Алкеран Мелфалан

💣 👉🏻👉🏻👉🏻 ВСЯ ИНФОРМАЦИЯ ДОСТУПНА ЗДЕСЬ ЖМИТЕ 👈🏻👈🏻👈🏻

ТЕКСТ ДОКУМЕНТА

АННОТАЦИЯ

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ





Главная
Алкеран (Мелфалан)




Получите полный доступ к системе ГАРАНТ бесплатно на 3 дня!
Торговое название: Алкеран (Alkeran)
Международное название: Мелфалан& (Melphalan)
Фармакологическая группа: противоопухолевое средство - алкилирующее соединение
Фармакологическая группа по АТХ: L01AA03. Мелфалан
Противоопухолевое средство алкилирующего типа, относящееся к группе хлорэтиламинов. Следствием алкилирования является искажение структуры нуклеиновых кислот и белков, прекращающее жизнедеятельность быстроделящихся клеток (в т.ч. опухолевых).
Вызывает первичное повреждение макромолекул ДНК и нарушает ее полимеризацию и редупликацию, способствует образованию дефектных форм ДНК вследствие связывания с гуанином в 7 позиции. Активен в отношении покоящихся и активно делящихся опухолевых клеток.
Блокирует нормальный митоз клеток в быстропролиферирующих тканях. Наиболее чувствительными фазами митотического цикла являются конец фазы G2 и переход G2-I; при более высоких дозах - переход S-G2 и синтез ДНК.
Ранними признаками повреждения опухоли является нарушение митотического деления клеток, вплоть до полной остановки митозов.
Имеет относительно высокую избирательность действия по отношению к клеткам злокачественных опухолей лимфатических узлов. Наибольшая эффективность отмечается в лечении хронического лимфолейкоза, лимфогранулематоза и лимфосаркомы.
В момент лечения уменьшается количество патологических молодых клеток, продуцируемых костным мозгом. При введении в первую очередь нарушается гранулоцитопоэз, затем лимфопоэз и в меньшей степени эритро- и тромбоцитопоэз (как правило, после длительного применения). После прекращения приема картина крови быстро нормализуется. Выраженность цитотоксического действия прямо зависит от величины используемой дозы.
При полной гибели опухолевой ткани в жизненно важных органах не наблюдается необратимых изменений (исключая костный мозг).
Характерной морфологической особенностью являются стимуляция пролиферативных процессов в окружающей опухоль соединительной ткани и регенерация нервных волокон.
Повышает фолликулостимулирующую функцию гипофиза, усиливает секрецию кортикостерона. Дозолимитирующими осложнениями являются мукозиты и нарушения ЦНС.
Концентрация в плазме у различных людей весьма вариабельна, что связано с изменчивой всасываемостью в ЖКТ, быстрым гидролизом и наличием эффекта "первого прохождения" через печень. TCmax - 2 ч. Биодоступность колеблется от 25% до 89%, составляя в среднем 61%. Всасываемость увеличивается при приеме натощак (снижение разрушения в верхних отделах тонкого кишечника). Связь с белками плазмы - 60-90%, около 30% связывается необратимо. Объем распределения - 0.5 л/кг. Cmax при в/в введении в дозе 10 и 20 мг/кв.м составляет соответственно 1.2 и 2.8 нг/мл.
T1/2 - 160 ч. После в/в введения концентрация в плазме быстро биэкспоненциально уменьшается: T1/2 (после однократного в/в введения в дозе 0.6 мг/кг) фазы распределения - около 10 мин, фазы терминальной элиминации - около 75 мин. Общий клиренс - 7-9 мл/мин/кг.
Метаболизируется с образованием неактивных метаболитов в жидкостях и тканях организма. Выводится из плазмы преимущественно путем химического гидролиза до моногидрокси- и дигидроксимелфана, при этом почками за сутки в неизмененном виде выводится всего около 10%. При пероральном введении доля препарата, выводимого почками в неизмененном виде, еще более снижается.
Для лекарственных форм, принимаемых внутрь, - множественная миелома, истинная полицитемия.
Для инъекций - лимфоэпителиальная опухоль Шлинке, меланома конечностей, саркома мягких тканей конечностей (в т.ч. гемангиоэндотелиома) - регионарные перфузии, прогрессирующая нейробластома у детей. В/а и интраперитонеальное введение относительно высоких доз: нейробластома, меланома (поздние стадии), рак толстой и прямой кишки. Рефрактерные злокачественные заболевания крови с последующей трансплантацией аутологичного костного мозга.
Гиперчувствительность, беременность (особенно I триместр) - высокая вероятность эмбриотоксического и тератогенного действия, требующая прерывания беременности.
Состояние после лучевой терапии, предшествовавшая терапия цитостатиками, анемия, лейкопения (число лейкоцитов ниже 2 тыс./мкл), тромбоцитопения (ниже 50 тыс./мкл), угнетение функции костного мозга, ветряная оспа, опоясывающий герпес и др. инфекции, терминальная стадия болезни; тяжелые сопутствующие заболевания: паренхиматозный гепатит, подагрический артрит, уратная нефропатия, нефрит и заболевания ССС в стадии декомпенсации, период лактации.
Внутрь, в/в, в/а, внутрибрюшинно, внутриплеврально, гипертермическая региональная перфузия.
Взрослые. Множественная миелома: внутрь, по 0.15 мг/кг/сут, дробными дозами в сочетании с 40 мг преднизолона, в течение 4 дней; введение повторяется с перерывами в 6 нед или 0.15 мг/кг однократно в сутки, не более 2-3 нед, с перерывами 4 нед. Средняя продолжительность лечения - 1 год. Лечение более 1 года не улучшает результаты лечения. Возможно назначение в суточной дозе 10 мг в течение 7-10 дней.
Истинная полицитемия: для достижения ремиссии обычная дозировка составляет 6-10 мг в день в течение 5-10 дней. Поддерживающая доза - 2-4 мг/сут 1 раз в неделю.
При наличии экссудата в серозных полостях вводят внутриполостно после выведения экссудата и анестезии 0.5% раствором прокаина. В период проведения поддерживающей терапии необходимо осуществлять постоянный контроль за состоянием картины крови, изменяя дозировку в соответствии с результатами анализов крови.
Меланома: регионарная перфузия препаратом используется в качестве адъювантной терапии при хирургических вмешательствах на ранних стадиях злокачественной меланомы и как паллиативное лечение при запущенных, но локализованных формах заболевания.
Саркома мягких тканей: регионарная перфузия препаратом применяется при лечении всех стадий локализованной саркомы мягких тканей, обычно в сочетании с хирургическими методами лечения и с актиномицином D.
Для в/в введения раствор готовят ex tempore: лиофилизированный порошок растворяют в 10 мл прилагаемого растворителя (следует добавлять быстро) и интенсивно встряхивают флакон. Полученный раствор немедленно разбавляют 0.9% раствором NaCl (концентрация для в/в инфузии должна не превышать 0.45 мг/мл) и сразу же начинают введение в дозе 8-30 мг/кв.м. Возможно однократное введение 100-200 мг/кв.м.
Со стороны органов кроветворения: угнетение костномозгового кроветворения (подавление стволовых клеток): лейкопения, тромбоцитопения (чаще всего полностью обратимые после своевременной отмены), анемия, в т.ч. очень редко - гемолитическая анемия.
Со стороны эндокринной системы: гипофункция яичников (особенно в период перед менопаузой, что ускоряет развитие аменореи), азооспермия.
Со стороны пищеварительной системы: желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота (у 30%), диарея, стоматит, язвы желудка и 12-перстной кишки (риск развития этих побочных действий значительно усиливается при проведении комбинированной цитостатической терапии), крайне редко - нарушение функции печени.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, редко - макулопапулезная сыпь, зуд, анафилактический шок.
Со стороны дыхательной системы: очень редко - фиброз легких, интерстициальный пневмонит.
Прочие: алопеция, гиперурикемия, васкулит. Мелфалан (как и др. алкилирующие противоопухолевые ЛС) при длительном применении может вызвать развитие острого лейкоза. На фоне лейкопении/нейтропении возможно развитие вторичных инфекций.
Нестоек в жидкостях для инфузий, его нельзя применять в растворах декстрозы. Можно растворять в 0.9% растворе NaCl, срок годности получаемого раствора - не более 8 ч.
По возможности следует избегать одновременного назначения налидиксовой кислоты (может вызывать у детей смерть из-за развития геморрагического энтероколита).
Циклоспорин и большие дозы мелфалана являются потенциально опасной комбинацией из-за возможного развития нарушений функции почек (сам по себе препарат нефротоксичностью не обладает).
Хлорпромазин, хлорамфеникол, метамизол натрия усиливают выраженность миелодепрессивного действия.
Цисплатин индуцирует нарушение функции почек и изменяет клиренс.
Во избежание осложнений может применяться только под наблюдением врачей, имеющих опыт в применении цитостатиков.
Абсорбция мелфалана после приема внутрь вариабельна. Если признаков миелосупрессии не наблюдается, то его доза может быть осторожно увеличена, чтобы добиться терапевтической концентрации препарата в крови.
Общепринятые рекомендации о режиме дозирования препарата у детей не разработаны. Мелфалан в стандартных дозировках применяется у детей крайне редко, при этом необходим тщательный контроль картины крови для избежания возможной чрезмерной миелосупрессии и риска необратимой аплазии костного мозга.
Возможность прогрессирования лейко- и тромбоцитопении даже после прекращения лечения обусловливают необходимость проведения тщательного контроля за показателями периферической крови. При первых признаках чрезмерного снижения числа лейкоцитов и тромбоцитов лечение необходимо временно прекратить.
Терапию больных с нарушением функции почек следует проводить под тщательным наблюдением, поскольку подавление костномозгового кроветворения может усиливаться уремией. При назначении больным с множественной миеломой и сопутствующей ХПН возможно временное увеличение концентрации мочевины в плазме.
При применении у пациентов с почечной недостаточностью начальную дозу устанавливают в зависимости от КК; последующие дозы определяют в соответствии с реакцией со стороны периферической крови.
У лиц пожилого возраста следует соблюдать осторожность из-за возможного снижения функции почек, печени, сердца и проводимой одновременно терапии сопутствующих заболеваний.
Вероятность лейкемизации увеличивается при повышении длительности лечения и величины кумулятивной дозы. Полная доза может применяться только при уровне лейкоцитов не ниже 4 тыс./мкл и тромбоцитов не ниже 10 тыс./мкл; при снижении до 3 тыс./мкл и 75 тыс./мкл соответственно доза составляет 75%, до 2 тыс./мкл и 50 тыс./мкл - 50%. Снижение числа лейкоцитов ниже 2 тыс./мкл и тромбоцитов ниже 50 тыс./мкл исключает лечение. На фоне предшествующего лечения цитостатиками или лучевой терапии мелфолан назначают не ранее чем через 3-4 нед.
Не следует проводить вакцинацию пациентов и членов их семей.
Для профилактики гиперурикемии рекомендуется обильное питье, подщелачивающие мочу ЛС, аллопуринол.
Женщинам и мужчинам во время лечения и как минимум в течение 3 мес после следует использовать надежные способы контрацепции.
При приеме таблетки, покрытой оболочкой, не следует делить ее на части.
Дата актуализации инструкции 27.10.2015
Владелец регистрационного удостоверения: Аспен Фарма Трейдинг Лимитед, Ирландия
Формы выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого введения 50 мг, флаконы; лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого введения в комплекте с растворителем 50 мг, флаконы
Данные гос. регистрации: П N014836/01 от 13.08.2007
Состояние регистрационного удостоверения: действующее
Номер фармстатьи: П N014836/01-130807
Производитель: Экселла ГмбХ , Германия
Владелец регистрационного удостоверения: Аспен Фарма Трейдинг Лимитед, Ирландия
Формы выпуска: таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 шт./2 мг, флаконы желтого стекла
Данные гос. регистрации: П N015839/01 от 21.07.2008
Состояние регистрационного удостоверения: действующее
Номер фармстатьи: П N015839/01-210708
Владелец регистрационного удостоверения: Аспен Фарма Трейдинг Лимитед, Ирландия
Формы выпуска: таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 шт./2 мг, флаконы желтого стекла
Данные гос. регистрации: П N015839/01 от 21.07.2008
Состояние регистрационного удостоверения: действующее
Номер фармстатьи: П N015839/01-210708
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Вы можете войти, используя учетную запись одной из социальных сетей:

© ООО "НПП "ГАРАНТ-СЕРВИС", 2021. Система ГАРАНТ выпускается с 1990 года. Компания "Гарант" и ее партнеры являются участниками Российской ассоциации правовой информации ГАРАНТ.
Портал ГАРАНТ.РУ (Garant.ru) зарегистрирован в качестве сетевого издания Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзором), Эл № ФС77-58365 от 18 июня 2014 г.








Все категории
HBS (Гепатит В)
   Тенофовир
   Энтекавир
   Адефовир
   Тенофовир Алафенамид
HCV (Гепатит С)
   Курс ЛЕД
   Курс СОФ+ДАК
   Софосбувир
   Даклатасвир
   Ледипасвир
   Велпатасвир
   Симепревир
   Пегинтерферон альфа-2А
   Пегинтерферон альфа-2b
   Гразопревир + Элбасвир
   Дасабувир
   Воксилапревир
   Глекапревир + Пибрентасвир
HIV (ВИЧ)
   Абакавир + Ламивудин
   Долутегравир
   Зидовудин +Ламивудин + Эфавиренз
   Лопинавир + Ритонавир
   Ралтегравир
   Тенофовир + Ламивудин + Эфавиренз
   Тенофовир + Эмтрицитабин
   Тенофовир + Эмтрицитабин + Эфавиренз
   Валганцикловир
   Невирапин
   Генвоя
   Дарунавир
   Долутегравир + Рилпивирин
   Эмтрицитабин + Рилпивирин + Тенофовир
   Абакавир
   Ставудин
   Ламивудин + Зидовудин
   Пентамидин
   Атазанавир
   Зидовудин
   Эфавиренз
   Рилпивирин
   Эмтрицитабин
   Ламивудин
   Телбивудин
   Индинавир
   Маравирок
   Биктегравир + Эмтрицитабин +Тенофовир алафенамид
   Доравирин + Тенофовир + Ламивудин
   Доравирин
   Даруновир + Кобицистат + Тенофовир алафенамид + Эмтрицитабин
   Ибализумаб
   Нелфинавир
   Саквинавир
   Фамцикловир
   Ритонавир
Онкология
   Пазопаниб
   Пеметрексед
   Прокарбазин
   Регорафениб
   Риоцигуат
   Руксолтиниб
   Сиролимус
   Сорафениб
   Сунитиниб
   Талидомид
   Темозоломид
   Терифлуномид
   Тоцилизумаб
   Триоксид Мышьяка
   Фторурацил
   Циклофосфамид
   Эверолимус
   Эрлотиниб
   Абиратерон
   Азацитидин
   Акситиниб
   Амбризентан
   Афатиниб
   Бендамустин
   Бозентан
   Бортезомиб
   Брентуксимаб
   БЦЖ медак
   Гефитиниб
   Деферазирокс
   Доцетаксел
   Золедроновая кислота
      Зомета
   Иматиниб
   Имиквимод
   Кабазитаксел
   Кризотиниб
   Лапатиниб
   Леналидомид
   Мелфалан
   Оксалиплатин
   Интерферон бета 1а
   Дигидротахистерон
   Амфотерицин Б
   Фебуксостат
   Паклитаксел
   Фенилбутират натрия
   Бевацизумаб
   Неларабин
   Анастрозол
   Эксеместан
   Атезолизумаб
   Алектиниб
   Ципротерон
   Блеомицин
   Блинатумомаб
   Этопозид
   Третиноин
   Панитумумаб
   Винкристин
   Винбластин
   Винорельбин
   Венетоклакс
   Трастузумаб
   Гемцитабин
   Обинутузумаб
   Доксорубицин гидрохлорид
   Траметиниб
   Дабрафениб
   Даунорубицин
   Дакарбазин
   Даратумумаб
   Дурвалумаб
   Децитабин
   Ипилимумаб
   Винфлунин
   Вемурафениб
   Ибритумомаб Тиуксетан
   Идарубицин
   Афлиберцепт
   Гозерелин
   Церитиниб
   Нирапариб
   Вориностат
   Искадор
   Иринотекан
   Иксазомиб
   Понатиниб
   Ибрутиниб
   Иделалисиб
   Помалидомид
   Трабектедин
   Вандетаниб
   Бикалутамид
   Капецитабин
   Пембролизумаб
   Трастузумаб эмтанзин
   Кабозантиниб
   Энзалутамид
   Кобиметиниб
   Карфилзомиб
   Радий 223
   Ленватиниб
   Ломустин
   Митотан
   Хлорамбуцил
   Лейпрорелин
   Липегфилграстим
   Трифлуридин + Типирацил
   Оларатумаб
   Меркаптопурин
   Ритуксимаб
   Цинакалцет
   Плериксафор
   Гемтузумаб озогамицин
   Филграстим
   Тамоксифен
   Нинтеданиб
   Пэгфилграстим
   Пэгаспаргаза
   Митоксантрон
   Олапариб
   Пертузумаб
   Палбоциклиб
   Дазатиниб
   Нилотиниб
   Топотекан
   Осимертиниб
   Темсиролимус
   Палоносетрон
   Фулвестрант
   Флударабин
   Панобиностат
   Хеликсор
   Ифосфамид
   Цитарабин
   Рамуцирумаб
   Висмодегиб
   Аспарагиназа
   Эстрамустин
   Элотузумаб
   Дактиномицин
   Дегареликс
   Митомицин
   Офатумумаб
   Мидостаурин
   Сандостатин Лар
   Дакомитиниб
   Ларотректиниб
   Цемиплимаб
   Лорлатиниб
   Апалутамид
   Талазопариб
   Лютеций 177
   Амифостин
   Кармустин
   Клофарабин
   Мегестрол
   Трипторелин
Противопаразитарные
   Диэтилкарбамазин
   Ивермектин
   Нитазоксанид
   Альбендазол
   Празиквантел
   Мебендазол
   Никлозамид
   Ниморазол
   Секнидазол
   Клофазимин
Противовоспалительные
   Парентерал
   Абноба Вискум
   Будесонид
   Дуак гель
   Парекоксиб
   Изотретиноин
   Керасал
   Месалазин
   Бримонидин
   Алитретиноин
   Сульфадиазин
   Кротамитон
Противовирусные
   Ацикловир
   Деламанид
   Диданозин
   Этамбутол
   Иммуноглобулин
   Фоскарнет
   Цитотект
   Балоксавир
   Ганцикловир
   Этравирин
Иммунодепрессивные
   Азатиоприн
   Белимумаб
   Такролимус
   Экулизумаб
   Циклоспорин
   Устекинумаб
   Пеницилламин
Антибиотики
   Амоксициллин
   Амикацин
   Азтреонам
   Азитромицин
   Цефуроксим
   Колистиметат натрия
   Миноциклин
   Меропенем
   Бензатина бензилпенициллин
   Имипенем + Циластатин
   Цефаклор
   Эравациклин
   Омадациклин
   Лимециклин
   Цефдинир
   Гемифлоксацин
Диуретики
   Ксипамид
   Спиронолактон
   Маннитол
   Гидрохлоротиазид + Амилорид
   Метолазон
Муколитические
   Ацетилцистеин
Офтальмология
   Афлиберцепт
   Бринзоламид +Тимолол
Антибактериальные
   Авелокс
   Линезолид
   Даптомицин
   Нитрофурантоин
   Фидаксомицин
   Налидиксовая кислота
   Примахин
   Спарфлоксацин
   Дилоксанид
От паркинсона
   Бипериден
   Разагилин
   Амантадин
   Тригексифенидил
   Леводопа + Бенсеразид
   Леводопа + Карбидопа
   Прамипексол
   Ропинирол
   Энтакапон
Ингибиторы
   Аллопуринол
   Лансопразол
   Памидроновая кислота
   Клодроновая кислота
   Ибандроновая кислота
   Напроксен + Эзомепразол
   Рофлумиласт
   Пиридостигмин бромид
   Секукинумаб
   Деносумаб
   Эволокумаб
   Селегилин
   Дистигмина бромид
   Флувастатин
   Эрибулин
   Цилостазол
   Боцепревир
   Алискирен
   Гилтеритиниб
   Декслансопразол
   Дабигатран Этексилат

Актипол Отзывы Цена
Сколько Стоит Аксамон
Актовегин В Аптеках Спб
Акридерм Гк Мазь Аптека Ру
Актовегин 10мл
Алкеран (Мелфалан) | ГАРАНТ
АЛКЕРАН таблетки - инструкция по применению, …
Алкеран - официальная инструкция по применению, а…
Алкеран® (Alkeran®), инструкция, способ примене…
Алкеран (Мелфалан), инструкция по применению
Мелфалан — Википедия
Купить таблетки Алкеран (Мелфалан) 2мг по выгодной …
Алкеран (Мелфалан) 50 мг Купить | Алкеран Инъекции Ц…
Алкеран Мелфалан