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医疗器械MDD认证医疗器械MDD认证简介欧盟制定了三个针对医疗器械领域的指令，分别为：医疗器械指令MDD93/42/EEC(包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械)，体外诊断指令IVDD98/79/EC(血细胞计算器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械)，有源植入性医疗器械指令AIMDD90/385/EEC(心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械)医疗器械MDD的分类等级MDD根据不同的要求一共分为以下六个等级：I类;1类(测量功能);I类(灭菌);IIa类;IIb类;III类MDR分类准则：1．规则应用由器械的预期用途来决定；2．如果器械是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械；3．附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类；4．启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。

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