Что значит GMP?

Я уже писала пост про стандарт GMP, но посвящен он был БАДам.

Часто читателей интересует вопрос: является ли этот стандарт гарантией эффективности и безопасности лекарственного препарата? 🤔

Мой ответ: лишь косвенно.

Соответствие правилам GMP (изложены в 916 приказе) обязательно для производителей всех лекарственных средств (не относится к мед изделиям и БАДам). Без этого производитель не может получить лицензию на производство и зарегистрировать свой продукт.

Так что гомеопатические лекарственные средства тоже производятся в соответствии с GMP (good manufacturing practice - надлежащая производственная практика). Однако сами знаете об уровне их эффективности 😁 Если нет, читайте мои более ранние посты 😏

GMP обеспечивает качество ЛС (соответствие фармакопейной статье или нормативному документу). В этих документах перечислены такие показатели, как описание, количественное определение, примеси, микробиологическая чистота и мн. другое. Не стоит путать понятие качества с эффективностью (степень положительного влияния на течение/предупреждение болезни) и безопасностью (соотношение риска к эффективности).

Однако, от качества существенно зависят эффективность и безопасность. Например, если добавить недостаточно действующего вещества, снизится эффективность препарата, а если не соблюдать асептические условия при производстве инъекционного препарата, то будет хромать безопасность 👩🏻‍⚕️ 

Далее кратенько пройдусь по содержанию Правил.

Разделы GMP:

🔹Фармацевтическая система качества. (контроль и обеспечение качества)

🔹Персонал (обучение, гигиена, ответственность) 

🔹Помещения и оборудование (все направлено на избежание загрязнения и перепутывания)

🔹Документация (каждое действие на производстве записывается/регистрируется автоматикой, а затем хранится в архиве)

🔹Производство (перед запуском производства всё оборудование квалифицируют, а процессы валидируют, то есть проверяют, что процесс каждый раз приводит к одному и тому же результату)

🔹Контроль качества (исходных материалов, контроль в процессе производства, анализ каждой серии готового продукта)

🔹Аутсорсинг (деятельность, передаваемая для выполнения другой организации)

🔹Претензии и отзыв продукции

🔹Самоинспекция

А также специфические разделы Правил, например, касающиеся радиофармацевтических, или стерильных препаратов.