Фальсификация лекарств

Этот пост мне придется начать с небольшого дисклеймера:

1. Я не пытаюсь убедить Вас в абсолютной честности фарм компаний, регуляторных органов и других 3-х лиц.

2. В этом посте информация из официальных источников и особенности процедуры оборота лекарственных средств (ЛС).

3. Данная информация НЕ распространяется на:

- ЛС, купленные у лиц, НЕ имеющих соответствующей лицензии

- на медицинские изделия и БАД

А теперь к сути:

Очень уж часто аргументом против применения фармакологии является информация фальсификации ЛС. Якобы, по телевизору говорят о 30 % фальсификата в стране. 

Для Вас я нашла официальный отчет Росздравнадзора о результатах госконтроля за 2018 год.

Ссылка:

http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/images/2019/3/18/1552890383.7477-1-30251.pdf

Из оборота по разным причинам были изъяты 752 серии ЛС, что составляет 0,29 % от общего числа серий (259 696 серий за год). Из них фальсифицированных серий 7, ну еще до кучи прибавим туда 64 серии, изготовленные из фальс. субстанций. 0,027 %. О каких 30 % может идти речь?

Существуют различные механизмы противодействия фальсификации:

- контроль (аудит) поставщика. Уважающий себя дистрибьютор проводит аудит, контроль качества в местах, где закупает. И в случае установившегося сотрудничества редко меняет поставщиков. Дистрибьюторы, которые поставляют в аптеки, дорожат своей репутацией. 

- фармаконадзор, который регистрирует и проверяет обращения пациентов

- система единой маркировки ЛС (введение этой системы еще не завершено). Так каждая пачка будет снабжена QR-кодом, по которому можно отследить весь путь товара. Росздравнадзор утверждает, что это невозможно подделать.

- Плановые и внеплановые проверки Росздравнадзора позволяют выявить фальсификат.

Конечно, многие из Вас обратили внимание на строку "недоброкачественные ЛС".

К недоброкачественному ЛС относятся препараты, которые не соответствуют хотя бы одному критерию нормативной документации (НД).

Росздравнадзор проводит тщательный контроль качества отобранных образцов и даже за малейшие отклонения от требований серия изымается из оборота. 

Отмечу, что причины возникновения таких несоответствий не всегда кроются в халатности производителя. 

К ним могут быть отнесены неправильное хранение препарата у дистрибьютора или даже неточности во время гос регистрации.

Определения:

🔹Фальсифицированное ЛС - ЛС, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе

🔹Контрафактное ЛС - ЛС, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства

🔹Недоброкачественное ЛС - ЛС, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа