Закупка услуг по контролю технического состояния изделий медицинской техники

В связи с вступлением в действие ГОСТ Р 56606-2015 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий» вспыхнул с новой силой вопрос соотношения закупок услуг по техническому обслуживанию и контроля технического состояния (далее – КТС) изделий медицинской техники, а также услуг по поверке и КТС медицинской техники. Немало вопросов вызывает указанный ГОСТ и в отношении требований к участникам закупки, а также к процессу оказания услуг. В настоящей статье автор предлагает свое видение проблемы, а также предлагает рекомендации заказчикам, основанные на анализе административной практики. 

Вначале несколько слов о стандарте. 

ГОСТ Р 56606-2015 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий» введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (далее – Росстандарт) от 05.10.2015 №1451-ст. Данный стандарт согласно ФЗ «О стандартизации в РФ» является рекомендуемым (за исключением случаев проведения закупок в рамках Закона №44-ФЗ в соответствии с ч.2 ст. 33 Закона №44-ФЗ). Обратимся к непосредственному содержанию стандарта. ГОСТ Р 56606-2015 вводит понятие служб контроля качества медицинских изделий в медицинских организациях, в обязанности которых входит разработка программы контроля качества (т.е. документа, регламентирующего конкретные меры по обеспечению контроля качества отдельных типов медицинских изделий, включая административные мероприятия и технику контроля качества), разрабатывает и совершенствует методики обеспечения контроля качества, проводит первичные, периодические испытания медицинской техники и испытания на постоянство параметров. Более того, КТС медицинских изделий не может производиться персоналом, осуществляющим техническое обслуживание. 

Стандарт является логически выверенным, однако с момента его появления – «мертвым». Представим стандартную сельскую больницу, в которой на лекарства с трудом находятся деньги, перевязку и прочие медицинские изделия приносят сами пациенты, а износ имеющейся медицинской техники уже давно перевалил за 100%. В этой больнице имеется инженер по медицинскому оборудованию (и по немедицинскому скорее всего тоже он) – т.е. согласно стандарту начальник службы контроля качества медицинской техники, – с заработной платой около 10-12 тысяч рублей. Именно он, согласно стандарту, должен ни много, ни мало разработать Программу контроля качества медицинской техники, конкретизирующие ее методики обеспечения контроля качества, произвести техническое обслуживание всей медицинской техники больницы, затем найти кого-то (желательно, за бесплатно), кто бы произвел КТС этой же медицинской техники, оформил Протоколы испытаний на каждую единицу медицинской техники (при этом, несмотря на износ, протоколы должны подтверждать, что техника годна к использованию), заполнял все необходимые Журналы ТО и КТС, контролировал сроки поверки и т.д. Выглядит реалистично?! По всей видимости, нет. Однако Росстандарт, кажется, имеет несколько иное восприятие реальности здравоохранения. 

Нельзя не отметить и тот факт, что указанный стандарт вступает в противоречие с уже давно применяемыми Методическими рекомендациями «Техническое обслуживание медицинской техники», утвержденные Письмом Министерства здравоохранения РФ от 27.10.2003 г. №293-22/233. Как было указано выше, в соответствии с п. 4.3 ГОСТ Р 56606-2015 КТС медицинских изделий не может производиться персоналом, осуществляющим их техническое обслуживание. При этом согласно п. 6.4.10 Методических рекомендаций периодический КТС медицинской техники проводится специалистами по техническому обслуживанию медицинской техники. Таким образом, указанные акты прямо противоречат друг другу. 

При этом нельзя не коснуться вопроса правового статуса Методических рекомендаций. Действительно, для того, чтобы понять положения какого из двух противоречащих друг другу актов следует применять заказчику, необходимо определиться с их юридической силой. ГОСТ Р 56606-2015 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий» является технической нормой и, как было указано выше, рекомендуем к применению, а не обязателен (за исключением контекста ч. 2 ст. 33 Закона №44-ФЗ, который будет рассмот-рен ниже). 

С правовым статусом Методических рекомендаций несколько сложнее. Безусловно, факт введения их в действие письмом, а не приказом федерального ведомства, обуславливает их сугубо рекомендательный характер. В силу пункта 2 Правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 13.08.1997 № 1009 издание нормативных правовых актов в виде писем и телеграмм не допускается. Кроме того, в силу пункта 2 указанного Постановления Федеральным органам исполнительной власти предписывается исключить случаи направления для исполнения нормативных правовых актов, не прошедших государственную регистрацию и не опубликованных в установленном порядке. Можно ли в таком случае рассматривать противоречия между ГОСТом (национальным стандартом) и Методическими рекомендация-ми? Являются ли последние разъяснением федерального ведомства, мнением по отдельному вопросу или чем-то иным? Ответ на эти вопросы можно обнаружить в судебной практике арбитражных судов. 

Так, в Постановлении ФАС Северо-Западного округа от 12 апреля 2012 г. по делу № А13-5513/2011 указано, что Методические рекомендации следует рассматривать как технические нормы, относящиеся к такой категории актов, как государственные и отраслевые стандарты, технические условия. Согласно письму Минздрава России от 27.10.2003 № 293-22/233 о введении в действие данных рекомендаций Методические рекомендации разработаны в целях осуществления единой технической политики в области здравоохранения и медицинской промышленности, совершенствования системы технического обслуживания медицинской техники, эксплуатируемой в медицинских учреждениях, и обеспечения безопасности, качества, эффективности предоставляемых гражданам медицинских услуг. Данные рекомендации предназначены для применения на территории Российской Федерации ограниченным кругом субъектов: службами, осуществляющими техническое обслуживание медицинской техники; медицинскими учреждениями, эксплуатирующими медицинскую технику; органами, осуществляющими контроль и надзор за эксплуатируемой медицинской техникой; лицензирующими органами, осуществляющими лицензирование соответствующих видов деятельности. Аналогичная позиция высказана в Постановлении ФАС Восточно – Сибирского округа от 23.11.2011 г. по делу №А19-1554/2011. Основываясь на приведенной выше позиции, сравнение ГОСТ Р 56606-2015 и Методических рекомендаций не только правомерно, но и целесообразно. При этом остается неясным статус Методических рекомендаций в качестве технической нормы: являются ли они ГОСТом, ОСТом или актом иной категории. Однако в любом случае положения ГОСТ Р 56606-2015 подлежат приоритетному применению, как позднее изданные. 

Требование о наличии лицензии у участника закупки

В соответствии с п.1 ч.1 ст. 31 Закона №44-ФЗ заказчик обязан установить требование к участнику закупки о соответствии требованиям, установленным в соответствии с законодательством РФ к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки (в данном случае – лицензии). 

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 03.06.2013 г. №469 лицензия выдается на деятельность по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники. Согласно приложению к Постановлению виды деятельности включают в себя:

• монтаж и наладку медицинской техники;

• контроль технического состояния медицинской техники;

• периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;

• ремонт медицинской техники. 

Таким образом, в соответствии с п.1 ч.1 ст. 31 Закона №44-ФЗ заказчик обязан установить требование о наличии у участ-ника закупки указанной выше лицензии, которая не должна быть отозвана, ее действие не должно быть приостановлено или прекращено на момент окончания срока подачи заявок. При этом в случае закупки услуг по контролю технического состояния медицинской техники у заказчиков возникает вопрос, стоит ли устанавливать требование о наличии указания на конкретный вид деятельности в лицензии: «контроль технического состояния медицинской техники». Данный вопрос представляется особенно актуальным, учитывая, что до выхода Постановления Правительства РФ №469 в лицензиях указанный вид деятельности не значился. Означает ли это, что до вступления в силу указанного Постановления контроль технического состояния не лицензировался? Конечно же нет, не означает. 

До вступления в силу Постановления Правительства РФ №469 деятельность по техническому обслуживанию регламентировалась Постановлением Правительства РФ от 22 января 2007 г. № 32 "Об утверждении Положения о лицензировании технического обслуживания медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)". В состав деятельности по техническому обслуживанию в соответствии с п. 5.2 Методических рекомендаций входят следующие виды работ:

• ввод в эксплуатацию;

• контроль технического состояния;

• периодическое и текущее техническое обслуживание;

• текущий ремонт. 

Следовательно, лица, имеющие лицензии (бессрочные) на деятельность по техническому обслуживанию, выданные до вступления в силу Постановления Правительства №469, вправе осуществлять и деятельность по контролю технического состояния.

Также необходимо отметить, что согласно письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 февраля 2014 г. № 04И-156/14 "О порядке переоформления лицензий в сфере производства и технического обслуживания медицинской техники", все лицензии, предоставленные Росздравнадзором до вступления в силу Постановления Правительства Российской Федерации от 03.06.2013 № 469, то есть до 15.06.2013, под-лежат переоформлению в связи с отсутствием в них введенных Постановлением видов работ (услуг). Однако данное письмо не является нормативным актом и не обязательно к исполнению. 

Мнение автора заключается в том, что заказчик не вправе ограничивать конкуренцию, устанавливая ограничения сверх тех, что предусмотрены законодательно. Следовательно, установление единственного конкретного требования к лицензии участника закупки в виде наличия указания в ней на вид деятельности («контроль технического состояния») является неправомерным, поскольку ограничивает возможность участия организаций, законно получивших лицензию, не требующую переоформления, до вступления в силу Постановления Правительства РФ от 03.06.2013 года № 469.

Соотношение КТС, ТО и поверки

В ходе изучения административной практики по данному вопросу автор обратил внимание на весьма интересное Решение УФАС России по ХМАО (Югра) от 24.04.2017 г. №03/ПА. В указанном Решении антимонопольный орган делает вывод, что поверка медицинских средств измерений является составной и неотъемлемой частью технического обслуживания и ремонта медицинской техники, и без ее проведения услуга не может считаться оказанной в полном объеме (!). Рассмотрим логику вынесения такого решения антимонопольным органом.

В соответствии с пунктом 5.2 Методических рекомендаций, к видам работ по техническому обслуживанию медицинской техники, отнесены: ввод в эксплуатацию; контроль технического состояния; периодическое и текущее техническое обслуживание; текущий ремонт. В силу п. 6.6.5. Методических рекомендаций изделие медицинской техники, относящееся к средствам измерений медицинского назначения, в случаях, когда проведение текущего ремонта могло оказать влияние на метрологические характеристики изделия, подвергается послеремонтной поверке.

01.09.2016 был введен в действие ГОСТ Р 56606-2015 "Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий", в соответствии с п.4.3 которого в процессе осуществления технического обслуживания в обязательном порядке следует проводить контроль технического состояния (КТС) МИ с периодичностью не менее одного раза в год. Проверку соответствия значений параметров проводят с применением контрольно-измерительного оборудования, внесенного в реестр средств измерений и прошедшего государственную поверку.

После ремонта или модернизации МИ должен быть проведен КТС (либо поверка в том случае, если МИ является средством измерения) в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик данного МИ значениям, приведенным в эксплуатационной документации. В свою очередь, испытания медицинских изделий подразделяются на три типа:

• приемочные испытания (для средств измерений при первичной поверке);

• периодические испытания (для средств измерений – периодическая поверка);

• испытания на постоянство параметров.

Испытания на постоянство параметров должен проводить квалифицированный инженерный персонал медицинского учреждения и/или персонал организаций, аккредитованных в установленном порядке на данный вид деятельности.

В силу части 2 статьи 13 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (далее – Закон №102-ФЗ) поверку средств измерений осуществляют аккредитованные в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации на проведение поверки средств измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели.

Согласно ст. 4 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (далее – Закон № 412-ФЗ) аккредитация в национальной системе аккредитации – это подтверждение национальным органом по аккредитации соответствия юридического лица или индивидуального предпринимателя критериям аккредитации, являющееся официальным свидетельством компетентности юридического лица или индивидуального предпринимателя осуществлять деятельность в определенной области аккредитации, которой, в свою очередь, признается сфера деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя, на осуществление которой подано заявление и (или) которая определена при их аккредитации либо расширена или сокращена в рамках соответствующих процедур (пункты 1, 9). Аккредитация осуществляется на основе установленных частью 2 статьи 5 Закона № 412-ФЗ принципов, в том числе добровольности. 

Перечень средств измерений, поверка которых осуществляется только аккредитованными в установленном порядке в области обеспечения единства измерений государственными региональными центрами метрологии, утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 20.04.2010 №250. Как следует из материалов дела, указанные в аукционной документации средства измерения, подлежащие поверке, отсутствуют в названном Перечне средств измерений и могут быть поверены любыми хозяйствующими субъектами, имеющими соответствующую аккредитацию. В соответствии с частью 7 статьи 13 Закона №102-ФЗ средства измерений, не предназначенные для применения в сфере государственно-го регулирования обеспечения единства измерений, могут подвергаться поверке в добровольном порядке.

Таким образом, совокупное толкование положений ГОСТа Р 56606-2015 и Методических рекомендаций от 27.03.2003г. №293-22/233, пункта 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе позволяет сделать вывод, что поверка медицинских средств измерений является составной и неотъемлемой частью технического обслуживания и ремонта медицинской техники, и без ее проведения услуга не может считаться оказанной в полном объеме. 

Аналогичный вывод звучит и в Решении Тюменского УФАС от 08.02.2017 г. по делу № ФКС 17/19. При этом правомерность указанного выше вывода вызывает массу сомнений. К примеру, автору остается непонятным, почему антимонопольный орган посчитал правомерным объединение в рамках одной закупки лицензируемый (КТС) и не лицензируемый (поверка) виды деятельности. Факт ограничения возможности участия субъектов рынка, имеющих аттестат аккредитации в области обеспечения единства средств измерений, но не имеющих лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, УФАС, почему-то, не смутил. 

Автор по данному вопросу разделяет иную позицию, изложенную в Решении Омского УФАС России от 27.02.2017 № 03-10.1/43-2017. Заявитель обжаловал положения аукционной документации и указал, что установление в документации требования о проведении КТС в части периодических испытаний организациями, аккредитованными в установлен-ном порядке на данный вид испытаний медицинских изделий конкретного типа, обязательно для Заказчика, и не ограничивает конкуренцию, т.к. содержится в ГОСТе. Аккредитация организации означает создание в ее рамках независимого контрольного подразделения, соответствующего всем аккредитационным требованиям, и получившим разрешение на деятельность. Применение ГОСТа обязательно для заказчика. Несмотря на то, что ГОСТ Р 56606-2015 утвержден для добровольного применения, для Заказчика применение данного ГОСТа является обязательным в силу п. 2 ст. 33 Закона №44-ФЗ.

Таким образом, указывает заявитель, Заказчик обязан включить в документацию электронного аукциона требование о наличии у исполнителя документов на право проведения контроля технического состояния или требования о наличии аттестата аккредитации на проведение поверки, если медицинское оборудование является средством измерения, при оказании услуг по техническому обслуживанию".

Комиссия Омского УФАС не согласилась с доводами Заявителя в связи со следующим.

Ссылка Заявителя на пункт 2 части 1 статьи 33 Федерального закона о контрактной системе об обязательном применении ГОСТ Р 56606-2015, утвержденном для добровольного применения, также является несостоятельной, поскольку пунктом 2 части 1 статьи 33 Закона №44-ФЗ определены правила описания объекта закупки, Заявитель же предлагает установить требования к участнику закупки, которые в силу требований части 1 статьи 31 Закона №44-ФЗ устанавливаются в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Заявитель также не представил доказательств, что какими-либо нормативными правовыми актами установлены требования к исполнителям услуг по контролю технического состояния медицинского оборудования исключительно при наличии аттестата аккредитации. Комиссия Омского УФАС сделала вывод, что, исходя из объекта закупки, необходимым и достаточным требованием к участникам закупки является установление в документации об аукционе наличие лицензии на осуществление деятельности по контролю технического состояния медицинской техники, в связи с чем признает действия Заказчика правомерными, а жалобу необоснованной. 

Резюмируя рассмотренное выше решение, ГОСТ не может устанавливать требования к участникам закупки, поскольку такие требования согласно ч. 1 ст. 31 Закона №44-ФЗ устанавливаются законодательно. ГОСТы являются обязательными согласно п. 2 ч. 1 ст. 33 Закона №44-ФЗ лишь при описании заказчиком объекта закупки. Таким образом, даже требование к исполнителю услуг по КТС в части наличия аттестата аккредитации для испытания на постоянство параметров не является обязательным для заказчика, и он вправе его не устанавливать в проекте контракта. Также, закупка услуг по ТО, КТС и поверке медицинских изделий в рамках одного лота будет ограничением конкуренции и нарушением ст. 17 Закона №135-ФЗ «О защите конкуренции». 

Отдельно необходимо рассмотреть вопрос о возможности объединения услуг по ТО и КТС в рамках одной закупки. В соответствии с п. 4.3 ГОСТ Р 56606-2015 КТС медицинских изделий не может производиться персоналом, осуществляющим их техническое обслуживание. Некоторые участники закупок полагают, что на основании указанного пункта заказчик обязан разделить услуги по КТС и ТО на две разные закупки, поскольку, одна и та же организация, как им представляется, не вправе проводить ТО и КТС. Однако необходимо обратить внимание таких участников закупок, что речь идет исключительно о персонале, а не организации в целом. Следовательно, специалисты, проводившие ТО медицинских изделий у заказчика, не вправе проводить КТС этих медицинских изделий. При этом никто не мешает участнику закупки разделить свой персонал на две части и выполнить условие ГОСТа, если оно было указано в контракте заказчиком. Также КТС является одним из видов деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 03.06.2013 г. №469. Таким образом, совместная закупка услуг по ТО и КТС является правомерной. Данный вывод подтверждает и административная практика. В частности, Решение Оренбургского УФАС от 07.12.2015 г. №07-16-174/2015, Решение Удмуртского УФАС от 14.01.2014 г. по делу №ТГ07-06/2013-3493. 

Заключение

Автор искренне надеется, что указанная статья будет полезна как заказчикам, так и участникам закупок при проведении закупок услуг по контролю технического состояния медицинских изделий. Также хотелось бы обратить внимание ФАС России на противоречивость указанной практики региональных УФАС с целью формирования единообразной административной практики по данному вопросу.

Аукционный Вестник № 344 (06.294) пятница, 02 июня 2017 г.