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Das Certificate of Suitability (CEP) eines Wirkstoffs bestätigt, dass dessen Qualität der in der entsprechenden Monographie des Europäischen Arzneibuchs beschriebenen Qualität entspricht. Das CEP stellt den unmittelbaren Bezug zur Arzneibuchmonographie her und wird vom Arzneimittelhersteller im Rahmen eines Zulassungsverfahrens als Bestandteil der Informationen über den Wirkstoff bei den Zulassungsbehörden eingereicht. Der Halter des CEPs, der Wirkstoffhersteller , ist verantwortlich für dessen Beantragung und den gesamten Lebenszyklus des Dokuments; die ausstellende Behörde ist das EDQM in Straßburg. Welche Informationen sind nun einem CEP zu entnehmen bzw. welche Angaben muss ein Wirkstoffhersteller liefern, der ein CEP beantragt? Um hier alle Unklarheiten zu beseitigen, hat das EDQM unlängst ein "Public Document" mit dem prägnanten Titel " How to read a CEP " veröffentlicht. Diese Guideline erläutert Geltungsbereich, Inhalt und Änderungsmanagement eines CEPs sowie die Gründe, die zu dessen Stilllegung oder Entzug führen. Das Dokument ist für CEP-Halter und Zulassungsinhaber gleichermaßen von großem Nutzen, da es Klarheit schafft über die notwendigen inhaltlichen Details eines CEP.
Nachfolgend die wichtigsten Punkte der EDQM-Guideline in Kurzform:
Akzeptanz, Geltungsumfang und Arten von CEPs
Inhaltliche Angaben in einem CEP (chemical CEP)
Des weiteren beschreibt das "How to read a CEP"-Dokument die inhaltlichen Angaben für folgende CEP-Typen:
Zwei weitere Kapitel über die Revision und Erneuerung von CEPs sowie die Suspendierung (zeitweise Stilllegung) und Aberkennung von CEPs beschließen das "How to read a CEP"-Dokument.
Das "How to read a CEP"-Dokument enthält viele Klarstellungen und Querverweise auf ICH- bzw. EMA-Leitlinien. Es bietet damit wichtige und nützliche Orientierungshilfen für CEP-Antragsteller und CEP-Halter.
Quelle: EDQM Public Document " How to read a CEP ".
Tuesday, 4 October 2022 13.00 - 16.30 h
© 2022 CONCEPT HEIDELBERG GmbH, Heidelberg

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Sie sind hier: Startseite / EU-Themen / Klima
Zum Schutz des Klimas will die EU bis 2020 Treibhausgasemissionen um mindestens 20% gegenüber 1990 reduzieren. Bis 2050 soll die Wirtschaft weitgehend dekarbonisiert sein, um den Treibhausgasausstoß um 90% verringern zu können. Das cep begleitet EU-Vorhaben wie das Europäische Emissionshandelssystem, die Begrenzung des CO 2 -Ausstoßes von Fahrzeugen, Vorgaben für die Energieeffizienz und die umweltverträgliche Produktgestaltung („Ökodesign“) sowie die Förderung erneuerbarer Energien.
Europa in der Taxonomie-Falle (cepInput)
Kurz vor Fristende am 21. Januar hat die Bundesregierung zum Vorhaben der Europäischen Kommission Stellung genommen, Atomkraft und Erdgas für nachhaltig zu erklären. Das Centrum für Europäische Politik (cep) sieht einen Hebel, die Taxonomie juristisch zu stoppen.
Emissionshandel für Seeverkehr – Kritik an geplantem EU-Alleingang (cepInput)
Die Europäische Union will CO 2 -Emissionen im Seeverkehr drastisch senken. Brüssel plant voraussichtlich Mitte des Jahres, den Ausstoß des Treibhausgases einseitig in das EU-Emissionshandelssystems (EU-EHS) aufzunehmen. Das Centrum für Europäische Politik (cep) kritisiert das Vorhaben als nicht sachgerecht.
CBAM: Schädlich für Klimaschutz und EU-Exportindustrie (cepStudie)
Importe aus Drittstaaten mit niedrigen Klimaschutzstandards gefährden die Konkurrenzfähigkeit von Unternehmen in der EU. Die Kommission will daher einen CO 2 -Grenzausgleich (CBAM) einführen, der Importe aus Staaten mit laxen Standards wie Russland verteuern soll. Die Höhe der Abgabe soll dem Preis des EU-Emissionshandels entsprechen ("fiktives ETS").
Fit for 55: Nationale Klimaziele ab 2021 (cepAnalyse)
Die EU will die Treibhausgas-Emissionen bis 2050 auf null und bis 2030 gegenüber 1990 um 55 Prozent senken. Hierzu hat die Kommission ein Maßnahmenpaket („Fit for 55“) vorgeschlagen, das die Verschärfung der nationalen Klimaziele vorsieht. Das Centrum für Europäische Politik begrüßt das Emissionshandelssystem für Straßenverkehr und Gebäude, befürchtet jedoch zu hohe Kosten durch Vorgaben für die Mitgliedstaaten.
Fit for 55: Klima und Straßenverkehr (cepAnalyse)
Die EU will die Treibhausgas-Emissionen bis 2050 auf null und bis 2030 gegenüber 1990 um 55 Prozent senken. Hierzu hat die Kommission ein umfangreiches Maßnahmenpaket („Fit for 55“) vorgeschlagen. Das Centrum für Europäische Politik (cep) begrüßt das hochumstrittene Emissionshandelssystem für Straßenverkehr und Gebäude (EU EHS II), fordert aber die soziale Abfederung explodierender Energiepreise.
Fit for 55: EU-Emissionshandelsystem für Industrie & Energie (cepAnalyse)
In der EU sollen die Emissionen von Treibhausgasen bis 2050 auf null sinken. Auf dem Weg dorthin sollen sie bis 2030 gegenüber 1990 um 55 Prozent reduziert werden. Um dieses Ziel zu erreichen, hat die Kommission ein umfangreiches Maßnahmenpaket („Fit for 55“) für alle Sektoren vorgelegt. Das Centrum für Europäische Politik (cep) hält zentrale Vorschläge zur Änderung der Richtlinie zum Emissionshandel für Industrie und Energie für bedenklich. Die Denkfabrik fürchtet Produktions- und Emissionsverlagerungen in Drittstaaten.
Erneuerbare Offshore-Energie (cepAnalyse zu COM2020 741)
Die Europäische Union will bis 2050 die Emissionen von Treibhausgasen netto auf null senken. Dazu soll die Erzeugung erneuerbarer Offshore-Energien wie Wind-, Wellen- und Gezeitenenergie bis 2030 von aktuell zwölf auf insgesamt 61 Gigawatt verfünffacht werden. Der Anteil erneuerbarer Energien (EE) am EU-Gesamtenergieverbrauch soll dadurch erheblich gesteigert werden. Das Centrum für Europäische Politik (cep) hat den Plan der EU analysiert.
Null-Schadstoff-Aktionsplan (cepAnalyse zu COM2021 400)
Die Europäische Union will die Schadstoffbelastung in Luft, Wasser, Boden und Konsumgütern bis 2050 deutlich reduzieren. Schadstoffe sollen dann weder die menschliche Gesundheit noch die Umwelt gefährden können. Das Centrum für Europäische Politik (cep) hat das sogenannte Null-Schadstoff-Ziel analysiert.
Fit for 55: Erneuerbare Energien (cepAnalyse)
Die EU will ihren Ausstoß an Treibhausgasen bis 2030 um 55 Prozent gegenüber 1990 senken. Dafür soll auch der Anteil an erneuerbaren Energien europaweit auf 40 Prozent steigen. Das Centrum für Europäische Politik (cep) sieht in den starren Vorgaben für die Industrie zur Nutzung erneuerbarer Energien einen Wettbewerbsnachteil für die EU.
Klimaclubs: Chancen and Fallstricke (cepStudie)
Zwei Wochen lang hat die UN-Klimakonferenz COP26 in Glasgow um Lösungen zur Reduzierung von Treibhausgasemissionen gerungen. Während die EU-Kommission wenig Zustimmung zu ihrem Plan fand, sich einseitig mit einem sogenannten Klimazoll, dem CO 2 -Grenzausgleich (CBAM), vor Konkurrenz aus Ländern mit weniger Klimaschutz zu schützen, plädiert unter anderem Deutschland für einen Klimaclub der Willigen. Ziel: Möglichst viele Staaten sollen sich auf einen Mindestpreis für CO 2 einigen und zum Schutz ihrer Industrien einen gemeinsamen Klimazoll gegenüber Nichtmitgliedern nutzen.
Anpassung an den Klimawandel (cepAnalyse zu COM2021 82)
Die teilweise dramatischen Auswirkungen des Klimawandels zwingen die EU zum Handeln. Hitzewellen, Dürren, Stürme, Starkregen und Hochwasser sowie daraus resultierende Schäden für das Ökosystem verursachen allein in der EU wirtschaftliche Schäden von jährlich rund zwölf Milliarden Euro. Die EU-Kommission hat im Einklang mit dem Europäischen Klimagesetz eine Anpassungsstrategie vorgelegt, durch die die EU bis 2050 widerstandsfähig ("klimaresilient") gegen die unvermeidbaren Auswirkungen des Klimawandels werden soll.
Das Französische Klima- und Resilienzgesetz (cepInput)
Die Europäische Union will den Ausstoß an Treibhausgasen bis zum Ende dieses Jahrzehnts um 55 Prozent im Vergleich zu 1990 absenken. Nur einen Tag vor dem EU-Klimapaket „Fit for 55“ hat Frankreich ein eigenes Klimagesetz verabschiedet. Dies sieht zwar eine Reduzierung vor – jedoch nur um 40 Prozent.
Renovierungswelle (cepAnalyse COM2020_662)
Die Europäische Union will den Ausstoß von Treibhausgasen bis 2030 im Vergleich zu 1990 mehr als halbieren, bis 2050 sogar auf null senken. Um das ehrgeizige Ziel zu erreichen, soll sich die Zahl der energetischen Gebäudesanierungen bis 2030 mindestens verdoppeln. „Auf teure Subventionen und kleinteilige ordnungspolitische Einzelmaßnahmen sollte zugunsten eines Emissionshandelssystems als Hauptinstrument verzichtet werden“, fordert Martin Menner vom Centrum für Europäische Politik (cep).
Methanstrategie (cepAnalyse zu COM(2020)_663)
Die EU-Kommission will 2021 einen Rechtsetzungsvorschlag zur Reduzierung von Methanemissionen vorlegen. Das Treibhausgas Methan, das vor allem durch Leckagen von Gasnetzen, auf Deponien und in der Landwirtschaft durch die Verdauung von Kühen und Schafen anfällt, wird bislang nicht vom Emissionshandel erfasst. Das Centrum für Europäische Politik (cep) fordert Brüssel auf, Methanemissionen im Energie- und Abfallsektor in ein Emissionshandelssystem einzubeziehen.
EU-Wasserstoffstrategie (cepAnalyse)
Die EU-Kommission will das Ziel der Klimaneutralität der EU bis 2050 u.a. durch eine umfassende Wasserstoffstrategie erreichen. Dabei soll CO 2 -frei und CO 2 -arm erzeugter Wasserstoff gefördert werden. Eine cepAnalyse untersucht die Mitteilung der Kommission zur Wasserstoffstrategie.
Reduktion von CO2-Emissionen im Seeverkehr (cepInput)
Die EU will erstmals Maßnahmen zur Reduktion der CO 2 -Emissionen im Seeverkehr ergreifen. Dieser cep Input nimmt eine Bestandsaufnahme der klimapolitischen Ausgangslage auf globaler und EU-Ebene vor, und bewertet die Wirkungsweisen möglicher Maßnahmen.
Die künftige EU-Strategie zur nachhaltigen Finanzierung (cepInput)
Die EU-Kommission will in den kommenden Monaten eine neue Strategie zur nachhaltigen Finanzierung vorlegen. Im Frühjahr 2020 hatte sie zu dem Thema bereits eine Konsultation durchgeführt. Auf Grundlage des Konsultationsdokuments untersucht das Centrum für Europäische Politik die Ideen, die voraussichtlich in die neue Strategie einfließen werden.
Umweltbesteuerung in Frankreich (cepInput)
Trotz der Corona-Krise hält die EU-Kommission an ihrem Green Deal fest, wofür auch - und vielleicht noch stärker als bisher - Umweltsteuern in Europa eine Rolle spielen werden. Vor diesem Hintergrund hat cepFrance einen Überblick und eine Analyse des Systems der französischen Umweltsteuern erarbeitet.
CO2-Bepreisung in Frankreich & Deutschland (cepInput)
Die Bepreisung von CO 2 -Emissionen im Verkehrs- und Gebäudesektor dominiert sowohl in Frankreich als auch in Deutschland die klimapolitische Debatte. Mit einem Input analysieren und bewerten cep und cepFrance gemeinsam Strategien und Instrumente der CO 2 -Bepreisung in beiden Ländern und weisen dabei auf Unterschiede und Gemeinsamkeiten hin.
Energiebesteuerung in Frankreich (cepInput)
Die EU-Kommission plant eine Änderung der Energiesteuerrichtlinie. Danach sollen sich EU-weit die nationalen Steuern auf fossile Brennstoffe nach deren CO 2 -Gehalt richten und Subventionen auslaufen. cepFrance hat vor diesem Hintergrund die derzeitige französische Energiebesteuerung analysiert.
Europäisches Klimagesetz (cepAnalyse zu COM2020_80)
Das "Europäische Klimagesetz" soll das Ziel der "Klimaneutralität" der EU bis 2050 festlegen sowie die Prüfung einer weiteren Verschärfung der Emissionsreduktionsvorgaben für 2030 von 40% auf 50% bis 55% gegenüber 1990 regeln.
EU-Klimapolitik angesichts der Corona-Krise (cepInput)
Die Corona-Krise ist ein Stresstest für die Klimapolitik der EU und ihrer Mitgliedstaaten. Das cep hat die verschiedenen Instrumente zur Senkung von CO 2 -Emissionen – Gebote und Verbote, Subventionen, CO 2 -Steuer, Emissionshandel – auf ihre "Krisenresistenz" hin untersucht.
Sustainable Finance - Effekte auf die Realwirtschaft (cepStudie)
Im Rahmen ihrer Agenda zu nachhaltigen Finanzen setzt die EU die Finanzwirtschaft als Instrument für die Umsetzung ihrer Klimaziele ein. In einer Studie für die vbw – Vereinigung der Bayerischen Wirtschaft – hat das cep die Folgen und Wirkungskanäle dieser Agenda für die Unternehmen der Realwirtschaft untersucht.
Reform der Strompreiskompensation (cepInput)
Die EU-Kommission hat im Januar 2020 ihren Entwurf für Beihilfeleitlinien im Zusammenhang mit dem EU-Emissionshandelssystem (EHS) ab 2021 u.a. zur Strompreiskompensation (SPK) veröffentlicht. Das cep hat den EHS-Leitlinien-Entwurf (2021-2030) bewertet.
Der neue deutsche Emissionshandel (cepInput)
Das deutsche Klimaschutzprogramm 2030 sieht zur CO 2 -Reduktion bei Verkehr und Wärme ein "nationales Emissionshandelssystem" (nEHS) vor. Dessen Ausgestaltung hat das cep bewertet und eine Reihe von Forderungen aufgestellt.
„Ein europäischer Grüner Deal“: Arbeitsaufträge von der Leyens an die neue EU-Kommission – Teil 2 (cepAdhoc)
Die zentralen Arbeitsaufträge Ursula von der Leyens an die neuen EU-Kommissare hat das cep in fünf cepAdhocs bewertet. Der zweite befasst sich mit dem Themenbereich "Ein europäischer Grüner Deal", für den Frans Timmermans als exekutiver Vizepräsident verantwortlich sein soll.
Wirksame CO2-Bepreisung - Jetzt die Weichen richtig stellen! (cepStudie)
Das Klimakabinett will am 20. September über die künftige Klimapolitik für Verkehr und Gebäude entscheiden. Das cep schlägt einen nationalen Emissionshandel ohne Preisgrenzen und einen Fahrplan für die weitere Europäisierung der CO 2 -Bepreisung vor.
In Deutschland wird über eine CO 2 -Bepreisung diskutiert, mit der die deutschen Klimaziele bis 2030 erreicht werden sollen. Das cep stellt die EU-Vorgaben sowie die Optionen hierfür - CO 2 -Steuer oder Emissionshandel - vor und bewertet sie.
Das cep hat in einer Studie analysiert, wie die ETS-Beihilfeleitlinien ab 2021 ausgestaltet werden sollten, damit die Strompreiskompensation für stromintensive Sektoren wirksam zum Schutz des Erdklimas und der internationalen Wettbewerbsfähigkeit europäischer Unternehmen beitragen kann.
Klimaschutzvision 2050 (Mitteilung)
Die EU-Kommission hat ihre langfristigen klimapolitischen Ziele in einer Mitteilung zusammengefasst. Unter dem Titel „Ein sauberer Planet für alle“ stellt sie ihre Vision für eine wohlhabende, moderne, wettbewerbsfähige und klimaneutrale Wirtschaft vor.
Deutscher Kohleausstieg und EU-Klimapolitik
Die Kohlekommission empfiehlt, dass Deutschland bis Ende 2038 aus der Kohleverstromung aussteigt, um die deutschen Klimaziele zu erreichen. Das cep hat die Empfehlungen mit Blick auf die EU-Klimapolitik bewertet.
CO2-Zielvorgaben für neue Lkw (Verordnung)
Um die CO 2 -Emissionen des Straßenverkehrs zu senken, sollen erstmals Zielvorgaben für die CO 2 -Emissionen von Lkw eingeführt werden. Dazu hat die EU-Kommission einen Vorschlag für eine Verordnung vorgelegt.
Das EU-Emissionshandelssystem zur Begrenzung von Treibhausgasen (THG) erfasst nur ca. 45 % der EU-weiten THG-Emissionen. Zu den nicht-erfassten Wirtschaftssektoren gehören der Straßenverkehr, der Gebäudesektor, die Landwirtschaft und die Abfallentsorgung. In diesen Bereichen sollen THG-Emissionen durch eine „Lastenteilung“ („Effort-Sharing“) innerhalb der EU reduziert werden.
Das EU-Emissionshandelssystem (EU-ETS) ist im Vorfeld seiner 4. Handelsperiode (2021–2030) umfassend reformiert worden. Das cep hat Stand und Perspektiven nach der Reform in einem Input bewertet.
Saubere Straßenfahrzeuge (Richtlinie)
Die EU-Kommission will die Verbreitung emissionsfreier und -armer Pkw, Lkw und Busse mit strengeren Vorgaben für die öffentliche Beschaffung fördern. Dazu soll die Richtlinie zur Förderung sauberer und energieeffizienter Straßenfahrzeuge geändert werden.
Das cep hat den Koalitionsvertrages von CDU, CSU und SPD aus ordnungspolitischer Sicht bewertet. In einem cep Adhoc wurden die Vereinbarungen zur Stabilisierung der Eurozone, zum EU-Haushalt, zur Gesundheitspolitik, zum Klima und zu Europas Wettbewerbsfähigkeit unter die Lupe genommen und als weder stringent noch mutig empfunden.
CO2-Grenzwerte für Pkw und leichte Nutzfahrzeuge (Verordnung)
Um die CO 2 -Emissionen des Straßenverkehrs zu senken, sollen die CO 2 -Grenzwerte für Pkw und leichte Nutzfahrzeuge weiter verschärft werden. Dazu hat die EU-Kommission einen Vorschlag für eine Verordnung vorgelegt, den das cep überwiegend kritisch sieht. Denn strengere CO 2 -Grenzwerte erzeugen hohe CO 2 -Vermeidungskosten.
In den Sondierungsgesprächen zwischen CDU/CSU, FDP und den Grünen zur Bildung einer neuen Bundesregierung waren klimapolitische Fragen stark umstritten. Nach Meinung des cep sollte Deutschland die Einhaltung seiner EU-rechtlich verbindlichen Zielvorgaben effizient sicherstellen, statt am freiwilligen nationalen 40%-Klimaziel festzuhalten.
Der globale Klimaschutz braucht eine weltweite Angleichung der CO 2 -Bepreisung. Deshalb müsse sich die EU speziell auf der 23. Weltklimakonferenz ab 6. November in Bonn dafür einsetzen. In einem Input legen die Klima- und Umweltexperten des cep dar, welche neuen Wege die Staatengemeinschaft beschreiten müsse, um das 2015 in Paris beschlossene Klimaschutzziel zu erreichen.
CO2-Mindestpreis – Fluch oder Segen der EU-Klimapolitik?
Aufgrund der derzeit geringen Preise für Emissionszertifikate in europäischen Emissionshandelssystem (EU-ETS) wird zunehmende die Einführung eines CO 2 -Mindestpreises auf nationaler sowie EU-Ebene diskutiert. Dadurch sollen Investitionen in CO 2 -Technologien angeregt werden, die als notwendig erachtet werden, um die mittel- und langfristigen Klimaziele der EU zu erreichen.
CO2-Überwachung bei schweren Nutzfahrzeugen (Verordnung)
Die EU-Kommission strebt ein neues Melde- und Überwachungssystem für die CO 2 -Emissionen und den Kraftstoffverbrauch neuer Lkw und Busse an. Dies bedeutet für Fahrzeughersteller und Zulassungsbehörden zusätzliche bürokratische Pflichten. Der Zwang zur Veröffentlichung sensibler Daten schwächt die Wettbewerbsfähigkeit europäischer Fahrzeughersteller auf Märkten außerhalb der EU.
Emissionen durch Landnutzung und Forstwirtschaft (LULUCF) (Verordnung)
Auf Grundlage einer Verordnung der EU-Kommission sollen die Emissionen und der Abbau von Treibhausgasen (THG) durch Landnutzung und Forstwirtschaft umfassend in die Klimapolitik der EU einbezogen werden. Dabei soll künftig der Umfang an THG-Emissionen in diesem Bereich auch nicht mehr größer sein dürfen, als der Abbau von THG durch ihre Bindung im Boden, in Pflanzen od
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