Адухельм: блокбастер наоборот

Более 44 млн людей в мире страдают от болезни Альцгеймера. И с каждым годом их будет больше — хотя бы по той причине, что в среднем мы все будем жить дольше наших бабушек и дедушек, которые в XX веке просто не доживали до этой болезни: в основном она поражает людей в возрасте 65+. Сейчас болезнь нельзя вылечить, но можно приостановить регресс. Большие надежды возлагали на «Адухельм» глобальной компании Biogen — летом прошлого года препарат получил разрешение FDA. Но в начале мая фармгигант сообщил, что прекращает его продажи, а глава компании Мишель Вунатсос из-за этого ушел в отставку. Что пошло не так, рассказывает Светлана Закирова, заместитель генерального директора по разработкам и исследованиям «Нанолек».

«Для Biogen эта разработка обеспечивала светлое будущее: в прошлом году прогнозировали, что выручка от препарата в 2023-м составит $1,8 млрд. Препарат планировали использовать для пожизненной терапии болезни Альцгеймера. Стоимость одной инъекции препарата изначально составляла $4312, стоимость курса лечения для одного человека — $56 тыс. в год. 

В этой истории интересно, что регулятор США (FDA) впервые почти за 20 лет одобрил применение нового препарата для лечения болезни Альцгеймера. Хотя еще в ноябре 2020 года лекарство отказались регистрировать: не было убедительных данных, подтверждающих его эффективность. В итоге разрешение было получено, с условием завершить клинические исследования.

А вот европейский регулятор в «Адухельме» засомневался, и недаром. Да, препарат достоверно снижает уровень бета-амилоида в головном мозге, но в рамках клинических исследований не было установлено связи этого процесса с клиническим улучшением. Насторожили и серьезные нежелательные явления, такие как инсульт. Так что «Адухельм» не рекомендовали к одобрению в Евросоюзе, о чем заявило Европейское агентство по лекарственным средствам 17 декабря на заседании в Европейской комиссии. Так что история с «блокбастером» Biogen не сложилась, но теперь компания делает ставку на другое лекарство от болезни Альцгеймера — леканемаб, совместную разработку с японцами Eisai. Ждем результатов третьей фазы испытаний — их обещают показать уже осенью».

Подпишитесь на наш канал, чтобы не пропускать эксклюзивные новости и колонки Фарма FM.