Аттестация уполномоченного лица. Новые требования

Коллега, так же работающий в контроле качества медицинских газов пожаловался, что Министерство Здравоохранения РФ отказало в аттестации на уполномоченное лицо, сославшись на то, что образование претендента не соответствует критериям Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 73 “О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств”.

Прежде чем уточнить в чем собственно несоответствие, хотелось бы вспомнить историю изменявшихся требований к уполномоченному лицу.

Итак, до 22.10.2014 требования были сформулированы в 61-ФЗ следующим образом:

Ст.45 часть 7. «Уполномоченным лицом производителя лекарственных средств является его работник, имеющий высшее фармацевтическое, химическое или биологическое образование либо при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения ветеринарное образование, стаж работы не менее чем пять лет в области производства и контроля качества лекарственных средств и аттестованный в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.»

Суровые требования, ничего не скажешь. И действительно выяснилось, что такие суровые требования не позволяют многим производителям ЛС найти хотя бы одного претендента с соответствующим образованием. Было много обсуждений этой статьи ФЗ, и, в результате, статья была изменена Федеральным законом от 22.10.2014 N 313-ФЗ, который дополнил перечень специальностей. В результате изменений требования изложили следующим образом:

Ст.45 часть 7. «Уполномоченным лицом производителя лекарственных средств является его работник, аттестованный в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке и имеющий стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств, высшее образование соответственно по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия.»

Благодаря такому расширению перечня специальностей многие фармпроизводители наконец-то обзавелись уполномоченными лицами. Кстати насколько мне известно у некоторых производителей медицинских газов до сих пор нет уполномоченного лица, поскольку найти человека соответствующего даже смягчённым требованиям они не смогли.

Однако наступила новая эра — создание Единого рынка лекарств на всем Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС). В связи с этим, было разработано множество документов, гармонизирующих требования к обращению ЛС, и в том числе Решение №73 от 3 ноября 2016 «О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств». Оно длиннее одного абзаца из 61-ФЗ, рассмотрим основные моменты, целиком его можно прочитать по ссылке.

Итак п.2:

«Аттестуемое уполномоченное лицо должно иметь не менее 3 лет трудового стажа в области производства, или обеспечения качества, или контроля качества лекарственных средств и законченное высшее образование в одной из следующих областей:
а) химическая;
б) химико-технологическая;
в) химико-фармацевтическая;
г) биологическая;
д) биотехнологическая;
е) микробиологическая;
ж) фармацевтическая;
з) медицинская;
и) ветеринарная.»

Заметно, что список несколько иной: добавились две специальности, достаточно органично выглядящих в данном списке, пропала РХБЗ, также обобщили медицинские специальности. Так же интересно, что снизили требования к трудовому стажу до трех лет, и одновременно добавили возможность аттестации работников обеспечения качества.

Для кислородных производств самый интересный пункт, на первый взгляд — п.3:

«К аттестации на право осуществления функций уполномоченного лица на предприятиях, осуществляющих производство медицинских газов, допускаются также лица, имеющие законченное высшее образование в области физико-технических наук.»

Однако дьявол кроется в деталях. А точнее в деталях п.6:

«Аттестуемое уполномоченное лицо, за исключением лиц, указанных в пунктах 3 и 4 настоящего Порядка, при получении высшего и дополнительного образования должно пройти обучение по следующим курсам, дисциплинам, модулям):
а) прикладная (медицинская и биологическая) физика ;
б) общая и неорганическая химия ;
в) органическая химия;
г) аналитическая химия;
д) фармацевтическая химия (включая анализ лекарственных средств) ;
е) биологическая химия ;
ж) физиология ;
з) микробиология;
и) фармакология;
к) фармацевтическая технология;
л) токсикология (токсикологическая химия);
м) фармакогнозия .»

Я потратил два вечера на изучение различных направлений подготовки, и выяснил, что все перечисленные дисциплины имеются в программе подготовки по направлению Фармация. (Если вы знаете другие специальности с полным списком дисциплин, напишите мне пожалуйста @farmgazbot)

Из п.6 вытекают два интересных вывода:

1. Расширение списка специальностей абсолютно обессмыслили введением обязательных дисциплин. Если в первой версии было три специальности, то в финальной получается одна(!).

2. Для производителей медицинских газов п.6 всё равно действует практически всегда. Действительно, большинство старается аттестовать на УЛ работников лабораторий. В таком виде ни один химик не может быть аттестован. У всех ли найдется физик с высшим образованием работавший хотя бы три года на производстве (а не, например, в инженерной службе) вопрос скорее риторический. Кроме того Уполномоченное лицо несет серьезную ответственность и не каждый человек вообще согласится на такую работу.

Есть, конечно, надежда на «дополнительное образование», однако, для меня — Химик-технолог нужно в рамках этого дополнительного образования получить 9 курсов. Это действительно много. В один семестр не уложиться. Как из этого будет выходить отрасль? Будем наблюдать и писать письма.