FDA не поддержала бустер для тех, кто младше 65 и не принадлежит к группе риска

Консультативная группа FDA отклоняет широкое распространение инъекции бустеров Pfizer

• Ассошиэйтед Пресс, 17 сентября 2021г.

ОБНОВЛЕНИЕ: FDA единогласно проголосовало за людей старше 65 лет и тех, кто считался высокорисковым, чтобы получить бустер Pfizer через шесть месяцев после полной вакцинации.

Предыдущая история ниже:

ВАШИНГТОН (AP) - Влиятельная федеральная консультативная группа в пятницу подавляющим большинством отвергла план предложить большинству американцев вакцины Pfizer против COVID-19, что нанесло тяжелый удар по усилиям администрации Байдена по укреплению защиты людей в условиях очень заразного дельта-варианта. [✍️Правильно читать усилия по депопуляции, но СМИ не от нашего лагеря🤔]

Комитет внешних экспертов, собранный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, неожиданно проголосовал 16 против 2, члены выразили разочарование тем, что Pfizer предоставил мало данных о безопасности дополнительных доз. Многие также вызвали сомнения в ценности массовых бустеров, а не тех, которые предназначены для определенных групп.

Совершенно необычно, что и руководители FDA, и группа экспертов указали, что они, вероятно, проведут второе голосование в пятницу днем, рекомендуя ревакцинальные вакцины для пожилых американцев и других групп высокого риска. [✍️Видимо эти группы категории "бесполезных едоков"]

Это помогло бы спасти часть кампании Белого дома, но все равно было бы огромным шагом назад по сравнению с радикальным планом, предложенным администрацией месяц назад, чтобы предложить ревакцинации вакцины Pfizer и Moderna почти всем американцам через восемь месяцев после того, как они получат вторую дозу вакцины.

Во время нескольких часов бурных дебатов в пятницу члены комиссии поставили под сомнение ценность предложения бустеров почти каждому.

«Я не думаю, что бустерная доза внесет значительный вклад в борьбу с пандемией», - сказал д-р Коди Мейснер из Университета Тафтса. «И я думаю, что важно то, что мы передаем основной посыл, что мы должны получить каждому по две дозы».[✍️не дождетесь]

Д-р Аманда Кон из Центра по контролю и профилактике заболеваний сказала: «На данный момент ясно, что непривитые являются движущей силой передачи в Соединенных Штатах».[✍️откровенная ложь, запомните имя лгуньи]

Члены группы также жаловались, что данные, предоставленные израильскими исследователями об их кампании бустеров, могут не подходить для предсказания опыта США.

Ученые внутри правительства и за его пределами в последние дни разделились во мнениях относительно необходимости бустеров и того, кто должен их получать, и Всемирная организация здравоохранения категорически возражает против того, чтобы богатые страны делали третий раунд прививок, когда у бедных стран недостаточно вакцины для их первого. [✍️заботливый геноцид]

Хотя исследования показывают, что уровень иммунитета у тех, кто был вакцинирован, со временем снижается, и бустеры могут обратить это вспять, вакцина Pfizer по-прежнему обладает высокой защитой от тяжелых заболеваний и смерти, даже на фоне распространения очень заразного дельта-варианта. [🤣видимо, данные Израиля до них не дошли]

Неожиданный поворот событий может усилить недавнюю критику по поводу того, что администрация Байдена опередила науку в своем стремлении к ускорителям. [✍️Не только Байден, но и Беннет, и Горовиц] Президент Джо Байден сразу же пообещал, что его администрация будет «следовать науке» [🤣]после раскрытия информации о политическом вмешательстве в ответ администрации Трампа на коронавирус.

Консультативная группа FDA была первым серьезным препятствием, с которым столкнулся план администрации Байдена. Само FDA еще не приняло решения, но обычно следует рекомендациям своей экспертной группы.

В качестве еще одного шага к процессу консультативный комитет CDC, который устанавливает политику кампаний вакцинации в США, собирается встретиться в среду, чтобы обсудить, кто именно должен получить ревакцинацию и через сколько месяцев после второй дозы им следует сделать дополнительную прививку.

CDC заявил, что рассматривает возможность использования бустеров для пожилых людей, жителей домов престарелых и медицинских работников, а не для всех взрослых.

Отдельные решения FDA и CDC потребуются для того, чтобы люди, получившие прививки Moderna или J&J, получили бустеры.

Подавляющее большинство отклонений комиссии FDA пришло, несмотря на полные аргументы в пользу необходимости бустеров как со стороны Pfizer, так и со стороны органов здравоохранения Израиля, который начал предлагать бустеры своим гражданам в июле.

Шэрон Алрой-Прейс из Министерства здравоохранения Израиля сказала, что бустерная доза в десять раз улучшает защиту от инфекций у людей 60 лет и старше.

«Это похоже на свежую вакцину», возвращающую защиту к исходному уровню и помогающую Израилю «смягчить тяжелые случаи в четвертой волне», - сказала она.

А представители Pfizer утверждали, что важно укрепить иммунитет, прежде чем защита от тяжелых заболеваний начнет ослабевать. Исследование, проведенное компанией с участием 44000 человек, показало, что эффективность против симптоматического COVID-19 составила 96% через два месяца после второй дозы, но снизилась до 84% примерно к шести месяцам.

И Pfizer, и израильские представители столкнулись с противодействием участников дискуссии. Некоторые выразили скептицизм по поводу актуальности опыта Израиля для США. Еще одна проблема заключалась в том, не усугубят ли третьи дозы серьезные побочные эффекты.

Мейснер сказал, что его беспокоят дополнительные дозы для более молодых возрастных групп, учитывая риск воспаления сердца, которое наблюдалось в основном у молодых мужчин после второй дозы. По его словам, хотя это состояние встречается очень редко, неясно, увеличится ли этот риск с другой дозой.

Pfizer указал на израильские данные о почти 3 миллионах бустеров, чтобы предположить, что частота побочных эффектов будет аналогична той, которая наблюдается после вторых доз.

Доктор Пол Оффит, эксперт по вакцинам Детской больницы Филадельфии, сказал, что он с большей вероятностью поддержит одобрение третьей дозы для взрослых старше 60 или 65 лет, но «у меня действительно проблемы» с ее поддержкой для всех, кто младше 16 лет.

Хотя дополнительный укол, вероятно, по крайней мере временно снизит количество случаев с легкими симптомами или без них, «вопрос заключается в том, как это повлияет на дугу пандемии, которая может быть не такой уж большой», - сказал Оффит.

Лучшие советники Байдена по вопросам здравоохранения, в том числе руководители FDA и CDC, впервые объявили о планах повсеместных бустерных прививок месяц назад, предполагая, что неделя 20 сентября будет практически точной датой начала. Но это было до того, как штатные ученые FDA завершили свою собственную оценку данных.

Ранее на этой неделе два ведущих обозревателя вакцин FDA присоединились к группе международных ученых в публикации редакционной статьи, в которой отвергается необходимость в бустерах для здоровых людей. Ученые заявили, что продолжающиеся исследования показывают, что выстрелы работают хорошо, несмотря на дельта-вариант.

В пятницу главный хирург США доктор Вивек Мурти заявил, что, объявляя о своем плане усиления, администрация Байдена не пыталась оказать давление на регулирующие органы, чтобы они действовали, а вместо этого пыталась быть прозрачной с общественностью и быть готовой к тому, что дополнительные уколы получат одобрение.

«Мы всегда говорили, что этот первоначальный план будет зависеть от независимой оценки FDA и CDC», - сказал Мурти.

План Байдена также вызвал серьезные этические опасения по поводу бедных частей мира, которые все еще требуют вакцины. Но администрация утверждала, что этот план не является выбором «мы или они», отмечая, что США поставляют большие количества вакцины для остальной части земного шара.

В США уже одобрены бустеры Pfizer и Moderna для некоторых людей с ослабленной иммунной системой, таких как онкологические пациенты и реципиенты трансплантатов.

Некоторым американцам, здоровым или нет, удалось получить стимуляторы, в некоторых случаях просто появившись и попросив укол. А некоторые системы здравоохранения уже предлагают дополнительные дозы людям из группы высокого риска.

Департамент здравоохранения и науки Associated Press получает поддержку от Департамента естественнонаучного образования Медицинского института Говарда Хьюза. AP несет полную ответственность за весь контент