FDA одобрило Ринвок для лечения болезни Крона

Ринвок (Rinvoq, упадацитиниб) получил одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения взрослых с активной болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени в тех случаях, когда применение блокаторов фактора некроза опухоли оказалось неэффективным. Ежедневная таблетка Ринвока – первый пероральный препарат для этой группы пациентов, отмечает UPI.

Ранее Ринвок был одобрен для лечения ряда других состояний, включая экзему, ревматоидный артрит, псориатический артрит и язвенный колит.

Безопасность и эффективность Ринвока для лечения болезни Крона оценивалась в двух рандомизированных исследованиях с участием 857 пациентов. Участники получали либо 45 мг Ринвока либо плацебо ежедневно в течение 12 недель. По сообщению FDA, после четырех месяцев испытаний ремиссии достигли больше пациентов, получавших лекарство, чем те, кто принимал плацебо. Кроме того, у большего числа людей, принимавших лекарство, наблюдалось уменьшение воспаления кишечника, которое оценивалось с помощью колоноскопии.

FDA также оценило Ринвок как поддерживающую терапию, наблюдая за 343 пациентами, у которых был ответ на 12-недельный курс лечения. Эта группа получала 15 мг или 30 мг один раз в день или плацебо в течение года. У большего числа пациентов, получавших поддерживающую терапию, была достигнута ремиссия и уменьшилось воспаление кишечника, чем у тех, кто принимал плацебо.

Побочными эффектами препарата были инфекции верхних дыхательных путей, анемия, лихорадка, акне, опоясывающий лишай и головная боль.

Среди рисков применения Ринвока FDA называет серьезные инфекции, смерть, рак, неблагоприятные сердечно-сосудистые события и тромбоз.