康希诺mRNA疫苗进入试生产阶段 设计产能1亿剂

中国制药商康希诺生物股份公司开发的首款信使核糖核酸（mRNA）冠病疫苗已进入试生产阶段，设计产能达1亿剂，这将是中国使用mRNA技术研发的首批疫苗之一。

康希诺本月5日晚间发布公告，披露康希诺与下属公司共同研发的冠病mRNA疫苗CS-2034的最新进展。公告称，这款针对奥密克戎毒株研发的mRNA疫苗CS-2034一期生产项目设计产能1亿剂。

公告称，CS-2034在一项评估序贯加强安全性和免疫原性的临床研究中，取得了积极的阶段性数据。

这项临床研究于去年10月启动。研究结果显示，在既往接种过三剂灭活疫苗的人群中加强接种一剂CS-2034，安全性良好，总体不良反应以轻度为主，不良反应发生率及严重程度显著低于文献报道的已上市mRNA疫苗，其中老年人亚组的安全性优于成年人亚组。

在免疫原性方面，真病毒中和抗体检测结果显示，CS-2034加强后28天，针对原型株、奥密克戎BA.1变异株的中和抗体分别是灭活疫苗同源加强的27和23倍。

康希诺称，截至目前，CS-2034尚处于临床IIb期阶段，当前推进进度符合预期。同时，该款疫苗的“3+1”序贯加强临床研究也在开展当中。产能建设方面，上海临港的生产基地一期项目，设计产能1亿剂，目前已开始验证，进入试生产阶段。

疫情暴发三年来，中国主要依靠使用灭活技术的国产疫苗，但这些疫苗不足以阻止冠病病毒的传播。去年9月，中国批准了康希诺生产的吸入式疫苗，用作加强针，这是全球推出的首款吸入式冠病疫苗。同年11月，中国同意批准辉瑞公司的mRNA疫苗在国内使用，但只面向一些外国居民。

目前，中国大幅放宽国内疫情管控措施后，正面临着疫情暴发以来最大的感染潮。

三名消息人士告诉路透社，中国正就一项冠病口服药物仿制药的生产与分销许可，与辉瑞公司进行积极谈判。北京希望在1月22日之前敲定这项许可条款。1月22日为农历新年的正月初一。