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规则1～4，所有非创伤性器械均属于I类，除非他们：1)用于储存体液(血袋例外)(IIa类)2)于Ila类或更高类型的有源医疗器械类(IIb类)3)改变体液成分(IIa／IIb／III类)4)对于接触皮肤伤皮肤或粘膜的(IIa／IIb类)规则5，侵入人体孔径的医疗器械1)暂时使用(牙科压缩材料、检查手套)(I类)2)短期使用(导管、隐形眼镜)(IIa类)，但咽部以上的口腔、耳鼓以外的耳道或鼻腔时(I类)3)长期使用(正常牙线)(IIb类)，但用于咽部以上的口腔、耳鼓以外的耳道或鼻腔且不易通过粘膜吸收时(IIa类)。
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