«Спорные» требования в техническом задании на поставку лекарственных препаратов

Требования к фармакокинетическим характеристикам лекарственных препаратов

Довольно часто заказчики при описании объекта закупки на поставку лекарственных средств устанавливают требования к фармакокинетическим характеристикам (скорость всасывания, скорость выведения, скорость метаболизма и т.д.), руководствуясь подчас инструкцией на конкретный препарат. Рассмотрим правомерность указания такого требования при описании объекта закупки, опираясь на имеющуюся административную практику. 

Так сложилось, что вся административная практика по данному вопросу складывается вокруг закупки рентгеноконтрастного лекарственного препарата с МНН Йопромид. При этом практика складывается преимущественно в пользу заказчика. 

Рассмотрим в качестве примера Решение Владимирского УФАС России от 14.09.2016 № Г 713-04/2016. Заявитель считает, что заказчик в аукционной документации указал требования к характеристикам товара (а именно: Период выведения: через 12 часов выделяется 93% от всей дозы, не содержит ограничений для групп пациентов: пожилой возраст; больные с анамнезом аутоиммунные заболевания, алкоголизм), которым в совокупности соответствует единственный из зарегистрированных в Российской Федерации препаратов с международным непатентованным наименованием Йопромид – Ультравист (Германия), что ограничивает количество участников закупки, в том числе и производителей взаимозаменяемых по МНН препаратов.

При этом, по мнению заявителя, характеристика "период выведения в течение 12 часов не менее 93% от введенной дозы" не влияет на терапевтический эффект препарата, а также на его применение. Препарат с МНН "Йопромид" предназначен только для диагностических целей, инструкции зарегистрированных препаратов имеют одинаковую концентрацию, и сроки выполнения снимков аналогичны. Установленное требование никак не влияет на достижение поставленных перед врачом целей, а именно выполнение необходимых снимков. 

Заказчик не согласился с доводами заявителя и отметил, что описание характеристик лекарственного препарата отражает требования к закупаемой продукции и соответствует качеству и уровню лечебно-диагностической помощи, оказываемой лечебно-профилактическим учреждением. Фармакокинетика любого лекарственного препарата, в том числе применяемого только в диагностических целях, непосредственно влияет на безопасность проведения диагностики. Пристальное внимание к фармакокинетике препарата связано с возможностью возникновения нефротоксического эффекта вследствие прямого токсичного влияния на клетки почечных канальцев и развития ишемии мозгового вещества почек, поэтому очевидно, что фармакокинетика препарата влияет на безопасность пациента, увеличение времени полувыведения контрастного препарата – это дополнительный риск возникновения КИН (контраст-индуцированной нефропатии) – острого повреждения почек вследствие почечной токсичности контрастного вещества, содержащего йод. 

Таким образом, в техническом задании указан крайне важный параметр периода выведения с точки зрения безопасности пациента. 

Комиссия Владимирского УФАС России согласилась с доводами заказчика и признала жалобу необоснованной. Комиссия отметила, что потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать объект закупки, определяя такие характеристики закупаемого товара, которые будут иметь существенное значение для последующего использования товара.

Как следует из пояснений, представленных заказчиком, все требования к характеристикам закупаемого лекарственного препарата с МНН Йопромид (раствор для инъекций), в том числе к максимально быстрому периоду выведения и отсутствию ограничений для определенных групп пациентов, установлены на основании объективных потребностей заказчика – ГБУЗ ВО "О" и являются для него существенными, так как лечебно-профилактическое учреждение должно обеспечить все без исключения группы пациентов полноценной качественной медицинской помощью с соблюдением безопасности пациентов.

Доказательства того, что установленные требования приводят к ограничению числа участников закупки, заявителем не представлены. Вместе с тем, лекарственное средство, поставка которого является предметом рассматриваемого аукциона, свободно обращается на фармацевтическом рынке (согласно сведениям из общедоступных ресурсов в сети Интернет). В связи с этим, любой хозяйствующий субъект, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, имеет возможность осуществлять продажу лекарственного препарата, требующегося заказчику, и Комиссия не усматривает в рассматриваемом случае ограничения количества участников закупки. 

Также законодательством о контрактной системе в сфере закупок не предусмотрена необходимость установления заказчиками таких требований к закупаемым товарам, которым бы удовлетворяла продукция всех существующих производителей данного товара. 

Аналогичные выводы изложены и в Решении Архангельского УФАС России от 02.11.2016 г. № 395оз-16, Решении Северно-Осетинского УФАС России от 25.04.2016 г. по делу № А142-04/16, Решении Северно-Осетинского УФАС России от 13.04.2016 г. по делу № А129-04/16, Решении Хабаровского УФАС от 04.02.2016 г. №51 по делу № 7-1/81, Решении Владимирского УФАС России от 26.04.2016 г. по делу № Г283-04/2016, Решении Свердловского УФАС России от 11.01.2017 г. по делу № 11-3, Решении Омского УФАС России от 13.01.2017 г. по делу № 03-10.1/08-2017, Решении Ставропольского УФАС России от 20.01.2017 г. по делу № РЗ-48-2017. 

Одним из немногих случаев признания жалобы на действия заказчика обоснованной является Решение Челябинского УФАС России от 12.09.2016 г. по делу № 663-ж/2016. При этом нельзя не отметить крайне слабую аргументацию со стороны заказчика. Так, заказчик указал, что закупаемый в рамках настоящего аукциона препарат предполагается применять у детей. По мнению заказчика, длительное нахождение лекарственного препарата в детском организме может привести к возникновению аллергических реакций, а также нефротоксического эффекта. В доказательство своих доводов заказчиком на рассмотрение Комиссии антимонопольного органа представлены инструкция по применению лекарственного препарата "Ультравист", статья из журнала "Медицинская визуализация", в которой указаны особенности профилактики и терапии возможных побочных реакций при использовании йодированных рентгеноконтрастных средств. 

Комиссия Челябинского УФАС отметила, что в представленной заказчиком инструкции по применению лекарственного препарата "Ультра-вист" (далее – инструкция) отсутствует какая-либо информация о влиянии интервала и процента выделения введенной дозы на организм пациента. Также не представляется возможным установить факт того, что выделение препарата почками через 12 часов не менее 93% от введенной дозы позволяет исключить риск возникновения аллергических реакций. Так, согласно инструкции большинство аллергоподобных реакций возникает в течение 30 мин после введения рентгеноконтрастного средства. Однако могут развиваться отсроченные реакции (от часов до дней). Кроме того, антимонопольный орган считает необходимым отметить, что в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата "Ультравист" фармакокинетика йопромида у детей не изучалась. Безопасность препарата "Ультравист" у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, также не изучена.

Информация, содержащаяся в представленной заказчиком на рассмотрение Комиссии Челябинского УФАС России статье из журнала "Медицинская визуализация", не свидетельствует о том, что препарат с МНН "Йопромид", не менее 93% которого выделяется почками через 12 часов, исключает риск проявления аллергических реакций и нефротического шока. 

Таким образом, установленное заказчиком в аукционной документации требование о том, что препарат должен выделяться почками через 12 часов не менее 93% от введенной дозы, не позволяет предложить к поставке лекарственный препарат иных производителей и создает преимущественные условия для участия в закупке компаний, реализующих фармацевтическую продукцию "Ультравист" и "Йопромид-Биарвист". 

Резюмируем: в каждом из приведенных выше решений антимонопольного органа заказчик указал на наличие не менее двух производителей лекарственных препаратов, соответствующих требованиям документации, дал развернутое клиническое обоснование указанных требований (за исключением Решения Челябинского УФАС, где заказчик фактически не представил аргументов), что в итоге предопределило исход дела в пользу заказчика. 

Таким образом, при соблюдении указанных выше условий антимонопольный орган допускает установление требований в ТЗ к фармакокинетическим характеристикам лекарственных препаратов. 

Требования к температуре хранения лекарственных препаратов

Рассмотрим в качестве примера Решение Владимирского УФАС России от 26.04.2016 г. по делу № Г283-04/2016. 

По установлению требования к верхнему пределу разрешенной температуры хранения рентгеноконтрастных препаратов, имеющих сложную молекулярную структуру не выше +30 °C представители заказчика сообщили следующее.

Длительность хранения при разных температурах напрямую влияет на стабильность йодированных рентгеноконтрастных средств (далее – РКС). Стабильность растворов РКС при длительном хранении относится к одной из важнейших характеристик препарата и требует проверки неизменности структуры молекулы РКС в условиях повышенных температур.

Требование к верхнему пределу разрешенной температуры хранения препарата не выше +30 °C, обусловлено тем, что подготовленный к исследованию лекарственный препарат может какое-то время находится в диагностическом кабинете, где температурный режим может превышать 25 °C.

Диагностическое отделение медицинского учреждения заказчика не имеет условий для хранения МСКТ контраста при постоянной температуре ниже +25 °C. Однако в теплое время года в помещениях, где хранятся контрасты, температура воздуха нередко повышается выше +25 °C. Это может привести к порче контраста, и осложнениям для больного при введении контраста вплоть до угрожающего жизни анафилактического шока. Таким образом, заключает заказчик, требуемый показатель товара "Хранение при температуре не выше +30 °C" является обоснованным с точки зрения безопасности здоровья и жизни обследуемых больных. Комиссия Владимирского УФАС согласилась с доводами заказчика и признала жалобу необоснованной. Аналогичные выводы представлены в Решении Северно-Осетинского УФАС России от 13.04.2016 г. по делу № А129-04/16, Решении Новосибирского УФАС России от 25.03.2016 № 08-01-81. 

Более полную аргументацию, со ссылками на СанПиН можно обнаружить в Решении Санкт-Петербургского УФАС России от 10.02.2016 г. по де-лу № 44-538/16. Заявителем обжаловались действия заказчика в части установления требований к температуре хранения лекарственных препаратов. Заказчик обосновал наличие данного требования в ТЗ следующим образом: в соответствии с нормами СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», утвержденным постановлением Главного санитарного врача РФ от 18.05.2010 №58 установлено такое потребительское свойство товара, как возможность его хранения и использования при температуре до 30 градусов для обеспечения стабильности и эффективности лекарственного препарата при лечении пациентов. Максимальная граница температуры для отдельных палат, процедурных и иных помещений установлена от 26 до 29 градусов. Комиссия, согласившись с доводами заказчика, признала жалобу заявителя необоснованной. 

В пользу заказчика было вынесено и Решение Ярославского УФАС от 20.02.2017 г. по делу № 05-02/29Ж-17. Заказчик указал, что установление требования заказчиком в аукционной документации требования в отношении условий хранения («разрешен к хранению при температуре до 30 градусов включительно») лекарственного средства с МНН Ипратропия бромид + Фенотерол, являющегося объектом закупки, обусловлено прежде всего тем, что закупка указанного лекарственного средства приходится на второй-третий квартал 2017 года (летний период, когда температурный режим в помещении и в зонах хранения лекарственных препаратов может превышать 25 градусов) в интересах пациентов – детей, страдающих острой дыхательной недостаточностью, с целью оказания последним неотложной помощи. Заказчик не имеет возможности приобретения дополнительных холодильников и не обладает достаточным местом для дополнительной установки холодильного оборудования в жаркое время года в стационаре и трех поликлиниках, входящих в состав ЛПУ, для обеспечения условий хранения закупаемого лекарственного препарата с более мягкими требованиями к условиям хранения (не выше 25 градусов). 

Кроме того, заказчик пояснил, что на складе имеется лекарственный препарат с требованиями к условиям хранения не выше 25 градусов, который был закуплен на холодное время года, однако он будет израсходован до второго квартала текущего года. Таким образом, заключает заказчик, требования к условиям хранения обусловлены объективными потребностями заказчика и не нарушают положения Закона №44-ФЗ. Аналогичные выводы изложены в Решении Кемеровского УФАС России от 08.12.2015 по делу № 645/З-2015

Не оспаривая правомерность каждого из указанных выше решений антимонопольных органов, у автора возникает вопрос о соблюдении баланса интересов при таком подходе к государственным закупкам лекарственных средств. Действительно, возникает вопрос, почему формирование описания объекта закупки связано не с показателями терапевтической эффективности (для чего собственно и закупаются лекарственные препараты), а с отсутствием у клиники холодильников и кондиционеров. 

В соответствии со ст. 58 Закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения ЛС утверждены Приказом Министерства здравоохранения РФ от 23.08.2010 г. №706н. 

Более того, согласно Постановлению Прави тельства РФ от 22.12.2011 г. №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», нарушение правил и условий хранения лекарственных препаратов является грубым нарушением лицензионных требований и условий. 

Следовательно, соблюдение условий хранения лекарственных препаратов отвечает интересам заказчика и является его прямой обязанностью (в силу указания на то в законе) вне зависимости от условий хранения, установленных производителем. 

Аналогичные выводы содержатся в Решении Ставропольского УФАС России от 20.01.2017 г. по делу №РЗ-48-2017. Антимонопольный орган указывает, что различные требования по условиям хранения препаратов с разными торговыми наименованиями не оказывают влияния на снижение или увеличение терапевтической эффективности, безопасности или качества одного препарата в сравнении с другим. 

Ставропольский УФАС также указывает, что документация может содержать требования к температуре хранения лекарственного препарата, если оно предусмотрено Приказом МЗ РФ от 23.08.2010 г. №706н и Законом №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Аналогичные выводы содержит Решение Владимирского УФАС России от 20.02.2017 по делу № Г-115-04/2017. 

Предостерегает заказчиков и ФАС России. Так, в Письме ФАС России от 09.06.2015 г. №АК/28644/15 «О рассмотрении обращения» антимонопольный орган указывает, что требование о температуре хранения лекарственного препарата не относится к числу терапевтически значимых (не связано с терапевтическим эффектом); установление подобного требования является наиболее типичным примером ограничения количества участников закупки. 

Аналогичную позицию можно обнаружить и в судебной практике (хотя нельзя говорить, что судебная практика по этому вопросу сложилась). Например, в Постановлении 13 ААС от 27.03.2017 г. № 13АП-1673/2017 по делу № А21-7067/2016 суд отметил, что Правила хранения лекарственных средств, утвержденные Приказом Минздрава России от 23.08.2010 № 706н, устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность. Таким образом, Заказчиком установлены требования к показателю – температуре хранения, который должен быть обеспечен заказчиком (Как следует из материалов дела, в техническом задании установлены требования: Температурный режим включает диапазон от +20 градусов Цельсия до +25 градусов Цельсия). Следовательно, указанное Учреждением в технической документации описание объекта нельзя при-знать объективным. 

Таким образом, установление требований заказчиков в документации к условиям хранения (температурному режиму) лекарственных препаратов по мнению автора является неправомерным и вступает в противоречие с действующим законодательством. 

Резюмируя изложенную в статье информацию, заказчику не рекомендуется устанавливать в документации на закупку лекарственных препаратов требования к температурным параметрам и фармакокинетическим характеристикам (даже несмотря на многочисленные решения в пользу заказчика), поскольку это может привести к ограничению конкуренции, а для заказчика закончиться административной ответственностью. А участникам закупок можно рекомендовать лишь одно: при наличии указанных требований в документации о проведении закупки оспаривать их правомерность в УФАС и судах.

Аукционный Вестник № 347 (06.297) пятница, 23 июня 2017 г.