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无菌医疗器械FDA认证标准下证无菌FDA认证是什么意思无菌FDA认证是什么意思1.非无菌方式提供1）编制技术文件2）提供测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）3）编制DOC4）指定美国授权代表并完成欧洲注册2.无菌方式提供1）灭菌验证2）建立ISO13485体系3）编制技术文件4）提供测试报告（口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告）5）公告机构审核（目前只能按照MDR审核，预计近期没有NB可以审核）6）获FDA证书7）指定美国授权代表并完成北美注册二类医疗器械FDA认证标准下证二类FDA认证流程怎么办理在北美经济区（EEA）推出医疗设备之前，必须获得FDA标志。
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