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美国授权的FDA认证机构下证美国的FDA认证查询需要什么条件美国的FDA认证要准备资料1、制造商（美国授权代表（美国授权代理）AR）的名称、地址，产品的名称、型号等；2、产品使用说明书；3、安全设计文件（包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）；4、产品技术条件（或企业标准），建立技术资料；5、产品电器原理图、方框图和线路图等；6、关键元部件或原材料清单（请选用有北美认证标志的产品）；7、测试报告(TestingReport）；8、美国授权认证机构NB出具的相关证书（对于模式A以外的其它模式）；9、产品在美国境内的注册证书（对于某些产品比如：ClassI医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械）；10、FDA符合声明（DOC）。
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