Гикамтин Лекарство

Гикамтин Лекарство




💣 👉🏻👉🏻👉🏻 ВСЯ ИНФОРМАЦИЯ ДОСТУПНА ЗДЕСЬ ЖМИТЕ 👈🏻👈🏻👈🏻





















































Источник: https://www.rlsnet.ru/tn_index_id_9878.htm 2021-05-02 02:20:16 Europe/Moscow
Описание лекарства основано на официальной инструкции,
подготовлено в 2010 году для электронного справочника препаратов «Регистр лекарственных средств России
РЛС ® Энциклопедия лекарств» (2011)
Дата обновления страницы 05.08.2010
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
Род деятельности
Врач
Фармацевтический специалист
Другое

Официальный сайт компании РЛС
® . Энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента российского интернета. Справочник лекарственных препаратов Rlsnet.ru предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам и описаниям лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, медицинских приборов и других товаров. Фармакологический справочник включает информацию о составе и форме выпуска, фармакологическом действии, показаниях к применению, противопоказаниях, побочных действиях, взаимодействии лекарств, способе применения лекарственных препаратов, фармацевтических компаниях. Лекарственный справочник содержит цены на лекарства и товары фармацевтического рынка в Москве и других городах России.

Запрещена передача, копирование, распространение информации без разрешения правообладателя.

При цитировании информационных материалов, опубликованных на страницах сайта www.rlsnet.ru, ссылка на источник информации обязательна.

Сервисы РЛС ® Аврора Информация о лекарствах для медицинских систем
во флаконах по 5 мл; в пачке картонной 1 флакон или в пластиковых поддонах по 5 флаконов; в пачке картонной 1 поддон.
Пористая масса от светло-желтого до зеленовато-желтого цвета.
Противоопухолевое действие топотекана обусловлено ингибированием топоизомеразы I — фермента, непосредственно участвующего в репликации ДНК . Топотекан стабилизирует ковалентный комплекс фермента и спирально-расщепленной ДНК , который является промежуточным звеном каталитического механизма.
Ингибирование топоизомеразы I приводит к разрыву односпиральной ДНК и остановке репликации ДНК .
После в/в введения топотекана в дозах от 0,5 до 1,5 мг/м 2 в виде 30-минутной ежедневной инфузии в течение 5 дней плазменный Cl составляет 64 л/ч. Объем распределения топотекана — 132 л. T 1/2 — 2–3 ч.
Сравнение фармакокинетических параметров не выявляет каких-либо изменений в фармакокинетике на протяжении 5 дней лечения. AUC увеличивается пропорционально увеличению дозы. Связывание топотекана с белками плазмы — 35%, распределение между клетками крови и плазмой однородное.
Основным путем метаболизма топотекана является рН-зависимый гидролиз лактонового кольца, при котором образуется карболовая кислота с открытым кольцом. 20–60% введенной дозы топотекана выводится с мочой в неизмененном виде или в форме метаболитов.
Метаболизируясь в печени, топотекан не ингибирует ферменты CYP1A2 , CYP2A6 , CYP2C8 /9, CYP2C19 , CYP2D6 , CYP2E , CYP3A или CYP4A , входящие в систему цитохрома P450, а также цитозольные ферменты дигидропиримидиноксидазу или ксантиноксидазу.
Плазменный Cl топотекана у пациентов с почечной недостаточностью ( Cl креатинина 41–60 мл/мин) снижается приблизительно до 67%. Объем распределения также слегка уменьшается, и T 1/2 удлиняется только на 14%. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью плазменный Cl топотекана уменьшается до 34%. Объем распределения также снижается приблизительно на 25%, что приводит к увеличению T 1/2 с 1,9 до 4,9 ч.
У пациентов с печеночной недостаточностью плазменный Cl топотекана снижается до 67%, а общий плазменный Cl — приблизительно на 10% по сравнению с контрольной группой, T 1/2 топотекана увеличивается приблизительно на 30%, при этом значимых изменений в объеме распределения не наблюдается.
При назначении Гикамтина ® в комбинации с цисплатином (цисплатин в 1-й день, топотекан в 1-й и 5-й день) Cl топотекана уменьшается на 5-й день по сравнению с первым днем (19,1 л/ч/м 2 по сравнению с 21,3 л/ч/м 2 ).
рецидивирующий или персистирующий рак шейки матки, не поддающийся хирургическому лечению и/или лучевой терапии (стадия IVB), в составе комбинированной терапии с цисплатином.
повышенная чувствительность к топотекану или другим компонентам, входящим в состав препарата;
выраженное угнетение функции костного мозга (число нейтрофилов — <1500/мкл и число тромбоцитов — ≤100000/мкл);
детский возраст (отсутствие достаточного опыта).
В экспериментальных исследованиях показано эмбрио- и фетотоксическое действие Гикамтина ® . Как и другие цитостатики, Гикамтин ® может отрицательно воздействовать на плод при назначении беременным женщинам. Необходимо рекомендовать женщинам пользоваться надежными методами контрацепции на фоне терапии Гикамтином ® и немедленно информировать лечащего врача при наступлении беременности.
Неизвестно, выводится ли препарат с грудным молоком, поэтому при лечении Гикамтином ® рекомендуется прекратить кормление грудью.
Длительное применение не вызывает повышения токсического действия препарата. Серьезных проявлений кардиотоксичности, нейротоксичности, органной токсичности не отмечено.
Частота возникновения нежелательных явлений классифицировалась следующим образом: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100, <1/10; иногда — ≥1/1000, <1/100; редко — ≥1/10000, <1/1000; очень редко — <1/10000, включая отдельные случаи.
Со стороны системы кроветворения: очень часто — нейтропения, фебрильная нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, анемия; часто — панцитопения; редко — выраженные кровотечения, обусловленные тромбоцитопенией.
Со стороны иммунной системы: часто — реакции гиперчувствительности, включая сыпь.
Со стороны системы пищеварения: очень часто — диарея, тошнота, рвота ( в т.ч. тяжелой степени), боль в абдоминальной области, запор, стоматит, анорексия (включая тяжелую степень); часто — гипербилирубинемия.
Со стороны кожи и кожных придатков: очень часто — алопеция.
Прочие: очень часто — повышение температуры тела, повышенная утомляемость, астения, присоединение вторичных инфекций; часто — слабость, сепсис; очень редко — экхимозы, кровоизлияния (слабо выраженные и не требовавшие специфического лечения).
Усиление миелосупрессии возможно при комбинированном применении топотекана с другими цитотоксическими препаратами (например паклитакселом или этопозидом), что требует соответствующей коррекции дозы топотекана.
Характер взаимодействия топотекана с препаратами платины зависит от последовательности назначения платины, а именно от того, назначают ли препараты платины в 1-й или 5-й день применения топотекана. Если препараты платины назначают в 1-й день, то следует применять уменьшенные дозы каждого препарата по сравнению с дозами при назначении препаратов платины в 5-й день.
Ниже приведены дозы и схемы применения топотекана и препаратов платины:
цисплатин — в 1-й день в дозе 50 мг/м 2 и топотекан — в дозе 0,75 мг/м 2 , с 1-го по 5-й день;
цисплатин — в 5-й день в дозе 50 мг/м 2 и топотекан — в дозе 1,25 мг/м 2 , с 1-го по 5-й день;
карбоплатин — в 1-й день: AUC 5 (формула Калверта), топотекан — в дозе 0,5 мг/м 2 , с 1-го по 5-й день;
карбоплатин — в 5-й день: AUC 5 (формула Калверта), топотекан — в дозе 1 мг/м 2 , с 1-го по 5-й день.
Топотекан не ингибирует ферменты цитохрома Р450. Одновременное применение с гранисетроном, ондансетроном, морфином или ГКС не оказывает существенного влияния на фармакокинетические параметры топотекана.
Гикамтин ® вводится в виде 30-минутной внутривенной инфузии.
Перед назначением первого курса терапии Гикамтином ® количество нейтрофилов должно быть ≥1500/мкл, тромбоцитов — ≥100000/мкл, а уровень гемоглобина — ≥9 г/дл.
Мелкоклеточный рак легкого. Рак яичника. По 1,5 мг/м 2 ежедневно в течение 5 последовательных дней с интервалом в 3 недели.
Для достижения эффекта рекомендуется провести минимум 4 курса терапии (среднее время наступления эффекта у больных раком яичников — 8–11,7 нед , у больных мелкоклеточным раком легкого — 6,1 нед . Приблизительно у 18% больных раком яичника эффект был достигнут после проведения 5 и более курсов терапии).
Повторные курсы терапии Гикамтином ® можно проводить только при следующих показателях: нейтрофилов — ≥ 1000/мкл, тромбоцитов — ≥100000/мкл и гемоглобина — ≥9 г/дл ( в т.ч. после переливания крови, если это необходимо).
При выраженной нейтропении (количество нейтрофилов <500/мкл) в течение 7 дней или более или фебрильной нейтропении, или в случае отсрочки лечения из-за нейтропении, следует:
- снизить дозу препарата до 1,25 мг/м 2 в день или при необходимости до 1 мг/м 2 в день;
- либо последующие курсы проводить с назначением профилактического введения гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ), начиная с 6-го дня лечения (не ранее чем через 24 ч после окончания терапии топотеканом). Если нейтропения на фоне Г-КСФ сохраняется, дозы препарата должны быть уменьшены.
При снижении числа тромбоцитов при предыдущем курсе химиотерапии менее 25000/мкл дозы должны быть уменьшены аналогичным образом.
Если в связи с побочными эффектами требуется снижение дозы ниже 1 мг/м 2 , терапию топотеканом следует прекратить.
Рак шейки матки. Рекомендуемая доза Гикамтина ® — 0,75 мг/м 2 в 1, 2 и 3-й дни. В 1-й день терапии перед введением гикамтина проводится инфузия цисплатина в дозе 50 мг/м 2 . Эта схема повторяется каждые 21 день, всего 6 курсов. При появлении признаков прогрессирования заболевания Гикамтин ® следует отменить.
Повторные курсы терапии Гикамтином ® можно проводить только при следующих показателях: нейтрофилов — ≥1500/мкл, тромбоцитов — ≥100000/мкл и гемоглобина — ≥9 г/дл ( в т.ч. после переливания крови, если это необходимо).
При фебрильной нейтропении (повышение температуры тела до 38 °C и выше при количестве нейтрофилов <1000/мкл) для последующих курсов рекомендуется снизить дозу Гикамтина ® на 20% — до 0,6 мг/м 2 .
При снижении числа тромбоцитов менее 10000/мкл дозы должны быть уменьшены аналогичным образом.
В качестве альтернативы снижению дозы при фебрильной нейтропении пациентам рекомендуется введение Г-КСФ по окончании каждого последующего курса (прежде чем прибегнуть к снижению дозы), начиная с 4-го дня лечения (не ранее чем через 24 ч после окончания терапии Гикамтином ® ). Если фебрильная нейтропения на фоне Г-КСФ сохраняется, дозы препарата для последующих курсов должны быть уменьшены на 20% — до 0,45 мг/м 2 .
Дозы у пациентов с нарушением функции почек
Монотерапия. Для пациентов с Cl креатинина ≥40 мл/мин коррекция режима дозирования не требуется. Рекомендуемая доза для пациентов с Cl креатинина от 20 до 39 мл/мин — 0,75 мг/м 2 в день. Рекомендации по режиму дозирования у пациентов со снижением Cl креатинина менее 20 мл/мин отсутствуют.
Комбинированная терапия. Начинать терапию Гикамтином ® в комбинации с цисплатином для лечения рака шейки матки рекомендуется только больным, у которых концентрация креатинина в плазме не превышает 1,5 мг/дл. Если во время лечения уровень креатинина в плазме превысит 1,5 мг/дл, следует выполнять рекомендации инструкции по применению цисплатина по уменьшению его дозы/отмене. В случае отмены цисплатина нет достаточных данных, касающихся продолжения монотерапии Гикамтином ® у больных раком шейки матки.
Дозы у пациентов с нарушением функции печени
Для пациентов с нарушениями функции печени (уровень билирубина от 1,5 до 10 мг/дл) коррекция дозы не требуется.
Использование Гикамтина ® для лечения детей не рекомендуется, т.к. имеющийся опыт применения препарата у детей недостаточен.
Инструкция по приготовлению раствора
Содержимое флакона растворить в 4 мл стерильной воды для инъекций до концентрации 1 мг/мл. Полученный раствор необходимо разбавить 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором декстрозы до концентрации 25–50 мкг/мл.
Симптомы: угнетение функции костного мозга, стоматит.
Лечение: антидот при передозировке топотекана неизвестен. Лечение симптоматическое.
Лечение топотеканом должно проводиться под наблюдением специалиста, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.
Не рекомендуется назначать монотерапию топотеканом в качестве первой линии терапии.
Гематологическая токсичность топотекана зависит от его дозы, необходимо регулярно проводить развернутые анализы крови с определением уровня гемоглобина, гематокрита, подсчета количества лейкоцитов, нейтрофилов и тромбоцитов.
При сочетании топотекана с другими цитотоксическими препаратами необходимо корректировать его дозу.
При развитии выраженной нейтропении необходимо тщательное наблюдение для своевременной диагностики инфекционных осложнений.
При возникновении выраженной тромбоцитопении необходимы крайняя осторожность при выполнении инвазивных процедур, регулярный осмотр кожных покровов и слизистых оболочек, а также выделений (для выявления признаков кровотечения).
Женщинам репродуктивного возраста и мужчинам во время терапии топотеканом следует использовать надежные способы контрацепции.
При работе с препаратом необходимо соблюдать общепринятые правила обращения с цитотоксическими препаратами. При случайном попадании препарата на кожу или в глаза необходимо промыть их большим количеством воды.
Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами
Некоторые нежелательные эффекты препарата, такие как повышенная утомляемость и слабость, могут отрицательно влиять на способность к концентрации внимания и быстроту психомоторных реакций.
Следует учитывать общее клиническое состояние пациента и возможное развитие нежелательных явлений при оценке способности к управлению автомобилем и работе с механизмами, требующей быстроты реакции.
За дополнительной информацией обращаться в представительство компании GlaxoSmithKline: Россия, 121614, Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 3. Тел: (495) 777-89-00; факс: 777-89-04.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Регистрационные удостоверения Гикамтин ®

© РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ ® РЛС ® , 2000-2021.
Не разрешается коммерческое использование материалов.
Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников и носят справочно-информационный характер.
Внимание!
Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников и носят справочно-информационный характер.
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий
все производители
ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А. (Италия)
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий
топотекана гидрохлорид (в пересчете на топотекан-основание)
вспомогательные вещества: кислота винная; маннит; кислота хлористоводородная или натрия гидроксид
C34 Злокачественное новообразование бронхов и легкого
Мелкоклеточные анапластические опухоли легкого
Мелкоклеточный и немелкоклеточный рак легкого
Местно-распространенный мелкоклеточный рак легкого
Местнораспространенный немелкоклеточный рак легкого
Неоперабельный местно-распространенный немелкоклеточный рак легкого
Неоперабельный метастатический немелкоклеточный рак легкого
Рецидивирующий неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого
C53 Злокачественное новообразование шейки матки
Внутриэпителиальная опухоль шейки матки
C56 Злокачественное новообразование яичника
Аденокарцинома яичника псевдомуцинозная
Метастазирующая злокачественная опухоль яичников
Распространенный метастатический рак яичников
Цистаденокарцинома яичника муцинозная
Цистокарцинома яичника псевдомуцинозная

Насобек Дешево
Момат Стоимость
Доксиламин Стоимость
Интеленс Дешево
Аэртал Лекарство
Гикамтин® (Hycamtin®), инструкция, способ примене…
ГИКАМТИН лиофилизат - инструкция по применению, …
Гикамтин — инструкция по применению, описание
Гикамтин инструкция по применению: показания ...
Гикамтин инструкция по применению, состав, аналог…
Гикамтин - инструкция по применению, цена на Гикамт…
Лекарство Гикамтин - инструкция по применению, …
Гикамтин : Инструкция по применению : Описание преп…
Гикамтин: состав, показания, дозировка, побочные эффекты
Гикамтин - 2 отзыва, инструкция, аналоги, цена 86…
Гикамтин Лекарство


Report Page