Принципы формирования лотов на поставку медицинских изделий (1 часть)

В отличие от закупок лекарственных препаратов, порядок формирования лотов на медицинские изделия законодательно практически не урегулирован и подчиняется общим правилам осуществления закупок. Под общими правилами автор понимает положения ст. 17 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее – Закон № 135-ФЗ), согласно которым запрещается ограничение конкуренции между участниками закупки путем включения в состав лотов товаров, работ, услуг, технологически и функционально не связанных с товарами, работами, услугами, поставки, выполнение, оказание которых являются предметом закупки, а также запрещается не пред-усмотренное федеральными законами или иными нормативными правовыми актами ограничение доступа к участию в торгах, запросе котировок, запросе предложений.

Проблематичность приведенной формулировки заключается в том, что она не позволяет установить границы правомерного поведения заказчика и четко отграничить его от правонарушения, и это создает массу проблем при осуществлении закупок. Поэтому «как можно» формировать лоты и «как нельзя» этого делать, заказчик может узнать исключительно из разъяснений, административной и судебной практики.

Вопрос функциональной и технологической связи закупаемых товаров, работ, услуг является, по сути, слепым пятном законодательства о контрактной системе, а также антимонопольного и административного законодательства. До сих пор на законодательном уровне не выработаны единые критерии функциональной и технологической связи. При этом проблема подогревается установленной в ч. 4.1 ст. 7.30 КоАП РФ ответственностью за включение в состав одного лота, объекта закупки товаров, работ, услуг, технологически и функционально не связанных между собой, что влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере 1 % НМЦК, но не менее 10 000 руб. и не более 50 000 руб. В итоге, как часто бывает в нашей стране, пробелы законодательства заполняет судебная и административная практика, которая, к сожалению, не единообразна.

Просмотрев тысячи решений по различным делам о поставках медицинских изделий, критерии функциональной и технологической связи товаров автор смог найти только в решении Челябинского УФАС России от 10.12.2013 № 586-ж/2013 (т.е. в решении, вынесенном еще в период действия Закона № 94-ФЗ!). Факт вынесения указанного решения до вступления в силу Закона № 44-ФЗ решающего значения не имеет, поскольку административный состав рассматриваемого правонарушения существовал и до вступления его в силу и существенных изменений не претерпел. Комиссия Челябинского УФАС России указала следующие критерии функциональной и технологической связи медицинских изделий:

1) техническая однородность;

2) потребительское назначение;

3) взаимозаменяемость.

При этом Челябинское УФАС России не внесло ясности по рассматриваемому вопросу, фактически просто переиначив положения ст. 33 на тот момент еще не вступившего в силу Закона № 44-ФЗ о функциональных (потребительское назначение), качественных, технических (техническая однородность) характеристиках. Понятие «взаимозаменяемость», очевидно, взяли из ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Таким образом, административная практика ясности не вносит. Как действовать «рядовому» заказчику при подготовке закупок медицинских изделий?

Для ответа на этот вопрос рассмотрим основные принципы формирования лотов на медицинские изделия, которые автору удалось выделить на основании имеющегося опыта и анализа правоприменительной практики. Для удобства восприятия принципы формирования лотов были поделены на две основные группы: предметные (регулируют возможность объединения тех или иных групп медицинских товаров в рамках одного лота) и стоимостные (регулируют возможность проведения закупки и выбор способа определения поставщика, исходя из финансовых ограничений законодательства). Остановимся вначале на предметных принципах формирования лотов.

Предметные принципы формирования лотов на медицинские изделия

1. Объединение в один лот медицинских изделий и иных товаров

В случае объединения в один лот медицинских изделий и иных товаров заказчик фактически ограничивает конкуренцию, поскольку рынок медицинских изделий является особым функционирующим рынком, к товарам (медицинским изделиям) предъявляются особые требования в виде государственной регистрации и подтверждения соответствия (декларирование соответствия, а в ряде случаев – сертификация соответствия). Объединение в одну закупку медицинских изделий и иных товаров может повлечь наступление ответственности по вышеупомянутой ч. 4.1 ст. 7.30 КоАП РФ.

Данный вид нарушения, к сожалению, все еще встречается в деятельности заказчиков, хотя с каждым годом все реже.

Необходимо также сказать об объединении медицинских изделий с лекарственными препаратами в рамках одной закупки, поскольку среди заказчиков данное нарушение особенно популярно. Тот факт, что медицинские изделия применяются наряду с лекарственными препаратами в медицинских целях (имеют на первый взгляд функциональное единство), не означает, что возможно объединение их в один лот: ведь заказчик смешивает в рамках одной закупки лицензируемый и нелицензируемый виды деятельности, что однозначно ограничивает доступ к участию в закупках для лиц, не имеющих соответствующей лицензии. В данном вопросе судебная и административная практика едина.

Пример

Заявитель обжаловал порядок формирования лота, полагая, что заказчик ограничил конкуренцию, объединив в одном аукционе поставки медицинских изделий, дезинфицирующих средств, материалов для стоматологии, лабораторного расходного материала, изделий из латекса, лекарственных средств. Антимонопольный орган справедливо признал жалобу обоснованной (решение Карачаево-Черкесского УФАС России от 29.04.2015 по делу № 26).

Однако при этом следует делать различие между закупкой медицинских изделий и лекарственных препаратов в одном лоте и закупкой медицинских изделий, которые в силу своих особенностей были пропитаны лекарственными препаратами изначально (производителем). Речь идет, например, о перевязочных средствах (пластыри, повязки и т.д.), которые для улучшения ранозаживляющего эффекта пропитываются различными лекарственными средствами или их комбинациями. Естественно, закупка таких медицинских изделий абсолютно правомерна, если отвечает объективным потребностям заказчика. К аналогичным выводам пришла, например, комиссия УФАС России по Республике Коми в решении от 19.06.2014 № 04-02/5368, логично признав необоснованной жалобу заявителя о неправомерности закупки пластыря-повязки, пропитанной мирамистином, с иными медицинскими изделиями.

2. Объединение в один лот медицинских изделий различных групп

В данном разделе необходимо коснуться вопроса действия нормативно-правовых актов, косвенно регулирующих порядок формирования лотов на медицинские изделия. В первую очередь, рассмотрим постановление Правительства РФ от 05.02.2015 № 102 (далее – ПП РФ № 102). Формально указанное постановление не регламентирует, что перечисленные в приложении к нему медицинские изделия должны закупаться отдельными лотами от иных, не включенных в него. Однако данный вывод следует из положений ПП РФ № 102, поскольку они обязывают заказчика применять ограничения допуска в отношении товаров, происходящих из иностранных государств (кроме стран-участниц ЕврАзЭС).

Объединение в один лот медицинских изделий, подпадающих и не подпадающих под действие ПП РФ № 102, приведет к применению установленного указанным постановлением ограничения в отношении медицинских изделий, на которые его действие не распространяется. Это будет неправомерно по отношению к таким изделиям, поскольку окажутся нарушенными положения ст. 17 Закона № 135-ФЗ («запрещается не предусмотренное федеральными законами или иными нормативными правовыми актами ограничение доступа к участию в торгах, запросе котировок, запросе предложений»). В результате заказчик может быть привлечен к ответственности по ч. 4.1 ст. 7.30 КоАП РФ (см. выше). Административная практика следует именно такой позиции.

Пример

Решением Ростовского УФАС России от 16.12.2015 № 22205/03 была признана обоснованной жалоба заявителя о неправомерности объединения в один лот шприцев и других медицинских изделий (скальпели, лезвия и т.д.), поскольку это ограничивает конкуренцию. Шприцы-инъекторы медицинские многоразового и одноразового использования с инъекционными иглами и без них включены в перечень, утвержденный Постановлением № 102, а скальпели и лезвия для них – нет. Заказчик сформировал лот без учета положений ст. 14 Закона № 44-ФЗ и ПП РФ № 102, за что в итоге и понес административную ответственность.

Аналогично действует принцип предоставления преференций организациям инвалидов в соответствии со ст. 29 Закона № 44-ФЗ. Так, в соответствии с Перечнем товаров, работ, услуг, при закупке которых предоставляются преимущества организациям инвалидов (утв. постановлением Правительства РФ от 15.04.2014 №; далее – ПП РФ № 341), заказчик обязан предоставлять такие преимущества при осуществлении закупки медицинских изделий, относящихся к коду 32.50.50.000 «Изделия медицинские хирургические прочие». Это означает, что комбинировать закупку медицинских изделий, отнесенных заказчиком к коду ОКПД2 32.50.50.000, с иными медицинскими изделиями запрещено, а за нарушение порядка формирования лота заказчик может быть привлечен к ответственности по ч. 4.1 ст. 7.30 КоАП РФ (см. выше).

Не стоит забывать и о необходимости применения условий допуска товаров, происходящих из иностранных государств, утвержденных приказом Минэкономразвития России от 25.03.2014 № 155 (далее – Приказ № 155). В частности, закупка медицинских изделий, относящихся к кодам классификатора ОКПД2 21, 32.50 должна проводиться с применением положений указанного приказа. Однако не все медицинские изделия относятся к указанным выше кодам: к примеру, перчатки хирургические в классификаторе ОКПД2 имеют отдельный код (22.19.60.111 и 22.19.60.113) и под сферу действия Приказа № 155 не подпадают.

Стоит отметить, что в соответствии с подп. «а» п. 8 Приказа № 155 его положения не связывают заказчика в части порядка формирования лота и не запрещают, к примеру, объединение перчаток и перевязочных средств в рамках одной закупки. При этом следует помнить, что подобное объединение лишает заказчика и участников закупки на применение условий допуска в отношении иностранных товаров (т.е. в приведенном выше примере положения Приказа № 155 не применяются).

Некоторые заказчики формируют лоты на медицинские изделия, исходя из кодов различных классификаторов (ОКП, ОКПД2 и др.). Однако у заказчика отсутствует какая-либо обязанность «привязывать» формирование лотов к кодам применяемых классификаторов (за исключением рассмотренных выше случаев применения ПП РФ № 102, ПП РФ № 341). Указанный подход разделяют многие территориальные органы ФАС России.

Пример 1

Комиссия Костромского УФАС в решении от 05.03.2015 по делу № 12-10-24/223 указывает, что коды ОКПД применяются субъективно, так как в настоящее время в законодательстве о контрактной системе в сфере закупок отсутствуют какие-либо правила или методические рекомендации, устанавливающие порядок применения общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности. Определение кода объекта классификации по общероссийскому классификатору осуществляется заказчиком путем отнесения этого объекта к соответствующему коду и наименованию позиции общероссийского классификатора с учетом специфики работы в области применения. При этом заказчик самостоятельно принимает решение при формировании лотов, в том числе в отношении предмета закупки, НМЦК, сроков и иных условий поставки товаров, выполнения работ, оказания услуг с учетом требований, установленных законодательством о контрактной системе в сфере закупок.

Пример 2

Заявитель указывает в жалобе, что закупаемые товары имеют разные коды ОКПД и относятся к разным группам товаров, технологически и функционально не связанных между собой, что нарушает ч. 3 ст. 17 Закона № 135-ФЗ. Однако антимонопольный орган отметил в своем решении, что само по себе наличие разных кодов ОКПД у товаров, закупаемых в составе одного лота, не может свидетельствовать об отсутствии функциональной и технической взаимосвязи. К тому же, на основании данных реестра контрактов было установлено, что заявитель жалобы неоднократно имел опыт поставки товаров, входящих в состав обжалуемой закупки. Доказательств, свидетельствующих об ограничении участия в закупке, им представлено не было. Жалоба была признана необоснованной (решение Краснодарского УФАС России от 12.08.2016 по делу № ЭА-1126/2016).

И хотя рассмотренный выше подход не лишен логики, однако от жалоб он вряд ли спасет. Ситуацию подогревает разъяснение ФАС России, данное в письме от 17.10.2014 № ИА/42194/14 «О направлении разъяснений ФАС России по рассмотрению жалоб и обращений на осуществление закупок технических средств реабилитации». Антимонопольное ведомство указывает в этом письме, что принадлежность товара к одному классификационному коду не свидетельствует о функциональной и технологической связи товаров, т.к. ее следует рассматривать с точки зрения возможности участия производителей на поставку определенного товара. С позиций гражданского законодательства абсолютно непонятно, причем здесь производители товара, если предметом закупки является его поставка. Данная позиция ФАС России активно используется участниками рынка, что позволяет им с переменным успехом обжаловать действия заказчиков.

Еще одним критерием объединения лотов, который используют заказчики, является применение закупаемых медицинских изделий в рамках лечения одной нозологии (т.е. на основании стандарта оказания медицинской помощи). Данный подход имеет право на существование и вполне правомерен.

Пример

Заказчик проводил электронный аукцион на поставку химических реактивов и медицинских изделий. Заявитель обратился с жалобой на действия заказчика, полагая, что последним были объединены в один лот реагенты и медицинские изделия, функционально и технологически не связанные между собой. Заказчик аргументировал правомерность своих действий следующим.

При описании объекта закупки были соблюдены все требования Закона № 44-ФЗ, который не обязывает заказчика формировать предмет закупки в зависимости от методов исследования. Все закупаемые товары являются медицинскими изделиями. Более того, все закупаемые в рамках данного аукциона медицинские изделия перечислены в приказе Минздрава России от 15.11.2012 № 917н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи больным с врожденными и наследственными заболеваниями». Вполне закономерным итогом стало признание жалобы необоснованной (решение Кемеровского УФАС России от 04.09.2015 по делу № 381/3-2015).

Таким образом, медицинские изделия, применяемые в рамках одного стандарта оказания медицинской помощи (с учетом, разумеется, рассмотренных выше ограничений), являются функционально связанными. Однако данный подход не гарантирует, что заказчик, сформировавший лот подобным образом, не будет оштрафован за ограничение конкуренции. Кроме того, указанный подход в большинстве случаев неудобен, поскольку в этом случае однотипная продукция разделяется по нескольким сотням лотов (соответственно числу стандартов), что создает избыточную нагрузку на персонал и приводит к низкой эффективности закупок.

Даже если заказчик включает в один лот различные медицинские изделия, соблюдая указанные выше рекомендации, он все равно должен быть готов отстаивать правомерность своих действий в контрольном органе. Несмотря на то, что нормы ст. 33 Закона № 44-ФЗ формально не содержат ограничений по формированию лота, комбинируя, например, лабораторные реактивы и операционное белье, заказчик довольно сильно рискует: придется постараться, чтобы обосновать их функциональную и технологическую связь. При этом тот довод, что все эти медицинские изделия функционально связаны, поскольку применяются для оказания медицинской помощи, административный орган, скорее всего, не убедит.

Для устранения неопределенности автор предлагает заказчикам рассмотреть еще один критерий – взаимозаменяемость медицинских изделий. При этом данный критерий, как предполагается, является одним из важнейших, поскольку взаимозаменяемость закупаемых товаров позволяет сделать вывод не только о наличии или отсутствии ограничения конкуренции, но и ограничивает свободу заказчика при формировании закупки. Так ли это? Для ответа на этот вопрос вначале необходимо разобраться с терминологией: что такое взаимозаменяемость применительно к медицинским изделиям.

Понятие взаимозаменяемости медицинских изделий является одним из самых сложных. В первую очередь это связано с практически полным отсутствием нормативной базы по данному вопросу. Все идеи в этой области пока находятся в состоянии проектов нормативных актов, причем некоторые – еще с 90-х годов прошлого века (к примеру, проект Закона об обращении медицинских изделий). Не рассматривая сути указанных актов и взаимных противоречий между ними, предлагаю исходить из имеющейся нормативной базы (пусть и весьма скудной).

Понятие взаимозаменяемых медицинских изделий дано в ч. 1 ст. 38 Закона № 323-ФЗ, согласно которому медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга. При этом согласно ч. 11 той же статьи сведения о взаимозаменяемости должны вноситься в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Аналогичный текст продублирован в постановлении Правительства РФ от 19.06.2012 № 615 «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий». Если же просмотреть Реестр медицинских изделий Росздравнадзора, обнаружить информацию о взаимозаменяемости медицинских изделий крайне сложно (автор подобных указаний не встречал).

Удивляться данной ситуации не стоит, поскольку каждый производитель позиционирует свой товар как уникальный, не имеющий аналогов на рынке (в большей или меньшей степени). Указать на возможность замены своего товара на товар иного производителя – значит «похоронить» продвижение товара. Как следствие данная графа в Реестре остается пустой.

Оставляя за рамками медицинский аспект взаимозаменяемости медицинских изделий, обратимся к юридической стороне данной проблемы. В контексте антимонопольного законодательства и законодательства о контрактной системе медицинское изделие признается товаром. В связи с этим обращает на себя внимание определение взаимозаменяемых товаров, данное в ст. 4 Закона № 135-ФЗ: взаимозаменяемые товары – это товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении(в том числе при потреблении в производственных

целях). Следовательно, основной критерий, который определен в Законе № 135-ФЗ, – субъективный: взаимозаменяемость тех или иных товаров потребитель определяет самостоятельно.

Таким образом, определение, данное в Законе № 135-ФЗ, намного шире трактует взаимозаменяемость товаров, нежели специальное законодательство (Закон № 323-ФЗ). Под объективными критериями взаимозаменяемости, общими для обоих определений, следует признать функциональное назначение, качественные и технические характеристики товара. При этом субъективный подход (готовность приобретателя заменить один товар другим) Закон № 323-ФЗ игнорирует. В итоге получается, что взаимозаменяемость ограничивает возможности заказчика по степени детализации объекта закупки (!). Однако данная позиция вступает в противоречие со ст. 33 Закона № 44-ФЗ, и, следовательно, не соответствует закону.

Такой же позиции придерживается и административная практика. К примеру, в решении Калмыцкого УФАС России от 10.11.2014 по делу № 08/10-97 антимонопольный орган поддержал заказчика в данном вопросе, отметив, что указание в документации об электронном аукционе требований к функциональным, техническим и качественным характеристикам, эксплуатационным характеристикам объекта закупки прямо предусмотрено положениями Закона № 44-ФЗ, при этом заказчик вправе детализировать объект закупки в необходимой ему степени.

Следовательно, учитывая отсутствие данных о взаимозаменяемости в Реестре медицинских изделий Росздравнадзора и характер имеющейся правоприменительной практики (которая, к слову, еще не сложилась), получается, что заказчик не обязан формировать лоты на основе критериев взаимозаменяемости? Не совсем так.

В своих многочисленных разъяснениях ФАС России связывает наличие или отсутствие ограничения конкуренции на рынке медицинских изделий именно с критериями взаимозаменяемости. Так, в уже упоминавшемся выше письме ФАС России от 17.10.2014 № ИА/42104/14 «О направлении разъяснений ФАС России по рассмотрению жалоб и обращений на осуществление закупок технических средств реабилитации» указывается, что товары, не являющиеся взаимозаменяемыми, образуют различные товарные рынки, на которых осуществляют свою деятельность различные хозяйствующие субъекты. Участие в торгах производителей (или их представителей) определенных видов технических средств реабилитации при объединении в один лот рассматриваемых товаров будет затруднительным, поскольку потребует приобретения товара другой линейки у иных хозяйствующих субъектов, что может привести к ограничению количества участников размещения заказа и закупке товара по начальной (максимальной) цене.

Таким образом, ФАС России определяет границы товарных рынков, исходя из критериев взаимозаменяемости. При этом, учитывая отсутствие нормативной базы по этому вопросу, ФАС России нередко самостоятельно разрабатывает критерии взаимозаменяемости: к примеру, в письме от 04.06.2013 № АЦ/21773/13 «О направлении информации» ФАС России были разработаны критерии взаимозаменяемости систем (комплектов) кохлеарной имплантации. Однако чаще всего ФАС России определяет недопустимые требования и критерии формирования лотов. Рассматривая такие разъяснения согласно положениям письма ФАС России от 26.08.2016 № ИА/58910/16 «О применении разъяснений ФАС России», следует сделать вывод об их обязательности для территориальных органов ФАС России и формировании единой правоприменительной практики в данной области. Следовательно, заказчику также необходимо учитывать данные разъяснения ФАС России при подготовке лотов на медицинские изделия.

Обобщая разъяснения ФАС России по вопросу взаимозаменяемости медицинских изделий, можно сделать вывод о наличии двух аспектов в понимании взаимозаменяемости антимонопольным органом:

1. непосредственное влияние взаимозаменяемости на объединение различных групп медицинских изделий в один лот;

2. влияние взаимозаменяемости на описание объекта закупки.

К первому относится рассмотренное выше письмо ФАС России от 17.10.2014 № ИА/42104/14 «О направлении разъяснений ФАС России по рассмотрению жалоб и обращений на осуществление закупок технических средств реабилитации (далее – ТСР)», в котором антимонопольный орган указывает, что медицинские показания (назначение) и функциональные характеристики ТСР различны. Каждое ТСР, как медицинское изделие, имеет показания к применению и определенное назначение под разные категории инвалидов. В связи с указанным следует, что потребители, которым установлено обеспечение одним видом ТСР, не смогут удовлетворить свои потребности в ином виде ТСР в полной мере, с учетом возраста, трудовой деятельности, физической нагрузки и прочего. На основании изложенного ФАС России считает необходимым осуществлять закупку ТСР с учетом функциональной и технологической взаимосвязи, выделяя отдельные лоты на закупку протезов, бандажей, корсетов и реклинаторов, ортопедических аппаратов и туторов, комплектов для протезирования женщин после мастэктомии (экзопротез молочной железы, чехол для экзопротеза молочной железы и бюстгальтер для экзопротеза молочной железы).

Антимонопольное ведомство подчеркивает, что объединение заказчиками в один лот указанных ТСР в различных сочетаниях между собой может приводить к ограничению количества участников закупок и иметь признаки нарушения Закона № 44-ФЗ и Закона № 135-ФЗ.

ФАС России продолжила свои разъяснения по закупкам ТСР в письме от 30.11.2015 №АД/69385/15, указав, что объединение в один лот различных типов корсетов, а именно корсетов, изготавливаемых из эластичных и текстильных материалов (корсеты мягкой и полужесткой фиксации), и корсетов жесткой фиксации и функционально-корригирующих корсетов, приводит к ограничению количества участников закупок и не создает предпосылок для экономии бюджетных средств. Напротив, выделение корсетов различных типов в отдельные лоты приводит к увеличению количества участников закупок и значительной экономии бюджетных средств. Соответственно, корсеты жесткой фиксации и функционально-корригирующие корсеты могут быть только индивидуального изготовления, требующего проведения определенных процедур, а также технологической мощности, в связи с чем производители корсетов мягкой и полужесткой фиксации не могут участвовать в проведении закупки, объектом которой является, в том числе поставка корсетов жесткой фиксации и (или) функционально-корригирующих корсетов.

На основании изложенного ФАС России считает необходимым проводить закупку корсетов с учетом функциональной и технологической взаимосвязи, выделяя отдельные лоты на закупку корсетов по следующим типам:

• корсеты мягкой, полужесткой фиксации;

• корсеты жесткой фиксации;

• функционально-корригирующие корсеты.

По второму аспекту существуют аналогичные разъяснения, данные ФАС России в следующих письмах:

• от 17.06.2015 № ИА/29987/15 «О направлении разъяснений ФАС России по рассмотрению жалоб и обращений на осуществление закупок вакуумных систем забора крови»;

• от 07.07.2014 № АЦ/27205/14 (по вопросу взаимозаменяемости медицинских изделий (диализаторов), стерилизованных различными способами стерилизации);

• от 04.06.2013 № АЦ/21773/13 «О направлении информации» (о взаимозаменяемости систем (комплектов) кохлеарной имплантации);

• от 18.04.2011 «О направлении информации» (об определении товарных границ рынка расходных материалов для гемодиализа).

Журнал ПРОГОСЗАКАЗ.РФ-2017(04)