solo se avesse firmato un accordo di riservatezza.

Doshi rifiutò e portò il governo federale in tribunale.

"Spero che il mio caso costituisca un precedente e consenta ai ricercatori, ai medici e al pubblico di accedere facilmente ai dati delle sperimentazioni cliniche", ha affermato in una e-mail a CBC News.

"I regolatori non dovrebbero avere il monopolio di giudicare i rischi e i benefici dei farmaci o impedire ad altri di fare lo stesso tramite accordi di riservatezza", ha detto Doshi, assistente professore presso l'Università del Maryland School of Pharmacy e un editore associato presso il BMJ

Alcuni tipi di HPV possono portare a tumori cervicali e di altro tipo, e i vaccini sono offerti a ragazze e molti ragazzi nelle scuole canadesi. Health Canada afferma che i vaccini sono un modo sicuro e molto efficace per prevenire i tipi di infezioni da HPV che potrebbero portare al cancro.

Tamiflu e Relenza sono usati per trattare l'influenza.

La decisione della corte all'inizio di questa settimana è la prima a interpretare e applicare la legge di Vanessa. La legislazione giunse in seguito alla morte di un adolescente dell'Ontario nel 2000, per consentire al ministro della salute del Canada di rivelare informazioni sulla droga a certe persone, come quelle che proteggono o promuovono la salute pubblica.

Giovedì, Health Canada ha dichiarato in una dichiarazione che sta lavorando a regolamenti che pubblicherebbero pubblicamente la "stragrande maggioranza delle informazioni nelle relazioni sugli studi clinici" per una vasta gamma di farmaci.

Ha detto che si aspettava che i regolamenti entrassero in vigore entro la fine dell'anno.

Ma in tribunale, tuttavia, ha combattuto la richiesta di Doshi, sostenendo che è rimasta la sua pratica per trattare gli esperimenti di società farmaceutiche non pubblicati come informazioni commerciali riservate

La posizione di Health Canada "irragionevole"

La sentenza del tribunale federale Sébastien Grammond, che ha definito "irragionevole" la posizione di Health Canada, è accolta con favore da esperti come Matthew Herder, direttore dell'Istituto di diritto sanitario presso la Dalhousie University di Halifax.

Herder ha seguito da vicino il caso e ha detto che spera che la sentenza incoraggerà i ricercatori, anche quelli al di fuori del Canada, a iniziare a richiedere dati su altri farmaci attuali sul mercato.

"La corte ha detto molto chiaramente che l'interesse pubblico nel garantire l'accesso a queste informazioni, in modo che i ricercatori indipendenti possano esaminarle, superi di gran lunga qualsiasi tipo di interesse in termini di protezione degli interessi commerciali", ha affermato in un'intervista.

"La corte non ha detto che un accordo di riservatezza non è mai appropriato, non è andato così lontano, ma certamente ha sancito l'importanza di essere in grado di divulgare le scoperte".

Nella sua sentenza, Gammond ha detto che divulgare pubblicamente i risultati degli studi clinici può giovare alla salute pubblica e scoprire test distorti, pubblicazione selettiva e fallimenti normativi, o ribaltare le conclusioni precedenti sull'affidabilità dei farmaci.

"Gli studi clinici sono condotti da ricercatori sotto contratto con aziende farmaceutiche, i cui risultati sono generalmente tenuti segreti", ha scritto Gammond. "Le compagnie farmaceutiche hanno insistito sul fatto che costituiscono informazioni commerciali riservate che le autorità di regolamentazione non dovrebbero rendere pubbliche."

Ha notato che la legge di Vanessa è stata emanata dopo che il padre della ragazza di 15 anni, Terence Young, che in seguito divenne deputato conservatore, ha combattuto per misure più forti per proteggere il pubblico dagli effetti collaterali indesiderati dei farmaci. Vanessa morì in seguito ad un attacco cardiaco mentre assumeva il farmaco di prescrizione Prepulsid.

Il Dr. Nav Persaud, medico dello staff del St. Michael's Hospital e assistente alla cattedra all'Università di Toronto, ha affermato che il giudizio è un passo avanti positivo.

Persaud ha dovuto firmare un accordo di riservatezza per ottenere l'accesso alle informazioni sulla pillola Diclectin. Nel 2015, Health Canada lo ha minacciato di azioni legali se avesse violato l'accordo.

Spera che la sentenza porterà Health Canada a ripensare il suo approccio.

"Non considero queste informazioni come informazioni commerciali riservate: le informazioni sugli effetti dei farmaci che le persone stanno prendendo non sono confidenziali", ha affermato Persaud in un'intervista. "Questo tipo di informazioni dovrebbe essere disponibile per le persone che assumono il farmaco.

"Penso che sia importante perché a volte ri-analisi di questi dati rovescia conclusioni, quindi potresti passare dal pensare che un farmaco sia efficace o meno efficace.

"Questo è quello che penso sia successo nel caso di Diclectin, ma sfortunatamente, poiché ci sono così tanti ostacoli nel fare questo tipo di ricerca, è relativamente raro che questa ricerca sia fatta. L'accordo di riservatezza è un esempio di barriera che i regolatori come Salute Canada: questo ha avuto l'effetto di scoraggiare questo tipo di ricerca ".

Persaud intende presentare nuovamente la sua richiesta di informazioni su Diclectin a Health Canada e insistere affinché non gli venga chiesto di firmare un accordo di riservatezza.

Il giudice dice che il dipartimento ha limitato la libertà di espressione

La sentenza ha aggiunto che il rifiuto del dipartimento di dare a Doshi i dati ha ignorato i suoi diritti fondamentali alla libertà di espressione ai sensi della Carta dei diritti e delle libertà.

Se avesse firmato l'accordo, Grammond ha scritto, e il suo studio clinico ha concluso che i farmaci erano inefficaci o hanno rivelato nuovi effetti collaterali, Doshi non avrebbe potuto riassumere o parafrasare il contenuto dei documenti o riprodurre la conclusione dell'azienda in un documento delineando i risultati della sua ricerca.

"È difficile capire come, in pratica, il dott. Doshi potrebbe comunicare in modo significativo i risultati della sua ricerca sotto tali vincoli", ha scritto Grammond.

"Health Canada ... ha semplicemente ribadito una politica antecedente alla legge di Vanessa: gli obiettivi di questa politica non sono chiari: per quanto si possa capire, sembrano contraddire gli scopi della Legge di Vanessa. Il semplice fatto che la politica sia allineata con la le preferenze dell'industria farmaceutica sarebbero insufficienti a giustificare una restrizione alla libertà di espressione del dott. Doshi