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规则11、软件的分类进行了细化(I/IIa/IIb/III)规则12、控制药物或其他物质进出人体的有源器械(IIa类)如以一种潜在危险方式工作(IIb类)规则13、所有其他有源医疗器械属于(I类)规则14、与医用物质结合的器械（含杀精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料）(III)类规则15、所有用于避孕或预防性病传播的器械均归类为(IIb)类，除非其为植入式或长期侵入性器械，在此情形下，应归类为(III)类。
周期时间较长，生产成本很高（尤其是紧密和杂乱的塑胶模具或大中型塑胶模具的生产制造和生产成本达到数十万乃至数百万元RMB）。
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