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医疗器材的FDA认证，包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核）医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（1）包装完整的产成品五份，（2）器械构造图及其文字说明，（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性论证或试验材料，（5）制造工艺简介，（6）临床试验总结，（7）产品说明书.如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.医疗器材的工厂和产品注册FDA对医疗器材有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器材是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于NationalFormulary或theUniteStatesPharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

玻璃钢化粪池安装应注意哪些问题1.玻璃钢化粪池的安装看似不起眼，是一件非常简单的工作，但如果在化粪池中应用I时不注意细节，可能会导致最可怕的一系列问题就是偷工减料，导致化粪池故障。

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配3～8mm铅屏（5个面）蔽本底对测量的干扰，每个探测器重约150kg（探测器+外壳）；2.探测γ和x射线，能量范围25keV～3MeV；3.灵敏度：在本底水平为μSv/h下，增加μSv/h，1秒内发出辐射报警；探测概率：％；符合国家标准GBT24246-2009《放射性物质与特殊核材料监测系统》及《》技术要求；4.误报率：≤%；5.监测区域范围：高度～3m；宽度：最大5m；6.报警提示：声音和灯光报警（可区分辐射和超速报警），报警阈值可调，可连接远程后台管理计算机，配备专用后台管理软件；7.后台管理计算机系统可记录通行、报警数据，抓拍图像、自动打印报告，可与上级管理部门联网。

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