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StrykerFullHD1488，采用全新3CMOS晶片技术，相比传统CCD光电耦合器，能够实现采集光信号在CMOS晶片上直接转换为数字信号，从而实现抓图速度快33%、系统信噪比提升、亮度提高和清晰度更好，是继2012年推出全球第三代真正数字化全高清摄像机1288之后，史赛克又一划时代首创力作，史赛克1488高清摄像系统全数字医用摄像平台也是目前全球唯一基于3CMOS技术应用的内窥镜设备，拥有超过1100线的水平分辨率，是目前行业最高水准，同时分辨率达到1920*1080p，提供4：3和16：9两种显示模式，可配置20mm、24mm两种定焦和16-30mm变焦光学接口，充分满足不同科室、类型的腔镜和腔道手术需要，9种手术模式设置针对性满足不同临床科室对色彩、画质的使用需要，独有的液晶宽屏触摸按键、中文菜单等都使1488系统成为行业当前性能最高和技术一流的高清医用摄像机，史赛克1488高清摄像系统在全球已有超过2000余台装机，亦是目前中国市场最受客户关注和青睐的高端高清医用摄像机。

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医疗器材的FDA认证，包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核）医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（1）包装完整的产成品五份，（2）器械构造图及其文字说明，（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性论证或试验材料，（5）制造工艺简介，（6）临床试验总结，（7）产品说明书.如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.医疗器材的工厂和产品注册FDA对医疗器材有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器材是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于NationalFormulary或theUniteStatesPharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

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