Государственная экспертиза лекарственных средств, экологические требования - Государство и право реферат

Главная

Государство и право
Государственная экспертиза лекарственных средств, экологические требования

Предмет, принципы и задачи экспертизы. Обязательства и права экспертов, осуществляющих фитосанитарный контроль. Принципы составления, реализации и приобретения юридический силы заключения государственной экспертизы о допустимости реализации продукции.


посмотреть текст работы


скачать работу можно здесь


полная информация о работе


весь список подобных работ


Нужна помощь с учёбой? Наши эксперты готовы помочь!
Нажимая на кнопку, вы соглашаетесь с
политикой обработки персональных данных

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.
Традиционно значимые решения по выпуску новых лекарственных средств, принимались в России путем их согласования с соответствующими государственными органами. Как это отражалось в законодательстве, можно судить, к примеру, по ФЗ от 22.06.1998 N 86-ФЗ (ред. от 29.12.2004)"О лекарственных средствах "(принят ГД ФС РФ 05.06.1998)
Согласно данному закону, Департамент Здравоохранения принимает документы и образцы лекарственных средств, представляемых на государственную регистрацию, обеспечивает проведение экспертизы и утверждение нормативной документации по контролю качества и медицинскому применению регистрируемого лекарственного средства.
Согласование выражалось в том, что уполномоченное лицо соответствующей государственной структуры ставило подпись на подготовленном документе. Разумеется, данное лицо могло не подписать этот документ, что влекло за собой либо корректировку материалов, представленных на подпись, либо привлечение для подписания другого лица.
Государственная экспертиза в СССР не влияла на принятие решения потому, что ее заключения носили рекомендательный характер. В условиях всевластия хозяйственных ведомств эти заключения игнорировались.
В современной России экспертиза проводится более эффективно. В данной работе рассматриваются:
2. Роль эксперта в идентификации продукции (на примере лекарственных средств)
В современной России существует несколько принципов проведения экспертизы:
Принцип обязательности проведения государственной экспертизы до принятия решений о реализации соответствующего объекта адресован заказчику планируемой продукции и органам государственной экспертизы. Для заказчика это означает, что он не вправе принять решение о реализации планируемой лекарственной продукции и осуществлять ее, если она не соответствует требованиями Федерального закона "О лекарственных средствах". До принятия решения он обязан представить материалы на экспертизу согласно п. 1 ст. 14 этого Закона.
Принцип достоверности и полноты информации, представляемой на экспертизу, обязывает заказчика прежде всего обеспечить представление достоверных и полных сведений об объекте экспертизы.
Достоверной является бесспорная информация, не вызывающая сомнений, неискаженная, соответствующая требованиям законодательства, других нормативных правовых актов и нормативно - технических документов, с учетом специфики объекта экспертизы, подтверждаемая путем проведения лабораторных исследований или специальной экспертизы либо иным способом, установленным законодательством РФ.
Полной считается информация об объекте, передаваемая на экологическую экспертизу в объеме, в котором может и должен обладать ею заказчик планируемой деятельности для того, чтобы выполнить адресованные ему требования законодательства об охране окружающей среды.
Если объект экспертизы несет конфиденциальную информацию (государственную, производственную и иную установленную законом тайну), требование о полноте представления информации выполняется в соответствии с действующим законодательством РФ - Законом РФ "О государственной тайне", Гражданским кодексом РФ и другими нормативными правовыми актами, регулирующими отношения в данной сфере.
Соблюдение заказчиком принципа достоверности и полноты информации, представляемой на экологическую экспертизу, согласно п. 1 ст. 14 комментируемого Закона является условием проведения государственной экспертизы. При невыполнении заказчиком данного принципа орган государственной экспертизы не вправе проводить такую экспертизу, так как достоверная и полная информация составляет важнейший элемент содержания представляемых заказчиком материалов. Если нарушение заказчиком принципа обнаруживается по ходу проведения экспертизы, то с учетом характера нарушения экспертный орган может либо затребовать представление достоверной и полной информации, либо вернуть заказчику материалы экспертизы на доработку.
Принцип независимости экспертов при осуществлении ими своих полномочий в области экспертизы означает, что никто не вправе вмешиваться в работу эксперта, выполняемую в соответствии с требованиями законодательства об экспертизе, техническим заданием на ее проведение, задачами, поставленными перед экспертом руководителем экспертной комиссии или руководителем группы. В соответствии с этим принципом эксперт свободен в оценках экспертируемого объекта и выводах по нему. Оказываемое в любых формах давление на него является противоправным действием.
Не умаляя значения других принципов, можно утверждать, что принцип научной обоснованности, объективности и законности заключений экспертизы - один из основных. Каждая из его составных частей имеет собственное содержание.
Заключения экспертизы должны быть научно обоснованными. Это требование касается как индивидуальных заключений экспертов, так и свободных заключений экспертизы. Содержащиеся в них суждения и выводы должны быть научно аргументированными. Критериями при этом могут служить не только собственные научные утверждения, ссылки на позиции и труды авторитетных ученых, но главным образом положения законодательства в области охраны окружающей среды и природопользования. [2]
Заключения экспертизы должны быть объективными. Объективность в данной области проявляется в непредвзятой, беспристрастной оценке объекта экспертизы и подготовке включаемых в заключения выводов по нему каждым участником экспертного процесса и комиссией в целом.
Должностные лица, осуществляющие государственный фитосанитарный контроль, в пределах своей компетенции имеют право:
беспрепятственно посещать объекты, принадлежащие индивидуальным предпринимателям и гражданам, объекты независимо от организационно-правовых форм и форм собственности организаций, которым принадлежат такие объекты, а также территории, на которых указанные объекты находятся, в том числе территории воинских частей. (в ред. Федерального закона от 25.07.2002 N 116-ФЗ) [4]
проводить фитосанитарное обследование объектов и досмотр продукции, в том числе в местах ее заготовки и отправки;
проводить отбор образцов и (или) проб с объектов;
давать организациям, индивидуальным предпринимателям и гражданам обязательные для исполнения в установленные сроки предписания об устранении нарушений правил и норм обеспечения карантина растений;
принимать решения об обеззараживании, очистке, о дегазации, возврате продукции (материала, груза);
изымать, уничтожать продукцию (материал, груз);
осуществлять иные установленные законодательством Российской Федерации в области обеспечения качества лекарственных растений полномочия.
Должностным лицам, осуществляющим государственный фитосанитарный контроль, разрешаются хранение, ношение и применение служебного оружия в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
Воздействие в какой-либо форме на должностных лиц, осуществляющих государственный фитосанитарный контроль, с целью повлиять на принимаемые ими решения или воспрепятствовать их деятельности не допускается и влечет за собой установленную законодательством Российской Федерации ответственность.
1. Экспертом государственной экспертизы является специалист, обладающий научными и (или) практическими познаниями по рассматриваемому вопросу и привлеченный в соответствии со статьей 15 настоящего Федерального закона федеральным органом исполнительной власти в области экспертизы к проведению государственной экспертизы по соответствующим направлениям науки, техники, технологии.(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
2. Экспертом государственной экспертизы не может быть представитель заказчика документации, подлежащей государственной экспертизе, или разработчика объекта государственной экспертизы, гражданин, состоящий в трудовых или иных договорных отношениях с указанным заказчиком или с разработчиком объекта государственной экспертизы, а также представитель юридического лица, состоящего с указанным заказчиком или с разработчиком объекта государственной экспертизы в таких договорных отношениях.
3. Эксперт государственной экспертизы участвует в ее проведении в соответствии с настоящим Федеральным законом и заданием, выданным федеральным органом исполнительной власти в области экспертизы.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)[1]
4. Эксперт государственной экспертизы при проведении государственной экспертизы имеет право:
заявлять федеральному органу государственной власти в области экспертизы о необходимости представления заказчиком на государственную экологическую экспертизу дополнительных материалов для всесторонней и объективной оценки объектов государственной экспертизы;
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
формулировать особое мнение по объекту государственной экспертизы, которое прилагается к заключению государственной экспертизы.
5. Эксперт государственной экспертизы обязан:
осуществлять всесторонний, полный, объективный и комплексный анализ представляемых на государственную экологическую экспертизу материалов с учетом передовых достижений отечественной и зарубежной науки и техники, определять их соответствие нормативным правовым актам Российской Федерации в области охраны окружающей природной среды, нормативным правовым актам субъектов Российской Федерации в области охраны окружающей природной среды, нормативно-техническим документам и предоставлять заключения по таким материалам;
соблюдать требования законодательства Российской Федерации об экспертизе и законодательства субъектов Российской Федерации об экспертизе;
соблюдать установленные федеральным органом исполнительной власти в области экспертизы порядок и сроки осуществления государственной экспертизы;
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
обеспечивать объективность и обоснованность выводов своего заключения по объекту экспертизы;[5]
участвовать в подготовке материалов, обосновывающих учет при проведении государственной экспертизы заключения общественной экспертизы, а также поступившие от органов местного самоуправления, общественных организаций (объединений) и граждан аргументированные предложения по экологическим аспектам хозяйственной и иной деятельности, которая подлежит государственной экспертизе;
обеспечивать сохранность материалов и конфиденциальность сведений, представленных на государственную экологическую экспертизу.
6. Оплата труда внештатных экспертов государственной экспертизы производится федеральным органом исполнительной власти в области экспертизы на договорной (контрактной) основе в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
1. Руководитель экспертной комиссии государственной экспертизы обязан осуществлять свою деятельность в соответствии с настоящим Федеральным законом и заданием на проведение государственной экспертизы, выдаваемым федеральным органом исполнительной власти в области экспертизы. (в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
2. Руководитель экспертной комиссии государственной экспертизы:
участвует в формировании федеральным органом исполнительной власти в области экспертизы указанной экспертной комиссии и согласовывает ее состав;
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
участвует в подготовке федеральным органом исполнительной власти в области экспертизы для членов указанной экспертной комиссии задания на проведение государственной экспертизы и согласовывает его;
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
обеспечивает качественное проведение государственной экспертизы по ее конкретному объекту;
организует подготовку сводного заключения указанной экспертной комиссии в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации, нормами и правилами в области экспертизы.[3]
1. Заключением государственной экспертизы является документ, подготовленный экспертной комиссией государственной экспертизы, содержащий обоснованные выводы о допустимости воздействия на окружающую природную среду хозяйственной и иной деятельности, которая подлежит государственной экспертизе, и о возможности реализации объекта государственной экспертизы, одобренный квалифицированным большинством списочного состава указанной экспертной комиссии и соответствующий заданию на проведение экспертизы, выдаваемому федеральным органом исполнительной власти в области экспертизы. (в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
2. К заключению, подготовленному экспертной комиссией государственной экспертизы, прилагаются особые обоснованные мнения ее экспертов, не согласных с принятым этой экспертной комиссией заключением.
3. Заключение, подготовленное экспертной комиссией государственной экспертизы, подписывается руководителем этой экспертной комиссии, ее ответственным секретарем и всеми ее членами и не может быть изменено без их согласия.
4. Заключение, подготовленное экспертной комиссией государственной экспертизы, после его утверждения федеральным органом исполнительной власти в области экспертизы приобретает статус заключения государственной экспертизы. Утверждение заключения, подготовленного экспертной комиссией государственной экспертизы, является актом, подтверждающим соответствие порядка проведения государственной экспертизы требованиям настоящего Федерального закона и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)[2]
5. Заключение государственной экспертизы по объектам, указанным в статьях 11 и 12 настоящего Федерального закона, за исключением проектов нормативных правовых актов Российской Федерации, может быть положительным или отрицательным.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
Положительное заключение государственной экспертизы является одним из обязательных условий финансирования и реализации объекта государственной экспертизы. Положительное заключение государственной экспертизы имеет юридическую силу в течение срока, определенного федеральным органом исполнительной власти в области экспертизы, проводящим конкретную государственную экологическую экспертизу.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
Положительное заключение государственной экспертизы теряет юридическую силу в случае:
доработки объекта государственной экспертизы по замечаниям проведенной ранее государственной экспертизы;
изменения условий хранения собственником
реализации объекта государственной экспертизы с отступлениями от документации, получившей положительное заключение государственной экспертизы, и (или) в случае внесения изменений в указанную документацию;
истечения срока действия положительного заключения государственной экспертизы;
внесения изменений в проектную и иную документацию после получения положительного заключения государственной экспертизы.
Правовым последствием отрицательного заключения государственной экспертизы является запрет реализации объекта государственной экспертизы.
Несоблюдение требования обязательного проведения государственной экспертизы проекта международного договора является основанием для признания его недействительным.
Заключения государственной экспертизы по проектам нормативных правовых актов Российской Федерации рассматриваются принимающими эти акты органами государственной власти(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ).
Заключение государственной экспертизы направляется заказчику. Для осуществления соответствующих контрольных функций информация о заключении государственной экспертизы направляется территориальным органам федерального органа исполнительной власти в области здравоохранения(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 163-ФЗ)
В случае отрицательного заключения государственной экспертизы заказчик вправе представить материалы на повторную государственную экологическую экспертизу при условии их переработки с учетом замечаний, изложенных в данном отрицательном заключении.
Заключения государственной экспертизы могут быть оспорены в судебном порядке.
Экспертиза лекарственных средств занимает особое место в механизме действия экологического права России. Она проводится в целях предупреждения возможных неблагоприятных воздействий соответствующих средств на здоровье человека и окружающую природную среду и связанных с ними социальных, экономических и иных последствий реализации объекта экспертизы. Таким образом, экспертиза выполняет функцию предупредительного контроля. По некоторым оценкам, предотвращение реализации некачественного товара обходится в четыре - пять раз дешевле, чем ликвидация негативных последствий.
Экспертиза является также инструментом поддержания правопорядка в правотворчестве, в хозяйственной, управленческой и иной деятельности, обеспечения соблюдения и охраны права каждого на благоприятную окружающую среду.
Заключение экспертизы, которое в соответствии с вышеизложенными принципами должно быть законным, касается прежде всего выводов, составляющих ее суть.
С учетом этого содержание принципа законности заключений экспертизы означает, что при планировании, проектировании деятельности, представляющей собой объект будущей государственной экспертизы, заказчик (проектировщик) обязан учесть (выполнить, соблюсти) экологические требования, в том числе предусмотренные законодательством об охране окружающей среды и природопользовании. Если в процессе проведения государственной экспертизы данного объекта эксперты устанавливают, что планируемое лекарственное средство соответствует экологическим требованиям, то это дает им основание принять решение о допустимости реализации объекта. При невыполнении (несоблюдении) заказчиком экологических требований комиссия не вправе допустить реализацию объекта, то есть не вправе дать положительное заключение. Если такое заключение все же дается, то это служит основанием для вывода о нарушении принципа законности при проведении государственной экспертизы.[2]
Таким образом, при проведении государственной экспертизы должны быть выполнены не только требования Федерального закона "О лекарственных средствах", но и иных актов законодательства об охране здоровья России. В противном случае нарушается п. 2 ст. 15 Конституции России, согласно которому органы государственной власти, органы местного самоуправления, должностные лица, граждане и их объединения обязаны соблюдать Конституцию РФ и законы.
При оценке объекта экспертизы и подготовке своего заключения эксперты и экспертные комиссии должны руководствоваться не соображениями политической, экономической и иной целесообразности того или другого решения, вывода, заключения, а соображениями научной обоснованности, объективности и законности.
Принцип гласности, участия общественных организаций (объединений), учета общественного мнения при проведении экспертизы является проявлением демократизации российского права о защите окружающей среды и средством реализации права граждан на благоприятную окружающую среду
Требование гласности экспертизы направлено на информирование отдельных граждан, общественных организаций и населения, а также государственных органов о деятельности, связанной с экспертизой. Такая информация может удовлетворять различные потребности названных субъектов - она может быть необходима для защиты прав.
1. "Правила по проведению сертификации в Российской Федерации"
2. "Правила сертификации работ и услуг в Российской Федерации"
3. "Порядок проведения сертификации продукции в Российской Федерации" с Изменением №1
4. "Положение о Системе сертификации ГОСТ Р"
5. ГОСТ Р 40.101-95 Государственная регистрация систем добровольной сертификации и их знаков соответствия
6. Руководство ИСО/МЭК-2 "Общие термины и определения в области стандартизации и смежных видов деятельности"
7. МС ИСО 8402-94 Управление качеством и обеспечение качества
Форма заявления для проведения сертификации эксперта.
Регистр Системы сертификации персонала Госстандарта России
Представляю документы для проведения сертификации в качестве эксперта Системы сертификации ГОСТ Р (схема) в области____________________
2. Ксерокопия документа о высшем базовом образовании
4. Ксерокопия документа о прохождении специальной подготовки в заявленной области сертификации
5. Документы, подтверждающие прохождение стажировки
6. Копии документов о повышении квалификации
Подпись заявителя ----------------------------------------
о заявителе для сертификации в качестве эксперта Системы сертификации ГОСТ Р
[общий стаж работы в заиленной области сертификации]
(наименование учреждения, год окончания)
7. Специальная подготовка (повышение квалификации)
Понятие, принципы и организационно-правовые основы государственной экспертизы в РФ. Законодательство РФ о государственной экспертизе, ее обязательные объекты. Этапы проведения экспертизы проектной документации. Проблемы авторского технического и надзора. дипломная работа [135,1 K], добавлен 15.12.2012
Понятие судебной медицинской экспертизы, ее классификация и разновидности, правила проведения и назначение. Отличительные черты и случаи применения государственной судебной и несудебной экспертизы, особенности реализации первичной и вторичной экспертизы. реферат [12,5 K], добавлен 07.11.2009
Понятие товароведческой экспертизы, ее цели и задачи. Нормативные документы и их роль в оценке товаров. Объекты, субъекты, правовая и нормативная база, методы фитосанитарной экспертизы. Порядок проведения оценки изделия с бриллиантами по его маркировке. контрольная работа [19,0 K], добавлен 25.08.2010
Государственная экологическая экспертиза объектов регионального уровня. Требования к представлению и составу документов, необходимых для проведения государственной экологической экспертизы. Экологическая экспертиза в России: опыт, путь совершенствования. курсовая работа [34,9 K], добавлен 20.04.2012
История развития дактилоскопии в России. Папиллярные узоры пальцев рук как объекты криминалистического исследования. Понятие дактилоскопической экспертизы следов рук, ее предмет, задачи и объекты. Пять основных стадий дактилоскопической экспертизы. курсовая работа [43,0 K], добавлен 08.05.2011
Характеристика судебной экспертизы, состоящей из проведения исследований и дачи заключения экспертом. Объекты пожарно-технической экспертизы. Основные особенности автотехнической экспертизы в рамках расследования преступлений против безопасности движения. контрольная работа [65,4 K], добавлен 24.06.2011
Внесение изменений в действующие приказы в сфере правового регулирования лекарственных средств. Порядок проведения экспертизы их соответствия, государственная монополия в данной отрасли. Требования к информации о лекарственном средстве, ее анализ. презентация [5,9 M], добавлен 07.09.2016
Работы в архивах красиво оформлены согласно требованиям ВУЗов и содержат рисунки, диаграммы, формулы и т.д. PPT, PPTX и PDF-файлы представлены только в архивах. Рекомендуем скачать работу .

© 2000 — 2021



Государственная экспертиза лекарственных средств, экологические требования реферат. Государство и право.
Курсовая работа по теме Анализ финансового состояния по формам бухгалтерской (финансовой отчетности)
Реферат На Тему Внутренняя Память Компьютера
Контрольная работа по теме Планировочные особенности городов XVI-XVII веков на территориях Белоруссии, Украины, России
Структура Производства И Направления Ее Совершенствования Реферат
Курсовая работа по теме Операции банков с ценными бумагами: состояние и тенденции развития
«Все тихо, просто было в ней.» (Татьяна Ларина в авторской оценке)
Реферат: Технологія MPEG-4
Реферат: Гофкригсрат
Банкротство Курсовая
Мап Мурманск Дипломный Отдел Официальный Сайт
Курсовая работа по теме Экономическая эффективность производства
Великая Отечественная Война Труженики Тыла Сочинение
Дипломная Работа На Тему Основные Направления Повышения Экономической Эффективности Уп "Мзор"
Реферат Количество Страниц Для Студентов
Контрольная Работа На Тему Изучение Феноменологии
Сочинение По Тексту Лихачева Память
Курсовая работа: Разработка программы осуществляющей выдачу сообщения в заданное время
Дипломная работа: Законодательство о ценных бумагах
Реферат: Первая медицинская помощь 2
Контрольная работа: Реализации частотного управления по минимуму потерь
Основи підготовки та ведення сучасної оборони мотострілецького батальйону - Военное дело и гражданская оборона реферат
Разработка технологии бурения геологоразведочных скважин - Геология, гидрология и геодезия курсовая работа
Организация учета расчетных операций дебиторской и кредиторской задолженности - Бухгалтерский учет и аудит курсовая работа