Государственное Нормирование Производства Лекарственных Препаратов Курсовая
Государственное Нормирование Производства Лекарственных Препаратов Курсовая
Раздел: Организация и экономика фармации (ОЭФ)
Лекарственные препараты являются своеобразными предметами потребления. Их особенностью является то, что они необходимы больным людям и качество этого продукта больной самостоятельно проверить не может.
В связи с этим к лекарственным препаратам предъявляются особые требования. От их качества зависит не только сила воздействия на больной организм, но и наличие вредных побочных эффектов.
Это понятие возникло еще в средние века, когда появлялись прообразы государственных фармакопей. В настоящее время государственный контроль за производством и качеством лекарственных препаратов осуществляется во всех странах.
Государственное нормирование производства лекарственных препаратов — представляет собой комплекс требований, узаконенных соответствующими документами, к качеству лекарственных и вспомогательных материалов, технологическому процессу производства.
Основные направления государственного нормирования:
1. Ограничение круга лиц, имеющих право работы с лекарственными препаратами;
2. Нормирование состава прописи лекарственных препаратов;
3. Установление норм качества лекарственных и вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных препаратов;
4. Нормирование условий изготовления лекарственных препаратов;
5. Нормирование технологического процесса, обеспечивающего высокое качество производства лекарственного препарата.
Чтобы было понятней, разберем каждый из пунктов подробнее.
Право на изготовление и работу с лекарственными препаратами имеют лица с высшим и средним фармацевтическим образованием. Фармацевт и провизор несут ответственность за правильность изготовления, качество лекарственных форм изготовленных и отпущенных из аптеки, работники аптек обязаны предотвращать и исправлять ошибки, допущенные врачами при выписывании рецептов.
Состав лекарственного препарата определяется прописью. Прописи могут быть стандартными и нестандартными (индивидуальные рецепты).
Стандартные прописи создаются после детальной и длительной проверки рациональности сочетания и эффективности действия препарата. Они делятся на прописи:
— официальные
— мануальные
Официальные — прописи, утвержденные государственным, законодательным органом (фармакопейный и фармакологический комитет при Министерстве Здравоохранения России). Данные прописи включены в Государственную Фармакопею в виде фармакопейных статей, и в временные фармакопейные статьи.
Манульные прописи, это многократно проверенные прописи, широко применяемые во врачебной практике, но не вошедшие в ГФ. Большинство мануальных прописей имеют условные название, связанных с фамилиями врачей, которые их разработали и внедрили в практику.
Препараты по стандартным прописям могут быть изготовлены в заводских условиях и в условиях аптеки. (мазь, паста цинковая). Данные прописи не могут полностью удовлетворить требования врача, так как они не отражают индивидуальные особенности больного (не учитывают состояние, возраст), поэтому на ряду со стандартными прописями используются нестандартные прописи – индивидуальные рецепты.
Они назначаются определенному больному и могут называться врачебными или магистральными. Рецепт — письменное предписание врача фармацевту, об изготовлении, отпуске лекарственного препарата с точным указание способа применения.
Качество лекарственного препарата зависит от качества исходных лекарственных и вспомогательных веществ и государство устанавливает специальные нормы качества, которые отражены в государственных фармакопеях в виде фармакопейной статьи.
Условия изготовления лекарственных препаратов регламентируются приказом Министерства Здравоохранения России №309 и различными методическими указаниями.
В данном приказе изложены:
1. Санитарные требования к помещению и оборудованию аптеки, в том числе и асептического блока;
2. Условия содержания помещения и инвентаря;
3. Санитарно-гигиенические требования к персоналу аптек;
4. Санитарно-гигиенические требования к получению, транспортировки, хранения воды очищенной и воды для инъекций;
5. Санитарные требования при изготовлении лекарственных средств в асептических условиях и нестерильных лекарственных форм.
В ответе на этот вопрос предлагаю посмотреть это видео, как говорится лучше один раз увидеть =) , так же смотрите видео в конце статьи на эту тему!
Технологический процесс изготовления лекарственных форм включает в себя несколько стадий и регламентируется рядом приказов.
1 — Подготовка помещений, материалов, оборудования, лекарственных и вспомогательных веществ, упаковочных средств, при этом руководствуются приказом по санитарному режиму.
2 — Стадия изготовления лекарственной формы. Ведется в соответствии с приказами Министерства Здравоохранения России (308, 214), требованиями государственной фармакопеи, методическими указаниями. Изготовление лекарственной формы ведет фармацевт.
3 — После изготовления лекарственная форма подвергается контролю качества, он проводится провизором – аналитиком и провизором-технологом. Контроль качества проводится в соответствии с требованиями приказа №214
Изготовленные в аптеках по индивидуальным рецептам, требованиям лечебно-профилактических учреждений, а также внутри аптечные заготовки и концентраты подвергаются контролю:
обязательному, к нему относятся:
— письменный
— органолептический
— контроль при отпуске
выборочному:
— опросный
— физический
— химический
— наличие рецепта, сигнатуры, ППК (паспорт письменного контроля) и соответствия записи в них. Это свидетельствует о правильности проверки совместимости ингредиентов, соответствия доз возрасту больного для веществ списка А и списка Б, норм отпуска и расчетов компонентов прописи;
— упаковка, все лекарственные средства упаковываются в соответствии с их агрегатным состоянием в упаковочные материалы, разрешенные для медицинского использования.
Упаковка должна предохранять лекарственную форму от воздействия внешних факторов, её подбирают с учетом свойств лекарственных веществ, входящих в пропись. Она должна соответствовать массе, объёму лекарственной формы. При проверки упаковки обращается внимание на герметичность;
Всем спасибо за внимание, довольно таки объемная статья получилась, пишите комментарии, ставьте оценки, это очень важно!)) Считаю что некоторые моменты из этой статьи нужно будет более подробно описать, чем я и займусь в ближайшее время, поэтому подпишитесь на обновления сайта, чтобы не пропустить выпуск новых статей!
Рекомендую посмотреть видео о современном производстве препаратов:
Главная « Организация и экономика фармации (ОЭФ) « Государственное нормирование производства лекарственных препаратов
Пожалуйста оцените эту статью и расскажите друзьям, я старался для Вас:
© 2011-2020 Флогия - фармацевтический сайт для первостольников, фармацевтов и провизоров.
Ответственность за содержание и достоверность рекламных материалов на сайте несут рекламодатели.
Копирование разрешено только после полной индексации контента и с обратной индексируемой ссылкой на сайт flogia.ru!
Во всех других случаях к нарушителю будут приняты меры.
Методическая разработка: методическая разработка "...
Государственное нормирование производства...
4 Государственное нормирование производства...
Государственное нормирование изготовления лекарственных...
Государственное нормирование производства лекарственных...
Контроль Достоверности Персональных Данных Реферат
Реферат Особенности Взаимоотношений Младших Школьников В Семье
Зашто Можно Благодарит Цветы Сочинение
Сочинение По Картине Бабушкин Сад 8 Класс
Сочинение Про Бородинскую Битву 5 Класс