Тест

Как и для чего проводятся клинические исследования

Давайте посмотрим на примере онкологии.

При разработке лекарственного препарата или при изучении эффективности и безопасности нового метода лечения последовательно проводятся 4 фазы клинических исследований. Если в ходе доклинических испытаний (в пробирках и на животных) было доказано, что препарат может применяться для лечения определенного заболевания и достаточно безопасен, исследования проводятся с участием людей.

• Фаза I

Это небольшие исследования, обычно с участием 15-50 человек. Ученые выясняют, в каком виде лекарство будет эффективнее: в виде таблетки или инъекции. Определяют самую высокую дозу, которую можно назначить, не опасаясь серьезных побочных эффектов. Доза корректируется, эти данные используются для дальнейшего тестирования. 

• Фаза II

Исследования фазы II показывают, насколько эффективен новый метод лечения. Участвуют в них 25-100 человек. Исследователи начинают работать, используя данные, полученные в ходы испытаний фазы I (доза и метод). Результаты, к которым стремятся ученые, могут быть разными, в зависимости от целей исследования:

- опухоль становится меньше,

- опухоль прекращает расти,

- улучшаются показатели выживаемости пациента,

- улучшается качество жизни пациента.

Если определенному проценту участников новое лечение помогает, а побочные эффекты проявляются в допустимых пределах, эта тактика, вероятнее всего, будет применяться в ходе исследований фазы III.

• Фаза III

В исследованиях фазы III сравнивается безопасность и эффективность нового метода лечения с уже принятым стандартом. Обычно это самые масштабные исследования, в них могут участвовать десятки тысяч человек, проводятся в стране - инициаторе исследования или во всем мире. Испытания фазы III - последний этап изучения эффективности и безопасности препарата, после этого рассматривается вопрос о его общем использовании (в США этим занимается Управление по контролю за продуктами и лекарственными средствами). 

Обычно исследование фазы III - это т. н. двойное слепое рандомизированное исследование. Ни исследователи, ни участники не знают, кто получает новое лечение. Это помогает ученым выявить преимущества и побочные эффекты препарата, исключив предвзятое мнение или воздействие на результат внешних факторов. Результаты двойного слепого рандомизированного исследования считаются наиболее достоверными по сравнению с исследованием, которое не является рандомизированным (пациенты распределяются на несколько групп по видам лечения или схеме приема препарата случайным образом) или двойным слепым.

Исследования прекращаются, если побочные эффекты слишком сильно выражены и угрожают здоровью пациентов.

• Фаза IV

Испытания фазы IV фактически нужны для того, чтобы выяснить, какие преимущества дает новое лечение, какие долгосрочные побочные эффекты, которые не наблюдались в ходе испытаний фазы II и III, оно вызывает.

Обычно исследования фазы IV проводятся уже после того, как новый метод лечения или препарат был одобрен для использования. Эти испытания менее распространены, чем испытания фазы I-III, в них могут участвовать сотни тысяч человек.

Source: Breastcancer.org

#клинические_исследования #доказательная_медицина #клинисследования