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1.以《医疗器械安全、质量和效率注册与专业规则》附录2、3规定的表格申请2.制造商注册时代表利益的授权书3.制造国制造权的授权文件副本，并附上附件4.医疗器械制造商质量管理体系证书复印件（ISO13485或成员国的相关区域或国家标准）5.医疗器械安全性和有效性符合性声明或等效文件6.制造国签发的注册证书（自由销售证书、出口证书（首先在成员国境内生产的医疗器械除外））的副本（如果有）并翻译成俄文7.证明在其他国家注册的文件的副本8.医疗器械证书，说明医疗器械的范围、用途、简要特征、版本和附件（形式）9.标记和包装数据（包装和标签的全彩布局、俄语和成员国官方语言的标记文本）10.开发和制造信息：制造工艺图、主要制造步骤、包装、测试和最终产品发布程序11.关于制造商的信息：名称、活动类型、法定地址、所有权形式、管理层组成、部门和子公司列表，并说明其地位和权力12.事故和召回报告（不提供新开发和设计的医疗器械的信息）：与器械使用相关的不良事件或事故清单，以及这些事件发生的时间段的指示，如果有太多许多不良事件，有必要对每种类型的事件提供简要概述，并指出所报告的每种类型的事件总数医疗器械市场的评论清单和（或）解释性通知以及对事件的描述解决这些问题的方法以及制造商在每种情况下的解决方案描述针对这些情况采取的分析和（或）纠正措施13.医疗器械符合的标准清单（并注明相关信息）14.有关医疗器械符合医疗器械安全性和有效性的一般要求、标签要求和操作文件要求的信息（以下简称——一般要求）15.建立医疗器械技术特性要求的文件16.为证明符合一般要求而进行的技术测试报告17.评估医疗器械生物效应的研究（测试）协议，旨在证明符合一般要求18.关于医疗器械有效性和安全性的临床证据报告19.风险分析报告20.医疗器械成分中的药品数据（药品成分、数量、药品与医疗器械的相容性数据、药品在制造国的注册）21.生物安全数据22.灭菌程序数据，包括工艺验证、微生物测试结果（生物负载程度）、热原性、无菌性（如有必要）以及测试方法指示和包装验证数据（无菌产品）的信息23.特定软件信息（如果有）：制造商关于软件验证的信息24.稳定性研究报告-具有保质期产品的测试结果和结论的正宗俄语翻译25.使用承认国家的国家语言（如有必要）和俄语的医疗器械使用操作文件或说明26.服务手册（就医疗设备的组件而言）——在操作文档中没有数据的情况下27.生产检验报告28.医疗器械在售后阶段的安全性和有效性数据的收集和分析计划
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