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问题:1.同一批次的清膏是否可以在经储存后分成几份用于几个批次的制剂生产(经验证此清膏有效期定为1年)?另外,同一处方的一批次的清膏,在经储存后分几次用于生产几个批次制剂,在工艺上与药品标准规定的要求是否存在不一致?2.成品的生产日期及有效期的确定是以制剂生产工序中总混时间为准,还是以清膏生产时间为准?敬请指教,谢谢!回复:第一个问题:一批浸膏可以分几个批次,但1、按注册批准时的批件进行生产,批件上没有的应在保存的研究资料中找到;2:处方只能按比例放大,每50kg中药材可生产约60kg中药清膏....每批投料295kg(直接用于提取约150kg,剩余物料用其他方法提取),最终得中药清膏(达到标准规定相对密度)约410kg,这段话理解不了。
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