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无菌医疗器械FDA认证标准下证无菌FDA认证是什么意思无菌FDA认证是什么意思1.非无菌方式提供1）编制技术文件2）提供测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）3）编制DOC4）指定美国授权代表并完成欧洲注册2.无菌方式提供1）灭菌验证2）建立ISO13485体系3）编制技术文件4）提供测试报告（口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告）5）公告机构审核（目前只能按照MDR审核，预计近期没有NB可以审核）6）获FDA证书7）指定美国授权代表并完成北美注册二类医疗器械FDA认证标准下证二类FDA认证流程怎么办理在北美经济区（EEA）推出医疗设备之前，必须获得FDA标志。
定义：柱塞式高压絮泥剂阻垢剂机械隔膜加药计量泵的液力端借助柱塞组成工作腔,通过柱塞在往复直线运动中,使工作腔的容积发生周期性变化，电机经联轴器带动蜗杆并通过蜗轮减速使主轴和偏心轮作回转运动，由偏心轴带动连杆的滑动调节轴作往复运动，当柱塞向后死点移时,泵腔内逐渐行空,吸入阀打开,吸入液体;当柱塞向前死点移动时，此时吸入阀关闭，排出阀打开，液体在柱塞向进-步运动时排出。
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