Элизария Отзывы

⚡ 👉🏻👉🏻👉🏻 ИНФОРМАЦИЯ ДОСТУПНА ЗДЕСЬ ЖМИТЕ 👈🏻👈🏻👈🏻

Внимание: применение аналогов должно быть согласовано с лечащим врачом.

© 2000-2021 ООО "ВЕБ ПРОЕКТ" (WEB Project Group)

- пароксизмальной ночной гемоглобинурией (ПНГ). Эффективность лекарственного препарата подтверждена у пациентов с гемолизом и сопутствующими клиническими симптомами, свидетельствующими о высокой активности заболевания, вне зависимости от потребности в гемотрансфузиях в анамнезе.
- атипичным гемолитико-уремическим синдромом (аГУС).
Концентрат для приготовления раствора для инфузий
- повышенная чувствительность к экулизумабу, белкам мышиного происхождения или другим компонентам препарата;
- период грудного вскармливания (рекомендуется отменить грудное вскармливание во время лечения препаратом и в течение 5 месяцев после его завершения).
Препарат не следует применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда польза для матери превышает возможный риск для плода.
- Активная инфекция Neisseria meningitidis
- Отсутствие вакцинации против Neisseria meningitidis
- Активная инфекция Neisseria meningitidis
- Отсутствие вакцинации против Neisseria meningitides или неполучение соответствующего профилактического курса антибиотикотерапии в течение 2 недель после вакцинации.
Учитывая механизм действия препарата, он должен с осторожностью назначаться больным с активными системными инфекциями.
Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у больных с нарушениями функции печени (в связи с отсутствием клинического опыта).
Вводят внутривенно капельно в течение 25-45 минут.
Курс лечения включает 5-недельный начальный цикл с последующим циклом поддерживающей терапии.
Начальный цикл: 600 мг 1 раз в неделю в течение 4 недель, на 5-ой неделе - 900 мг 1 раз в неделю.
Поддерживающая фаза: 900 мг препарата каждые 14+2 дней.
Для внутривенного введения разведенного раствора препарата необходимо использовать специальные инфузионные системы с контролируемой доставкой. Нет необходимости защищать разведенный раствор препарата от света во время введения. После окончания введения препарата наблюдение за пациентом должно продолжаться в течение 1 часа. Если нежелательные явления развиваются во время введения препарата, скорость инфузии может быть уменьшена вплоть до полной остановки введения по усмотрению врача. При уменьшении скорости введения общее время инфузии не должно превышать 2 часов.
Особенности применения у отдельных групп пациентов
Недостаточно клинического опыта использования препарата у детей до 18 лет. Ограниченный опыт лечения детей в возрасте от 12 до 17 лет не выявил различий в профиле безопасности по сравнению с взрослыми больными.
Препарат можно назначать пациентам старше 65 лет. Пожилым больным не требуется специального режима дозирования и соблюдения специальных предосторожностей, хотя клинический опыт лечения этой возрастной группы больных ограничен.
Применение у пациентов с нарушениями функций почек
Специальных исследований эффективности и безопасности препарата у больных с нарушением функции почек не проводилось.
Применение у пациентов с нарушениями функций печени
Специальных исследований эффективности и безопасности препарата у больных с нарушениями функций печени не проводилось.
Рекомендации по приготовлению раствора и проведению инфузии
Не смешивать препарат для внутривенного введения вместе с другим препаратом в одном шприце или флаконе!
Используя стерильный шприц с иглой, наберите все содержимое флакона/флаконов с препаратом и перенесите рекомендуемую дозу во флакон с раствором для инфузий.
Разведите препарат до конечной концентрации 5 мг/мл с помощью 0.9% раствора натрия хлорида , 0.45% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы (глюкозы) для инъекций.
Конечный объем разведенного препарата до конечной концентрации 5 мг/мл составляет 120 мл (для дозы 600 мг) и 180 мл (для дозы 900 мг).
Готовый раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Если раствор окрашен или в нем определяются видимые включения, его использование не допускается.
Готовый раствор хранить не более 24 часов при температуре от 2 до 8°С.
Непосредственно перед введением необходимо осторожно покачать содержимое флакона для инфузии для того, чтобы препарат и растворитель смешались. Температура раствора во время инъекции должна составлять 20-25°С.
Экулизумаб является рекомбинантным гуманизированным моноклональным антителом - каппа- иммуноглобулином (IgG2/4k), который связывается с белком С5 комплемента человека и подавляет активацию комплемент-опосредованного лизиса клеток.
Экулизумаб продуцируется в культуре клеток линии NS0 миеломы мыши и очищается с помощью аффинной и ионообменной хроматографии. В процессе производства субстанции включены также процессы специфической инактивации и удаления вирусов.
Наиболее частым нежелательным явлением при лечении экулизумабом являлась головная боль (отмечалась, главным образом, в начальном цикле терапии). Наиболее тяжелым нежелательным явлением являлся менингококковый сепсис.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто - лейкопения, тромбоцитопения, гемолиз; нечасто - коагулопатия, агглютинация эритроцитов, нарушения свертывания крови, анемия, лимфопения.
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования: нечасто - миелодиспластический синдром, меланома.
Нарушения со стороны сердца: нечасто - ощущение сердцебиения.
Нарушения со стороны сосудов: часто - снижение артериального давления; нечасто - гематома, повышение артериального давления, злокачественная гипертензия, "приливы" крови, заболевания вен.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - звон в ушах, вертиго (вестибулярное головокружение).
Нарушения со стороны эндокринной системы: нечасто - гипертиреоз.
Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - раздражение конъюнктивы, неясное зрение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - боль в животе, запор, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; нечасто - вздутие живота, гастроэзофагеальный рефлюкс, боль в деснах, перитонит.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто - снижение аппетита; нечасто - анорексия.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - желтуха.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - периферическое головокружение, дисгевзия; нечасто - обморок, тремор, парестезии.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - кашель, отек слизистой оболочки носа, боль в гортани и глотке, диспноэ, ринорея; нечасто - кровохарканье, першение в горле.
Нарушения психики: нечасто - необычные сновидения, тревога, депрессия, бессонница, перепады настроения, нарушения сна.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - гематурия, нарушение функции почек, дизурия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - алопеция, зуд, сыпь; нечасто - крапивница, дерматит, эритема, петехии, нарушение пигментации кожи, гипергидроз, сухость кожи.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - артралгия, боль в спине, миалгия, боль в шее, боль в конечностях, боль в костях, мышечные спазмы; нечасто - припухлость суставов, тризм.
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - инфекции верхних дыхательных путей, мочевыводящих путей, в том числе вирусные, назофарингит, бронхит, герпес слизистой оболочки полости рта, менингококковый сепсис, бактериальный артрит, аспергиллез; нечасто - инфекции нижних дыхательных путей, желудочно-кишечного тракта, цистит, синусит, инфекции тканей зуба и десен, абсцессы и воспаления подкожной клетчатки, грибковые инфекции, грипп, инфекции Neisseria и Haemophilus, импетиго, менингококковый менингит, сепсис, септический шок, пневмония.
Нарушения со стороны иммунной системы: часто - анафилактические реакции; нечасто - реакции повышенной чувствительности.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - нарушения менструального цикла, спонтанная эрекция.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - чувство дискомфорта в грудной клетке, озноб, слабость, отеки, повышение температуры тела, астения, гриппоподобный синдром; нечасто - боль в области грудной клетки, парестезии, кровоподтек и боль в месте введения, ощущение "жара".
Лабораторные и инструментальные данные: часто - положительная проба Кумбса; нечасто - повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, снижение концентрации гемоглобина и гематокрита.
Травмы, отравления и процедурные осложнения: нечасто - неспецифические реакции в месте введения.
Среди побочных эффектов, зарегистрированных в ходе всех клинических исследований у больных ПНГ или аГУС, самым тяжелым была менингококковая септицемия.
Антитела к экулизумабу определяли у 2% больных ПНГ и у 3% больных аГУС, получавших лечение препаратом.
Повышение иммуногенности организма характерно для всех белковых препаратов.
Случаи гемолиза отмечены при пропуске или задержке введения очередной дозы препарата у больных ПНГ.
Клинические проявления тромботической микроангиопатии отмечены при пропуске или задержке введения очередной дозы у больных аГУС.
Обобщенный анализ данных по безопасности не выявил различий профиля безопасности у детей в возрасте от 11 до 18 лет и взрослых больных ПНГ. У детей наиболее часто отмечалась головная боль. По данным исследований у детей в возрасте от 2 месяцев до 18 лет профиль безопасности не отличается от такового у взрослых больных аГУС.
Данные по безопасности полученные из других клинических исследований
Обобщенный анализ данных всех клинических исследований, проведенных с препаратом (11 исследований, 716 пациентов) при 6 иных нозологических формах, чем ПНГ и аГУС, выявил 1 случай менингококкового менингита у невакцинированного больного идиопатической мембранозной гломерулонефропатией.
В отношении других НЯ, анализ данных всех двойных слепых плацебо-контролируемых исследований у больных, не страдающих ПНГ (526 пациентов получали препарат, 221 пациент получил плацебо), с частотой 2% или более, чем в группе плацебо, выявил следующие НЯ: инфекции верхних дыхательных путей, высыпания и повреждения.
Случаи передозировки экулизумаба неизвестны.
Применение препарата должно проводиться под наблюдением врача.
Не вводить препарат внутривенно струйно!
Препарат не оказывает влияния на апластический компонент анемии у больных ПНГ.
Женщины репродуктивного возраста должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение 5 месяцев после его завершения.
Механизм действия препарата предполагает повышение риска развития менингококковой инфекции (Neisseria meningitidis) на фоне его применения. В качестве патогенных могут рассматриваться любые серотипы, включая и нетипичные, например Y, W135 и X. Для того, чтобы уменьшить вероятность инфицирования, всем больным необходимо проводить вакцинацию против менингококка за 2 недели до применения препарата. Больные аГУС, которым лечение препаратом было начато ранее, чем через 2 недели после вакцинации против менингококковой инфекции, должны получать соответствующую профилактическую антибиотикотерапию в течение 2 недель после вакцинации. Все больные также должны быть ревакцинированы согласно существующим в РФ стандартам. Наиболее предпочтительна конъюгированная тетравалентная вакцина против серотипов А, С, Y и W135. В ряде случаев вакцинация не оказывает достаточного защитного действия. При выборе антибактериального препарата для лечения менингита необходимо строго следовать официальным рекомендациям.
Все больные должны быть проинформированы о ранних симптомах менингококковой инфекции и о необходимости немедленно обратиться за медицинской помощью.
Механизм действия экулизумаба также предполагает возможность активизации латентной инфекции, хотя данные клинических исследований не выявили различий в частоте, тяжести или локализации инфекций у больных, получавших препарат и плацебо. Тем не менее, больные должны быть предупреждены о возможности активизации инфекции на фоне лечения препаратом и ее возможных симптомах.
Внутривенное введение препарата, как и введение других белковых препаратов, может сопровождаться реакциями гиперчувствительности, включая анафилаксию. Несмотря на отсутствие клинических данных о развитии подобных реакций при лечении препаратом, в случае развития тяжелой инфузионной реакции введение препарата должно быть прекращено и назначена симптоматическая терапия.
Низкий титр антител определялся у больных как на фоне лечения препаратом (3,4%), так и при приеме плацебо (4,8%). У больных аГУС, получавших препарат, зарегистрировано появление антител к экулизумабу в 3 случаях из 100 (3%).
В 1 случае из 100 (1%) у пациентов с аГУС зарегистрировано появление нейтрализующих антител. Не обнаружено корреляции титра антител и клинической эффективности препарата или его побочного действия.
До начала терапии всем больным ПНГ и аГУС рекомендуется пройти полную вакцинацию в соответствии с Национальным календарем проведения профилактических прививок. Кроме того, по крайней мере, за 2 недели до начала лечения препаратом, всем больным в обязательном порядке должна быть введена менингококковая вакцина, предпочтительно тетравалентная конъюгированная.
Больные, которым лечение препаратом было начато ранее, чем через 2 недели после вакцинации против менингококковой инфекции, должны получать соответствующую профилактическую антибиотикотерапию в течение 2 недель после вакцинации. Пациенты младше 18 лет должны быть вакцинированы также против гемофильной палочки и пневмококка в строгом соответствии с национальным календарем прививок.
Рекомендации по проведению антикоагулянтной терапии не должны изменяться в связи с назначением препарата.
Лабораторный контроль при лечении ПНГ
У больных ПНГ на фоне лечения экулизумабом для контроля выраженности внутрисосудистого гемолиза необходимо определение активности лактатдегидрогеназы в сыворотке крови. При необходимости коррекции дозы в период поддерживающей терапии частота введения препарата, определяемая рамками 14+2 дн, может быть увеличена до 1 раза каждые 12 дней.
Лабораторный контроль при лечении аГУС
У больных аГУС на фоне лечения препаратом контроль за ТМА должен осуществляться с помощью регулярного мониторинга количества тромбоцитов, активности лактатдегидрогеназы и креатинина сыворотки крови. При необходимости коррекции дозы в период поддерживающей терапии частота введения препарата, определяемая рамками 14+2дн, может быть увеличена до 1 раза каждые 12 дней.
Больные, для которых терапия препаратом была прекращена, должны находиться под медицинским наблюдением для обеспечения контроля за интенсивностью внутрисосудистого гемолиза. Признаками тяжелого гемолиза являются: активность ЛДГ в сыворотке выше, чем до начала терапии препаратом, в совокупности с одним из следующих показателей:
- снижение более чем на 25% популяции клеток ПНГ (при отсутствии эффекта разведения в случае гемотрансфузии) в течение 1 недели или раньше;
- концентрация гемоглобина менее 50 г/л или ее снижение более чем на 40 г/л за 1 неделю или раньше;
- появление стенокардии или нарастание ее тяжести;
- повышение концентрации креатинина в крови на 50% или тромбоз.
Длительность наблюдения за больными после прекращения приема препарата должна составлять не менее 8 недель.
В случае появления признаков тяжелого гемолиза после прекращения лечения, рекомендуется назначить переливание крови (эритроцитарной массы) или провести обменную гемотрансфузию в том случае, если по данным проточной цитометрии популяция клеток ПНГ >50% от всего количества эритроцитов; а также назначить антикоагулянты, кортикостероиды или возобновить терапию препаратом. Данные наблюдения за 16 пациентами ПНГ, у которых терапия препаратом была прекращена, не выявили у них усиления интенсивности внутрисосудистого гемолиза.
После отмены лечения у некоторых больных аГУС было отмечено возобновление симптомов ТМА, в период от 4 до 127 недель после прекращения терапии. В клинических исследованиях аГУС в общей сложности 61 пациент (из них 21 ребенок) прекратили прием препарата , период наблюдения за ними в среднем составил 24 недели. После прекращения лечения у 12 пациентов было зафиксировано пятнадцать серьезных осложнений, связанных с возобновлением ТМА. Еще два случая тяжелых проявлений ТМА возникли у 2 пациентов, которые получали препарат в более низкой дозе - вне утвержденного режима дозирования. Серьезные проявления ТМА наблюдались у пациентов, независимо от того, были ли у них выявлены генетические мутации, высокий риск полиморфизма или ауто-антитела. У этих пациентов возникли дополнительные серьезные медицинские осложнения, в том числе: резкое ухудшение функции почек; заболевания, требующие госпитализации; и прогрессирование ХБП до терминальной стадии почечной недостаточности, требующей заместительной почечной терапии. Не смотря на возобновление приема препарата после прекращения терапии у одного пациента развилось прогрессирование состояния до терминальной стадии почечной недостаточности. Больные аГУС, которым прекратили лечение препаратом, должны находиться под медицинским наблюдением для обеспечения контроля за признаками и симптомами тяжелых осложнений тромботической микроангиопатии.
Мониторинга может быть недостаточно для предсказания или предотвращения тяжелых проявлений тромботической микроангиопатии у больных с аГУС после отмены препарата.
Признаками проявлений ТМА после отмены препарата являются: (1) любые два или повторное выявляющееся изменение одного из следующих показателей:
- снижение числа тромбоцитов на 25% и ниже по сравнению с исходным значением или максимальным числом тромбоцитов во время лечения препаратом;
- увеличение концентрации креатинина сыворотки на 25% и выше по сравнению с исходным значением или минимальным уровнем во время терапии препаратом;
- или увеличение сывороточной активности ЛДГ на 25% и выше по сравнению с исходным значением или минимальным значением во время терапии препаратом;
или (2) любой из следующих симптомов:
В случае развития тяжелых осложнений ТМА после прекращения лечения препаратом, рекомендуется возобновить терапию, назначить поддерживающее лечение с помощью плазмафереза или обменных переливаний плазмы или соответствующую специфическую поддерживающую терапию, включая гемодиализ, искусственную вентиляцию легких или антикоагулянтную терапию.
Все врачи, которые планируют назначать препарат, должны ознакомиться с "Руководством для врача по применению лекарственного препарата Элизария". Необходимо проинструктировать пациентов, что при повышении температуры тела выше 39°С, развитии головной боли в сочетании с лихорадкой и/или чувством "скованности" шеи или светобоязни, они должны немедленно обратиться за медицинской помощью, так как это могут быть признаки менингококковой инфекции
Пациентам, находящимся на строгой бессолевой диете, нужно иметь в виду, что каждый флакон препарата содержит 5,00 ммоль натрия.
Оставшийся в шприце неиспользованный препарат должен
Метоклопрамид Отзывы
Кломипрамин Отзывы
Тахокомб Отзывы
Цыгапан Отзывы
Сульпирид Отзывы
Элизария концентрат - инструкция по применению, доз…
Элизария концентрат д/приг. р-ра д/инфузий 10 мг/мл ...
Элизария — инструкция по применению, описание
Элизария: состав, показания, дозировка, побочные эффекты
Элизария Отзывы