Актемра 200мг

⚡ 👉🏻👉🏻👉🏻 ИНФОРМАЦИЯ ДОСТУПНА ЗДЕСЬ ЖМИТЕ 👈🏻👈🏻👈🏻

За покупки начисляем кешбэк баллами Плюса
Вы сможете копить купоны, сохранять любимые товары и оставлять отзывы
Подключите Плюс Кешбэк и бесплатная доставка
Амоксиклав таб. п/о плен. 875 мг+125 мг №14
Юнидокс солютаб таб. дисперг. 100мг №20
Флемоксин Солютаб таб. дисперг. 1000 мг №20
Амоксиклав Квиктаб таб. дисперг. 875мг+125мг №14
Цефтриаксон пор. д/приг. р-ра для в/в и в/м введ. 1 г №1 фл.
Азитромицин таб. п/о плен. 500 мг №3
Супракс гран. д/приг. сусп. д/вн. приема 100 мг/5мл фл. 30 г №1
Монурал гран. д/приг. р-ра д/вн. прим. 3г пак. №1
Альфа нормикс таб. п/о плен. 200 мг №12
Вильпрафен таб. п/о плен. 500 мг №10
Амоксиклав пор. д/сусп.внутр. 250мг+62,5мг/5мл 20доз 25г №1
Юнидокс солютаб таб. дисперг. 100мг №10
Левомицетин Актитаб таб. п/о плен. 500мг №10
Альфа нормикс таб. п/о плен. 200 мг №28


Для специалистов здравоохранения!
Соглашение об использовании



Заказ лекарств от ЦВ Протек – крупнейшего фарм. дистрибьютора России.
Доставка в аптеку рядом, оплата при получении.


Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ


Указана цена, по которой можно купить Актемра в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:



(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)


Если Вы медицинский специалист,

войдите
или зарегистрируйтесь



Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*


Если Вы уже регистрировались, введите e-mail и пароль




Актемра р-р для п/к введ. 162мг/0,9мл № 4 (шприц-тюбик/автоинжектор)
по рецепту



Купить за 69950 руб.

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного препарата
1 шприц-тюбик/автоинжектор с раствором для подкожного введения содержит:
действующее вещество: тоцилизумаб - 162 мг;
вспомогательные вещества : полисорбат 80-0,18 мг, L-аргинин - 0,132 мг, L-аргинина гидрохлорид - 18,8 мг, L-метионин - 4,03 мг, L-гистидин - 1,4 мг, L-гистидина гидрохлорида моногидрат - 1,9 мг, вода для инъекций до 0,9 мл.
Тоцилизумаб - рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело к человеческому рецептору интерлейкина-6 (ИЛ-6) из подкласса иммуноглобулинов G]
(IgG 1 ). Тоцилизумаб связывается и подавляет как растворимые так и мембранные рецепторы ИЛ-6 (sIL-6R и mIL-6R). ИЛ-6 является многофункциональным цитокином вырабатываемым различными типами клеток и участвует в паракринной регуляции системных физиологических и патологических процессах таких как стимуляция секреции иммуноглобулинов (Ig) активация Т-клеток стимуляция выработки белков острой фазы в печени и стимуляция гемопоэза. ИЛ-6 вовлечен в патогенез различных заболеваний в том числе воспалительных заболеваний остеопороза и новообразований.
Нельзя исключить вероятность отрицательного воздействия тоцилизумаба на противоопухолевую и противоинфекционную защиту организма. Роль ингибирования рецептора ИЛ-6 в развитии опухолей неизвестна.
Канцерогенность : исследования по изучению канцерогенности тоцилизумаба не проводились. Имеющиеся доклинические данные демонстрируют вклад плейотропного ИЛ-6 в прогрессирование злокачественных новообразований и устойчивость к апоптозу при различных формах рака. Эти данные не предполагают что лечение тоцилизумабом приводит к существенному риску развития и прогрессирования рака.
Мутагенность : стандартные генотоксические тесты как в прокариотических так и в эукариотических клетках были отрицательными.
Влияние на фертильность: имеющиеся доклинические данные не предполагают влияния аналогов тоцилизумаба на фертильность.
Тератогенность: не обнаружено прямого или опосредованного неблагоприятного влияния на беременность или внутриутробное развитие при внутривенном введении тоцилизумаба яванским макакам на ранних сроках гестационного периода.
Прочее : отмечалось незначительное увеличение случаев спонтанного выкидыша/внутриутробной гибели плода при высоком уровне системного кумулятивного воздействия (более чем в 100 раз превышающего таковое у человека) при введении дозы 50 мг/кг/сутки в сравнении с плацебо или меньшим уровнем вводимых доз. Частота выкидыша была в пределах ретроспективного контроля для яванских макак содержащихся в неволе; отдельные случаи выкидыша/внутриутробной гибели не демонстрировали какой-либо взаимосвязи между данными явлениями и дозой или продолжительностью введения тоцилизумаба.
Несмотря на то что ИЛ-6 по-видимому не играет решающей роли в развитии плода или иммунологической регуляции системы мать-плод взаимосвязь этих явлений с введением тоцилизумаба не может быть исключена.
Наблюдалась экскреция мышиного аналога тоцилизумаба в молоко лактирующих мышей. Применение мышиного аналога тоцилизумаба не оказывало токсичного действия на ювенильных мышей. В частности не наблюдалось нарушения роста скелета иммунной функции и полового развития.
Доклинические данные безопасности при внутривенном применении тоцилизумаба у яванских макак не отличаются от таковых при подкожном применении тоцилизумаба.
Клиническая эффективность у пациентов с ранним ревматоидным артритом (рРА) ранее не получавших терапию метотрексатом (МТ)
При применении тоцилизумаба в монотерапии в дозе 8 мг/кг и тоцилизумаба в дозе 4 или 8 мг/кг каждые 4 недели в комбинации с МТ индекс активности заболевания по шкале DAS28 существенно снижается в группах получавших тоцилизумаб в дозе 8 мг/кг по сравнению с пациентами получавшими монотерапию МТ. Число пациентов достигших клинической ремиссии (DAS28 <26) на 24 неделе значительно больше в группах получавших тоцилизумаб (387-448%) по сравнению с группой монотерапии МТ (15%). К 52 неделе число пациентов достигших DAS28 <26 в группах терапии тоцилизумабом увеличивается до 394-49% по сравнению с 195% в группе монотерапии МТ. Число пациентов достигших ответа АКР 20 50 70 (the American College of Rheumatology Американская Коллегия Ревматологов) также существенно выше в группах терапии тоцилизумабом (702-745% 476-569% 301-386% на 24 неделе и 63-672% 493-559% 36-431% на 52 неделе соответственно) по сравнению с группой монотерапии МТ (652% 432% 254% на 24 неделе и 571% 408% 289% на 52 неделе соответственно).
При монотерапии тоцилизумабом (в дозе 8 мг/кг внутривенно каждые 4 недели у пациентов с РА с непереносимостью МТ или при нецелесообразности продолжения терапии МТ (в том числе при неадекватном ответе на терапию МТ)) наблюдалось более выраженное статистически значимое снижение активности заболевания по шкале DAS28 по сравнению с монотерапией адалимумабом (в дозе 40 мг подкожно каждые 2 недели). Количество пациентов ответивших на терапию с показателями DAS28 <26 и DAS28 <32 было больше при терапии тоцилизумабом чем при терапии адалимумабом (399% против 105% и 515% против 198% соответственно). Ответы АКР 20 50 70 наблюдались у 65% 472% 325% пациентов получавших тоцилизумаб по сравнению с 494% 278% 179% пациентов получавших адалимумаб.
Фармакокинетика (ФК) тоцилизумаба характеризуется нелинейным выведением представляющим комбинацию линейного клиренса и выведения по Михаэлис-Ментен. Нелинейная часть выведения тоцилизумаба приводит к более чем дозозависимому увеличению экспозиции.
Фармакокинетические параметры тоцилизумаба не меняются с течением времени. Так как общий клиренс зависит от концентрации тоцилизумаба в сыворотке период полувыведения (t 1/2 ) тоцилизумаба также является зависимым от его концентрации и может быть рассчитан только при наличии значения сывороточной концентрации.
Популяционный ФК анализ проведенный во всех популяциях пациентов не выявил связи между кажущимся клиренсом и наличием антител к тоцилизумабу.
ФК тоцилизумаба сопоставима у здоровых добровольцев и пациентов с РА
Таблица 1. Прогнозируемые средние ФК параметры (± стандартное отклонение СО) тоцилизумаба при равновесном состоянии у пациентов с РА.
Максимальная концентрация (С mах ) мкг/мл
Минимальная концентрация (C trough ) мкг/мл
Средняя концентрация (C mean ) мкг/мл
Кумулятивная C mean или площадь под кривой "концентрация - время" (AUC τ )*
* τ - на протяжении 2 недель или 1 недели для дозы 162 мг 1 раз в 2 недели или 1 раз в неделю соответственно.
При высоких значениях концентрации тоцилизумаба в сыворотке линейный клиренс преобладает над общим клиренсом тоцилизумаба и конечный t 1/2 составляет приблизительно 215 дней (на основе приблизительных параметров популяции пациентов). По сравнению с экспозицией тоцилизумаба при применении в дозе 162 мг подкожно (п/к) 1 раз в 2 недели экспозиция тоцилизумаба после применения в дозе 162 мг п/к 1 раз в неделю была выше в 46 (C mean ) и 75 раз (C trough ) соответственно.
Коэффициенты накопления после многократного п/к применения тоцилизумаба во всех режимах дозирования были выше по сравнению с внутривенным (в/в) применением тоцилизумаба с максимальным значением C trough (602 и 630). Более высокое накопление C trough ожидалось благодаря участию нелинейного клиренса при более низких концентрациях тоцилизумаба.
Для С mах более чем 90% равновесное состояние достигается после 12-ой и 5-ой п/к инъекции при введении тоцилизумаба 1 раз в неделю и 1 раз в 2 недели соответственно; для AUC τ и C mean 90% равновесное состояние достигается после 6-ой и 12-ой п/к инъекции при введении 162 мг тоцилизумаба 1 раз в 2 недели и 1 раз в неделю соответственно; для C trough ~ 90% равновесное состояние достигается после 6-ой и 12-ой п/к инъекции тоцилизумаба для соответствующих режимов дозирования.
Доза препарата Актемра® для п/к применения не зависит от массы тела пациента с РА.
Таблица 2. Прогнозируемые средние ФК параметры (± стандартное отклонение СО) тоцилизумаба при равновесном состоянии у пациентов с ГА.
Максимальная концентрация (С mах ) мкг/мл
Минимальная концентрация (C trough ) мкг/мл
Средняя концентрация (C mean ) мкг/мл
Кумулятивная C mean или площадь под кривой "концентрация - время" (AUC τ )*
* τ - на протяжении 2 недель или 1 недели для дозы 162 мг 1 раз в 2 недели или 1 раз в неделю соответственно.
После применения тоцилизумаба 1 раз в неделю профиль равновесного состояния оставался практически неизменным с незначительными колебаниями средних и пиковых значений; после применения тоцилизумаба 1 раз в 2 недели наблюдались значительные колебания средних и пиковых значений. Для AUC τ приблизительно 90% равновесное состояние достигается к 14-ой неделе при введении 1 раз в 2 недели и к 17-ой неделе после введения 1 раз в неделю.
Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит (пЮИА)
После подкожного применения приблизительно 90% равновесное состояние достигается к 12-ой неделе при введении тоцилизумаба 1 раз в 2 недели и 1 раз в 3 недели.
Таблица 3. Прогнозируемые средние ФК параметры (± стандартное отклонение СО) тоцилизумаба при равновесном состоянии у пациентов с пЮИА.
Максимальная концентрация (С mах ) мкг/мл
Минимальная концентрация (C trough ) мкг/мл
Средняя концентрация (C mean ) мкг/мл
Кумулятивная C mean или площадь под кривой "концентрация-время" (AUC τ )*
* τ - на протяжении 2 недель или 3 недель для соответствующих режимов дозирования. Системный ювенильный идиопатический артрит (сЮИА)
После подкожного применения ~ 90% равновесное состояние достигается к 12-ой неделе при введении тоцилизумаба в дозе 162 мг 1 раз в неделю и 1 раз в 2 недели.
Таблица 4. Прогнозируемые средние ФК параметры (± стандартное отклонение СО) тоцилизумаба при равновесном состоянии у пациентов с сЮИА.
Максимальная концентрация (С m ах ) мкг/мл
Минимальная концентрация (C trough ) мкг/мл
Средняя концентрация (C mean ) мкг/мл
Кумулятивная C mean или площадь под кривой "концентрация-время" (AUC τ )*
* τ - на протяжении 1 недели или 2 недель для соответствующих режимов дозирования.
ФК параметры тоцилизумаба у пациентов в возрасте до 2-х лет были сопоставимы с ФК параметрами у пациентов старше 2-х лет с массой тела <30 кг при внутривенном применении тоцилизумаба (в дозе 12 мг/кг каждые 2 недели).
У пациентов с РА и ГА период полуабсорбции тоцилизумаба при п/к введении составляет около 4 дней. Биодоступность тоцилизумаба при п/к введении составляет 80%. У пациентов с ГА среднее значение времени достижения максимальной концентрации (Т mах ) составляет 3 дня после применения тоцилизумаба 1 раз в неделю и 45 дней после применения 1 раз в 2 недели.
У пациентов с пЮИА и сЮИА период полуабсорбции тоцилизумаба при п/к введении составляет около 2-х дней биодоступность тоцилизумаба составляет 96% и 95% соответственно.
Тоцилизумаб претерпевает двухфазное выведение из системного кровотока. У пациентов с РА объем распределения в центральной камере составляет 35 л в периферической камере - 29 л объем распределения в равновесном состоянии составляет 64 л.
У пациентов с ГА объем распределения в центральной камере составляет 409 л в периферической камере - 337 л объем распределения в равновесном состоянии составляет 746 л.
У детей с пЮИА объем распределения в центральной камере составляет 198 л в периферической камере - 21 л а объем распределения в равновесном состоянии составляет 408 л.
У детей с сЮИА объем распределения в центральной камере составляет 187 л в периферической камере - 214 л а объем распределения в равновесном состоянии составляет 401 л.
Общий клиренс тоцилизумаба зависит от концентрации и представляет собой сумму линейного и нелинейного клиренса. Линейный клиренс составляет 125 мл/ч у пациентов с РА 67 мл/ч у пациентов с ГА 58 мл/ч у детей с пЮИА и 57 мл/ч у детей с сЮИА. Нелинейный клиренс зависящий от концентрации имеет наибольшее значение при низких концентрациях тоцилизумаба. При более высоких концентрациях тоцилизумаба преобладает линейный клиренс в связи с насыщением пути нелинейного клиренса. Так как общий клиренс зависит от сывороточной концентрации тоцилизумаба период полу выведения (t 1/2 ) тоцилизумаба также является зависимым от его концентрации и может быть рассчитан только при наличии значения сывороточной концентрации.
При РА зависимый от концентрации кажущийся t 1/2 в равновесном состоянии составляет до 13 дней при п/к введении тоцилизумаба в дозе 162 мг 1 раз в неделю и 5 дней при п/к введении тоцилизумаба в дозе 162 мг 1 раз в 2 недели. При высоких значениях концентрации тоцилизумаба в сыворотке линейный клиренс преобладает над общим клиренсом тоцилизумаба и конечный t 1/2 составляет приблизительно 215 дней (на основе приблизительных параметров популяции пациентов).
У пациентов с ГА эффективный t 1/2 в равновесном состоянии составляет 183-189 дней при применении тоцилизумаба в дозе 162 мг 1 раз в неделю и 42-79 дней при применении в дозе 162 мг 1 раз в 2 недели. При высоких значениях концентрации тоцилизумаба в сыворотке когда линейный клиренс преобладает над общим клиренсом эффективный t 1/2 составляет приблизительно 32 дня (на основе приблизительных параметров популяции пациентов).
У детей с пЮИА эффективный t 1/2 в равновесном состоянии составляет до 10 дней (как при применении 1 раз в 2 недели при массе тела ≥30 кг так и 1 раз в 3 недели при массе тела <30 кг).
У детей с сЮИА эффективный t 1/2 в равновесном состоянии составляет до 14 дней (при применении в дозе 162 мг 1 раз в неделю или 1 раз в 2 недели).
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Пациенты с печеночной недостаточностью
Фармакокинетика тоцилизумаба у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалась.
Пациенты с почечной недостаточностью
Специальных исследований у пациентов с почечной недостаточностью не проводилось. В ходе популяционного фармакокинетического анализа у большинства пациентов с РА и ГА наблюдалась нормальная функция почек или нарушение функции почек легкой степени тяжести (расчетный клиренс креатинина по формуле Кокрофта-Голта) которое не влияло на фармакокинетику тоцилизумаба.
Не отмечалось влияния на экспозицию тоцилизумаба у пациентов с нарушением функции почек умеренной степени тяжести (расчетный клиренс креатинина 30-59 мл/мин). Коррекции дозы тоцилизумаба пациентам с нарушением функции почек легкой или умеренной степени тяжести не требуется.
Популяционный фармакокинетический анализ у взрослых пациентов с РА и ГА показал что возраст пол и раса не влияют на фармакокинетику тоцилизумаба. Коррекции дозы тоцилизумаба не требуется.
Ревматоидный артрит со средней или высокой степенью активности у взрослых как в виде монотерапии так и в комбинации с метотрексатом и/или с другими базисными противовоспалительными препаратами в том числе для торможения рентгенологически доказанной деструкции суставов.
Гигантоклеточный артериит у взрослых пациентов.
Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит
Активный полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит у пациентов в возрасте 2 лет и старше как в виде монотерапии так и в комбинации с МТ.
Системный ювенильный идиопатический артрит
Активный системный ювенильный идиопатический артрит у пациентов в возрасте 1 года и старше как в виде монотерапии так и в комбинации с МТ.
Гиперчувствительность к тоцилизумабу любому компоненту препарата в анамнезе.
Активные инфекционные заболевания (в том числе туберкулез).
Комбинация с ингибиторами фактора некроза опухоли (ФНО)-альфа или применение в течение 1 месяца после лечения анти-ФНО антителами.
Детский возраст до 18 лет для пациентов с ревматоидным артритом и гигантоклеточным артериитом.
Детский возраст до 2 лет для пациентов с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом.
Детский возраст до 1 года для пациентов с системным ювенильным идиопатическим артритом.
Инфекции : у пациентов получающих иммуносупрессанты (в том числе и препарат Актемра®) наблюдались серьезные случаи возникновения инфекционных заболеваний (иногда с летальным исходом) (см. раздел "Побочное действие"). Не следует начинать лечение препаратом Актемра® пациентам с активными инфекционными заболеваниями. При развитии серьезных инфекций терапия препаратом Актемра® должна быть прервана до разрешения инфекции. Следует соблюдать осторожность при использовании препарата Актемра® у пациентов с рецидивирующими инфекционными заболеваниями в анамнезе а также при сопутствующих заболеваниях предрасполагающих к развитию инфекций (например при дивертикулите сахарном диабете).
Следует проявлять особую осторожность с целью раннего выявления серьезных инфекционных заболеваний у пациентов получающих терапию иммуносуппрессантами (например тоцилизумабом) поскольку признаки или симптомы острого воспаления могут быть стерты в связи с подавлением реакции острой фазы.
Пациентов (включая детей раннего возраста которые не всегда способны описать симптомы заболевания) и родителей/опекунов детей с пЮИА или сЮИА необходимо проинструктировать о немедленном обращении к врачу при любых симптомах свидетельствующих о появлении инфекции с целью своевременной диагностики и назначения необходимого лечения.
Осложнения дивертикулита: у пациентов получающих терапию тоцилизумабом отмечались случаи перфорации дивертикула.
Следует соблю
Актемра 20 Мг Мл
Как Мазать Мазь Акридерм
Акридерм Гк Заменители Аналоги
Акридерм Таблетки Отзывы
Акридерм Крем Срок Годности
Актемра (200мг/10мл): инструкция по применению, …
Актемра - официальная инструкция по применению, а…
Актемра (Тоцилизумаб) 200мг раствор для ин. 20мг/мл 10м…
Актемра: инструкция по применению, цена и отзывы …
Актемра (Тоцилизумаб) 200мг раствор для ин. 20мг/мл 10м…
Актемра - инструкция по применению, цена на Актемр…
Актемра® (Actemra®), инструкция, способ примене…
Актемра инструкция по применению: показания ...
АКТЕМРА инструкция по применению, цена в аптеках …
Актемра 20мг/мл по 200мг флакон 10мл №1: цена — Rec…
Актемра 200мг