#работа

Специалист по контролю качества (GMP-инспекции зарубежных производственных площадок)

Москва, Такеда

Занятость: полная

Минимальное образование: высшее (фармацевтическое, биологическое, химическое)

ОБЯЗАННОСТИ

- формирование и подача в государственные органы документации для проведения GMP инспектирования зарубежных площадок-производителей лек. средств и получение соответствующего заключения;

- взаимодействие с Минпромторгом и экспертными органами (координация сроков прохождения документации, мониторинг статуса поданного заявления, ответы на запросы, участие в государственных инспекция на зарубежных площадках).

- оперативная помощь заводам в подготовке САРА по результатам аудита/инспекции.

- обеспечение своевременной и в полном объеме подготовки и предоставления в российские регуляторные органы ответы на запросы, получаемые в ходе процедуры, отчеты по CAPA.

- организация и проведение пред-аудитов предприятий с целью оценки соответствия российским требованиям GMP и подготовки к государственной инспекции.

- ведение документооборота всех процедур, включая подготовку договоров, организацию переводов, нотариальных заверений и т.д.

- мониторинг законодательства в области надлежащей производственной практики лекарственных препаратов.

ТРЕБОВАНИЯ

- высшее фармацевтическое, химическое, химико-технологическое или биологическое профессиональное образование

от 3-х лет в области производства и/или обеспечения качества;

- опыт проведения/прохождения инспекций на соответствие требованиям GMP, лицензирования Минпромторгом РФ, сертификации на соответствие ISO 9001 - желательно;

- опыт проведения аудитов поставщиков (как зарубежных, так и отечественных), складов, лабораторий и нормативной документации на производственном предприятии;

- формирование CAPA плана;

- знание, практический опыт валидации и квалификации технологического и лабораторного оборудования, инженерных систем, чистых сред и помещений, аналитических методик, валидации стерильного производства, в том числе асептических процессов, компьютеризированных систем;

- опыт реализации проектов по локализации полного цикла производства лекарственных средств, проектов по вторичной упаковке лекарственных средств;

- знание законодательной и нормативной документации в отношении надлежащей производственной практики (GMP);

- знание процедуры регистрации и регистрационного досье лекарственного средства;

- знание системы обращения лекарственных средств.

УСЛОВИЯ РАБОТЫ И КОМПЕНСАЦИИ

- конкурентоспособный доход

- справедливую систему премирования по результатам работы

- ДМС и страхование жизни

- оплату питания

- ноутбук, оплата моб. связи

- различные льготные программы для сотрудников

- корпоративные мероприятия и праздники

- возможность учиться у лучших и работать с лучшими в своем деле коллегами

- безграничные возможности для профессиональной самореализации

- оформление на срочный трудовой договор (декретная ставка)

КОНТАКТЫ:

г. Москва, ул. Усачева, дом 2, стр. 1,

бизнес-центр "Фьюжн Парк", 4 и 5 этаж.

Тел.: +7 (495) 933-55-11