Дженем Лекарство
👉🏻👉🏻👉🏻 ВСЯ ИНФОРМАЦИЯ ДОСТУПНА ЗДЕСЬ ЖМИТЕ 👈🏻👈🏻👈🏻
Источник: https://www.rlsnet.ru/tn_index_id_50345.htm 2021-05-02 04:04:07 Europe/Moscow
Дата обновления страницы 12.10.2020
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
Род деятельности
Врач
Фармацевтический специалист
Другое
Официальный сайт компании РЛС
® . Энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента российского интернета. Справочник лекарственных препаратов Rlsnet.ru предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам и описаниям лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, медицинских приборов и других товаров. Фармакологический справочник включает информацию о составе и форме выпуска, фармакологическом действии, показаниях к применению, противопоказаниях, побочных действиях, взаимодействии лекарств, способе применения лекарственных препаратов, фармацевтических компаниях. Лекарственный справочник содержит цены на лекарства и товары фармацевтического рынка в Москве и других городах России.
Запрещена передача, копирование, распространение информации без разрешения правообладателя.
При цитировании информационных материалов, опубликованных на страницах сайта www.rlsnet.ru, ссылка на источник информации обязательна.
Сервисы РЛС ® Аврора Информация о лекарствах для медицинских систем
Дженем Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛП-001177
Дата последнего изменения: 14.11.2016
Порошок для приготовления
раствора для внутривенного введения
Меропенема
тригидрат эквивалентный меропенему безводному
Белый или белый с желтоватым
оттенком порошок
Меропенем — антибиотик класса
карбапенемов, предназначен для парентерального применения. относительно
устойчив к дегидропептидазе-1 (ДГП-1) человека, не требует дополнительного
введения ингибитора ДГП-1.
Меропенем оказывает бактерицидное
действие за счет воздействия на синтез клеточной стенки бактерий. Высокая бактерицидная
активность меропенема в отношении широкого спектра аэробных и анаэробных
бактерий объясняется высокой способностью меропенема проникать через клеточную
стенку бактерий, высоким уровнем стабильности к большинству β-лактамаз и
значительной аффинностью к различным пенициллинсвязывающим белкам (ПСБ).
Минимальные бактерицидные концентрации (МБК) обычно такие же. как и минимальные
ингибирующие кончен грации (МИК). Для 76% протестированных видов бактерий
соотношение МБК/МИК было 2 или меньше.
Тесты in vitro показывают, что меропенем
действует синергитически с различными антибиотиками. В тестах in vitro и
in vivo показано,
что меропенем обладает постантибиотическим эффектом.
Микроорганизмы могут обладать
одним или несколькими из перечисленных механизмов резистентности к меропенему:
нарушение проницаемости клеточной стенки грамотрицательных бактерий из-за
нарушения синтеза поринов; уменьшение сродства к целевым ПСБ; активация
механизмов эффлюкса; продукция бета-лактамаз, под действием которых происходит
гидролиз карбапенемов.
Единственные рекомендуемые
критерии чувствительности к меропенему основываются на фармакокинетике
препарата и на корреляции клинических и микробиологических данных — диаметр
зоны и МИК. определяемых для соответствующих возбудителей.
Пороговые значения МИК меропенема
в отношении различных бактериальных патогенов в клинических условиях (принятые
в Европейском союзе (ЕС)
Зависит от наличия чувствительности к метициллину
Haemophilus influenzae 1 ,
Moraxella catarrhalis
Неспецифические
пороговые значения 4
1 : Порог чувствительности для Streptococcus pneumoniae и
Haemophilus influenzae при менингите — 0,25 мг/л
2 : Штаммы, для которых МИК выше
порога чувствительности редки или не выявляются в настоящее время. При
выявлении такого штамма тест на МИК проводится повторно, при подтверждении
результата штамм отправляют в справочную лабораторию, а штамм считается
резистентным до получения подтвержденного
клинического эффекта относительно него.
3 : Значения, используемые только
при менингите.
4 : Для всех остальных
возбудителей, согласно фармакокинетическим и фармакодинамическим данным, без
учета специфики распределения МИК конкретных патогенов.
5 : Тест чувствительности не
рекомендован, поскольку данный возбудитель не является оптимальной целью для
меропенема.
Чувствительность к меропенему
должна определяться с помощью стандартных методов. Интерпретация результатов
должна выполняться в соответствии с локальными руководствами.
Эффективность препарата в
отношении патогенов, перечисленных ниже, подтверждена опытом клинического
применения и руководствами по антибактериальной терапии.
Патогены чувствительные к меропенему:
Staphylococcus aureus
[метициллин-чувствительный] 2 ; Род Staphylococcus (метициллин-чувствительный),
включая Staphylococcus epidermidis, Streptococcus agalactiae группы В , Группа Streptococcus
milleri ( S.anginosus, S.constellatus, S.intermedi u s), Streptococcus pneumoniae.
Streptococcus pyogenes
группы A
Citrobacter freudii , Citrobacter koseri , Enterobacter aerogenes , Enterobacter cloacae , Escherichia coli , Haemophilus influenzae . Klebsiella oxytoca. Klebsiella
pneumoniae, Morganella morganii, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis
Proteus vulgaris, Serratia marcescens.
Clostridium
perfringens, Peptoniphilus asaccharolyticus Род Peptostreptococcus ( включая P anaerobius, P.
magnus, P. micros)
Bacteroides fragilis,
Bacteroides caccae, Prevotella bivia , Prevotella disiens.
Патогены, для которых актуальна проблема приобретенной
резистентности:
род Acinetobacter, Burkholderia cepacia. Pseudomonas
aeruginosa
Патогены, обладающие природной
резистентностью
Stenotrophomonas
maltophilia, Legionella spp.
Chlamydophila
pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetii. Mycoplasma pneumoniae
1 — возбудители, обладающие
промежуточной чувствительностью;
2 — все метициллин-резистентные
стафилококки резистентны к меропенему;
3 — уровень резистентности
составляет >50% в одной или нескольких странах ЕС.
Внутривенное введение в течение
30 мин меропенема здоровым добровольцам приводит к максимальной концентрации в
плазме крови равной примерно 11 мкг/мл для дозы 250 мг. 23 мкг/мл для дозы 500
мг и 49 мкг/мл для дозы 1 г.
Однако, в отношении максимальной
концентрации (C max ) и площади под
фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) нет абсолютной фармакокинетической пропорциональной
зависимости от введенной дозы. Отмечено уменьшение плазменного клиренса с 287
до 205 мл/мин для доз от 250 мг до 2 г.
Внутривенная болюсная инъекция
меропенема здоровым добровольцам в течение 5 мин приводит к максимальной
концентрации в плазме, равной примерно 52 мкг/мл для дозы 500 мг и 112 мкг/мл
—для дозы 1 г.
Через 6 часов после внутривенного
введения 500 мг концентрация меропенема в плазме крови снижается до значений 1
мкг/мл и ниже.
Продленная (до 3-х часов) инфузия
карбапенемов может привести к оптимизации их фармакокинетических и
фармакодинамических параметров. При стандартной 30-минутной инфузии у здоровых
добровольцев двух доз 500 и 2000 мг каждые 8 часов значение % Т>МИК
(соотношение между периодом времени, когда концентрация препарата превышает
МИК, и интервалом дозирования: МИК=4 мкг/мл) составило соответственно 30% и
58%. При введении добровольцам тех же доз методом 3-часовой инфузии каждые 8
часов показатель % Т>МИК увеличился до 43%и 73%, соответственно для 500 и
2000 мг.
Средняя плазменная концентрация у
здоровых добровольцев после внутривенного болюсного введения в течение 10 мин
1000 мг превышала МИК 4 мкг/мл для 42% интервала дозирования по сравнению с 50
% при 3-часовой инфузии 1000 мг.
Меропенем хорошо проникает в
большинство тканей и жидкостей организма, в том числе в спинномозговую жидкость
больных бактериальным менингитом, достигая концентраций, превышающих требуемые
для подавления большинства бактерий.
При многократном введении
меропенема с интервалом в 8 часов пациентам с нормальной функцией почек
кумуляции препарата не наблюдается. У пациентов с нормальной функцией почек
период полувыведения составляет примерно 1 час.
Связывание с белками плазмы
примерно 2%.
Выводится почками около 70% в/в
дозы меропенема в неизмененном виде в течение 12 часов, после чего определяется
незначительная почечная экскреция.
Концентрации меропенема в моче,
превышающие 10 мкг/мл. поддерживаются в течение 5 часов после введения дозы 500
мг. При режимах введения 500 мг каждые 8 часов или 1 г каждые 6 часов не
наблюдалось кумуляции меропенема в плазме крови и в моче у добровольцев с
нормальной функцией печени.
Единственный метаболит меропенема
микробиологически неактивен.
Исследования у детей показали,
что фармакокинетика меропенема у детей и у взрослых сходная. Период
полувыведения (Т 1/2 ) меропенема у детей до 2 лет приблизительно
1,5–2,3 часа, в диапазоне доз 10–40 мг/кг наблюдается линейная зависимость.
У больных с почечной
недостаточностью клиренс меропенема коррелирует с клиренсом креатинина (КК). У
таких пациентов необходима коррекция дозы.
Изучение фармакокинетики у
пожилых лиц выявило снижение клиренса меропенема, которое коррелировало с
возрастным снижением клиренса креатинина. Меропенем выводится при гемодиализе с
клиренсом ориентировочно в 4 раза превышающим клиренс меропенема у пациентов с
анурией.
У пациентов с заболеваниями
печени фармакокинетика меропенема не изменяется.
Препарат Дженем показан для
лечения у детей (старше 3 месяцев) и взрослых следующих
инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных одним или несколькими чувствительными
к меропенему возбудителями:
-
пневмонии,
включая нозокомиальные пневмонии;
-
инфекции мочевыводящей
системы;
-
инфекционно-воспалительные
заболевания органов малого таза, такие как эндометрит;
-
инфекции кожи
и ее структур;
Эмпирическая терапия взрослых
пациентов с предполагаемой инфекцией с симптомами фебрильной нейтропении в
режиме монотерапии или в комбинации с противовирусными или противогрибковыми
препаратами.
Эффективность меропенема доказана
как в режиме монотерапии, так и в комбинации с другими антимикробными
средствами при лечении полимикробных инфекций.
Гиперчувствительность к
меропенему или другим препаратам группы карбапенемов в анамнезе; выраженная
гиперчувствительность (анафилактические реакции, тяжелые кожные реакции) к
любому антибактериальному средству, имеющему бета-лактамную структуру (т.е. к
пенициллинам или цефалоспоринам); дети до 3-х месяцев.
Одновременное применение с
потенциально нефротоксичными препаратами.
Пациентам с жалобами со стороны
желудочно-кишечного тракта (диарея), особенно страдающим колитами.
Безопасность применения
меропенема у женщин во время беременности не изучалась. Исследования на
животных не показали каких-либо неблагоприятных эффектов на развивающийся плод.
Меропенем не должен применяться во время беременности, за исключением случаев,
когда потенциальное преимущество для матери от его применения превышает
возможный риск для плода. В каждом случае препарат должен применяться под
строгим наблюдением врача.
Получены данные о выделении
меропенема с грудным молоком. Меропенем не должен применяться в период грудного
вскармливания, за исключением тех случаев, когда потенциальное преимущество для
матери от применения препарата превышает возможный риск для ребенка. Оценив
преимущество для матери, следует принять решение о прекращении грудного
вскармливания либо об отмене меропенема.
Доза и продолжительность терапии
должны устанавливаться в зависимости от типа и тяжести инфекции и состояния
пациента. Рекомендуются следующие суточные дозы: 500 мг внутривенно каждые 8
часов при лечении пневмонии, инфекций мочевыводящих путей, гинекологических
инфекций, таких как эндометрит, инфекций кожи и структур кожи;
1 г внутривенно каждые 8 часов
при лечении нозокомиальной пневмонии, перитонита, подозрении на бактериальную
инфекцию у пациентов с симптомами нейтропении. а также септицемии.
При лечении менингита
рекомендуемая доза составляет 2 г каждые 8 часов.
При лечении некоторых инфекций, в
частности, вызванных менее чувствительными возбудителями (такими как Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.). или при очень тяжелых инфекциях,
рекомендуемая доза составляет до 2 г каждые 8 часов.
Доза у
взрослых пациентов при нарушении функции почек
У пациентов с клиренсом
креатинина менее 51 мл/мин доза должна быть уменьшена следующим образом:
(на основе
единицы дозы 500 мг, 1 г, 2 г)
Меропенем выводится при
гемодиализе и гемофильтрации. Если требуется продолжительное лечение
меропенемом. рекомендуется, чтобы препарат (в зависимости от типа и тяжести
инфекции) вводился по завершении процедуры гемодиализа, чтобы восстановить
эффективную концентрацию в плазме крови.
В настоящее время нет данных об
опыте применения меропенема для введения пациентам, находящимся на перитонеальном
диализе.
Дозирование у взрослых пациентов с нарушениями функции печени
У пациентов с печеночной
недостаточностью нет необходимости коррекции дозы (см. раздел «Особые
указания»).
У пожилых пациентов с нормальной
функцией почек или клиренсом креатинина более 50 мл/мин не требуется коррекции
дозы.
Для детей в возрасте от 3 месяцев
до 12 лет рекомендуемая доза для внутривенного введения составляет 10–20 мг/кг
каждые 8 часов в зависимости от типа и тяжести инфекции, чувствительности патогенного
микроорганизма и состояния пациента.
У детей массой тела более 50 кг
следует использовать дозы для взрослых.
При менингите рекомендуемая доза
составляет 40 мг/кг каждые 8 часов.
При лечении некоторых инфекций, в
частности, вызванных менее чувствительными возбудителями (такими как Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.). или при очень тяжелых инфекциях,
рекомендуемая доза составляет до 40 мг/кг каждые 8 часов. Безопасность приема
дозы 40 мг/кг в виде болюсной инъекции недостаточно изучена. Пет опыта
применения препарата у детей с нарушениями функции печени и почек.
Препарат Дженем для внутривенного
применения может вводиться в виде внутривенной болюсной инъекции в течение не менее
5 мин. либо в виде внутривенной инфузий в течение 15–30 мин: для разведения
следует использовать соответствующие инфузионные жидкости. Возможность
применения меропенема в режиме продленной инфузий (до 3-х часов) базируется на
фармакокинетических и фармакодинамических параметрах (см. раздел
«Фармакокинетика»). К настоящему времени клинические данные и данные по
безопасности, подтверждающие этот режим, ограничены.
Для приготовления раствора для
внутривенных болюсных инъекций препарат Дженем следует растворить стерильной
водой для инъекций (5 мл на 250 мг меропенема). при этом концентрация раствора
составляет 50 мг/мл. Полученный раствор сохраняет стабильность в течение 3
часов при температуре до 25°С и в течение 16 часов при хранении в холодильнике
(2–8°С). Для приготовления раствора для внутривенных инфузий препарат Дженем
следует растворить 0,9% раствором натрия хлорида для инфузий либо 5% раствором
декстрозы (глюкозы) для инфузий, при этом концентрация раствора должна
составить от 1 до 20 мг/мл. Полученный раствор сохраняет стабильность в течение
3 часов при температуре до 25°С и в течение 24 часов при хранении в
холодильнике (2-8°С). если для его приготовления был использован 0,9% раствор
натрия хлорида. Раствор, приготовленный с использованием 5% раствора глюкозы,
должен быть использован немедленно.
Раствор препарата Дженем не
должен замораживаться.
Приготовленный раствор
рекомендуется вводить сразу после приготовления (с микробиологической точки
зрения), если условия приготовления раствора не исключают возможности
микробиологической контаминации.
Меропенем характеризуется хорошей
переносимостью. В редких случаях побочные эффекты приводили к отмене терапии.
Серьезные неблагоприятные реакции редки. Частота побочных реакций приведена в
таблице в виде градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,
<1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000,
<1/1000); очень редко (<1/10000);
Нечасто: эозинофилия. тромбоцитопения.
Редко: лейкопения, нейтропения.
агранулоцитоз
Нечасто: головная боль, парестезия,
обморок**, галлюцинации**, депрессия**, тревожность**, повышенная
возбудимость**, бессонница**
Часто: тошнота, рвота, диарея,
повышение активности «печеночных» трансаминаз. щелочной фосфатазы,
лактатдегидрогеназы и концентрации билирубина в сыворотке крови
Нечасто: запор**, холестатический
гепатит**
Очень редко: псевдомембранозный колит
Нечасто: сыпь, крапивница, кожный зуд
Очень редко: мультиформная эритема,
синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
Очень редко: ангионевротический отек,
проявления анафилаксии
Нечасто: сердечная недостаточность**,
остановка сердца**, тахикардия**. брадикардия**, инфаркт миокарда**, снижение
или повышение артериального давления(АД) **, тромбоэмболия ветвей легочной
артерии**
Нечасто: повышение концентрации
креатинина в крови, повышение концентрации мочевины в крови.
Часто: Местные реакции — воспаление,
тромбофлебит, боль в месте введения
Редко: вагинальный кандидоз. кандидоз
слизистой оболочки полости рта
* Сообщалось о случаях
положительной прямой или непрямой пробы Кумбса, а так же случаях снижения
частичного тромбопластинового времени.
** Причинно-следственная связь с
применением препарата не установлена.
Возможна случайная передозировка
во время лечения, особенно у пациентов с нарушением функции почек.
Лечение в случае передозировки
должно быть симптоматическим. В норме происходит быстрая элиминация препарата
через почки. У пациентов с нарушением функции почек гемодиализ эффективно
удаляет меропенем и его метаболиты.
Пробенецид конкурирует е
меропенемом за активную канальцевую секрецию, ингибируя почечную экскрецию и
вызывая увеличение периода полувыведения и концентрации меропенема в плазме.
Так как эффективность и длительность действия меропенема. вводимого без
пробенецида, являются адекватными, совместное введение пробенецида с
меропенемом не рекомендуется.
Возможное действие меропенема на
степень связи других препаратов е белками плазмы крови или метаболизм не
изучалось. Связь меропенема е белками плазмы крови низкая (около 2%). поэтому
взаимодействия с другими препаратами, основанного на механизме вытеснения из
связи е белками плазмы, не предполагается.
Совместный прием карбапенемов и
препаратов вальпроевой кислоты приводил к снижению концентрации вальпроевой
кислоты в плазме крови на 60–100% через 2 дня терапии. В связи е быстрым и
значительным снижением концентрации вальпроевой кислоты не рекомендуется
совместный прием меропенема и препаратов вальпроево
Этория Отзывы
Люголя С Глицерином Дешево
Розекс Отзывы
Вольтарен Дешево
Витамин Д3 Дешево
Дженем, инструкция, порошок для приготовления раствора …
ДЖЕНЕМ порошок - инструкция по применению, …
Дженем — инструкция по применению, описание
Дженем инструкция по применению: показания ...
Дженем :: Инструкция, аналоги, действующее вещес…
Лекарство Дженем - инструкция по применению, …
Дженем - инструкция по применению, дозы, побочны…
Дженем: состав, показания, дозировка, побочные эффекты
Дженем: аналоги, сравнение цен, инструкция по применен…
Дженем | Российские аналоги лекарств с ценами и отзывами
Дженем Лекарство
