Описание
Условия хранения
- Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.
Взаимодействие с другими препаратами
- При одновременном применении Аквадетрима с противоэпилептическими препаратами, рифампицином, колестирамином абсорбция колекальциферола снижается.
- При одновременном применении Аквадетрима и тиазидных диуретиков повышается риск развития гиперкальциемии.
- Одновременное применение Аквадетрима с сердечными гликозидами может усиливать их токсическое действие (повышается риск развития нарушений ритма сердца).
Состав
- Активное вещество:колекальциферол (вит. D3) 15 000 МЕ;
- Вспомогательные вещества: макрогола глицерилрицинолеат, сахароза, натрия гидрофосфата додекагидрат, лимонной кислоты моногидрат, ароматизатор анисовый, бензиловый спирт, вода очищенная.
Побочное действие
- Симптомы гипервитаминоза D: потеря аппетита, тошнота, рвота; головные, мышечные и суставные боли; запоры; сухость в полости рта; полиурия; слабость; нарушение психики, в т.ч. депрессия; потеря массы тела; нарушение сна; повышение температуры; в моче появляется белок, лейкоциты, гиалиновые цилиндры; повышение уровня кальция в крови и его выделение с мочой; возможен кальциноз почек, кровеносных сосудов, легких. При появлении признаков гипервитаминоза D необходимо отменить препарат, ограничить поступление кальция, назначить витамины А, С и В.
- Прочие: возможны реакции повышенной чувствительности.
Передозировка
- Симптомы: снижение аппетита, тошнота, рвота, запор, беспокойство, жажда, полиурия, диарея, кишечная колика. Частыми симптомами являются головная, мышечная и суставная боли, депрессии, нарушения психики, атаксия, ступор, прогрессирующая потеря массы тела. Развивается нарушение функции почек с альбуминурией, эритроцитурией и полиурией, повышенной потерей калия, гипостенурией, никтурией и повышением АД.
- В тяжелых случаях возможно помутнение роговой оболочки, реже - отек сосочка зрительного нерва, воспаление радужной оболочки вплоть до развития катаракты. Возможно образование камней в почках, обызвествление мягких тканей, в т.ч. кровеносных сосудов, сердца, легких, кожи.
- Редко развивается холестатическая желтуха.
- Лечение: отмена препарата. Назначают прием большого количества жидкости. При необходимости может потребоваться госпитализация.
Способ применения и дозы
- Дозу устанавливают индивидуально, с учетом количества витамина D, которое получает пациент в составе пищевого рациона и в форме лекарственных препаратов.
- Препарат принимают в 1 ложке жидкости (1 капля содержит 500 МЕ колекальциферола).
- С целью профилактики доношенным новорожденным с 4 недель жизни до 2-3 лет, при правильном уходе и достаточном пребывании на свежем воздухе, препарат назначают в дозе 500-1000 МЕ (1-2 капли)/сут.
- Недоношенным детям с 4 недель жизни, близнецам и детям, живущим в неблагоприятных условиях, назначают 1000-1500 МЕ (2-3 капли)/сут.
- В летнее время года дозу можно уменьшить до 500 МЕ (1 капля)/сут.
- Беременным ежедневно назначают 500 МЕ (1 капля)/сут в течение всей беременности, или 1000 МЕ/сут, начиная с 28 недели беременности.
- В постменопаузном периоде назначают 500-1000 МЕ (1-2 капли)/сут.
- С целью лечения при рахите препарат назначают ежедневно в дозе 2000-5000 МЕ (4-10 капель)/сут в течение 4-6 недель в зависимости от степени тяжести рахита (I, II или III) и варианта течения заболевания. При этом следует контролировать клиническое состояние пациента и биохимические показатели (уровень кальция, фосфора, активность ЩФ в крови и в моче). Начальная доза составляет 2000 МЕ/сут в течение 3-5 дней, затем при хорошей переносимости дозу повышают до индивидуальной лечебной (обычно до 3000 МЕ/сут). Доза 5000 МЕ/сут назначается только при выраженных костных изменениях. При необходимости после 1 недели перерыва курс лечения можно повторить.
- Лечение следует продолжать до получения четкого лечебного эффекта, с последующим переходом на профилактическую дозу 500-1500 МЕ/сут.
- При лечении рахитоподобных заболеваний назначают 20 000-30 000 МЕ (40-60 капель)/сут в зависимости от возраста, массы тела и тяжести заболеваний, под контролем биохимических показателей крови и анализа мочи. Курс лечения - 4-6 недель.
- При лечении постменопаузного остеопороза (в составе комплексной терапии) назначают 500-1000 МЕ (1-2 капли)/сут.
Противопоказания
- Гипервитаминоз D; гиперкальциемия; гиперкальциурия; мочекаменная болезнь (образование кальциевых оксалатных камней в почках); саркоидоз; острые и хронические заболевания почек; почечная недостаточность; активная форма туберкулеза легких; детский возраст до 4 недель; повышенная чувствительность к витамину D3 и другим компонентам препарата (особенно к бензиловому спирту).
- С осторожностью следует применять препарат у пациентов в состоянии иммобилизации; при приеме тиазидов, сердечных гликозидов; при беременности и в период лактации (грудного вскармливания); у грудных детей при предрасположенности к раннему зарастанию родничков (когда от рождения установлены малые размеры переднего родничка).
С осторожностью (Меры предосторожности)
- С осторожностью следует применять препарат у пациентов в состоянии иммобилизации; при приеме тиазидов, сердечных гликозидов; при беременности и в период лактации (грудного вскармливания); у грудных детей при предрасположенности к раннему зарастанию родничков (когда от рождения установлены малые размеры переднего родничка).
Особые указания
- При назначении препарата необходимо учитывать все возможные источники витамина D.
- Применение препарата в лечебных целях у детей необходимо проводить под тщательным медицинским наблюдением и корректировать режим дозирования во время периодических обследований, особенно в первые месяцы жизни.
- Продолжительное применение Аквадетрима в высоких дозах или применение препарата в ударных дозах может привести к хроническому гипервитаминозу D3.
- Не следует одновременно применять Аквадетрим® и кальций в высоких дозах.
- Контроль лабораторных показателей
- При применении препарата в лечебных целях необходимо контролировать уровень кальция в крови и моче.
Применение при беременности и в период лактации
- При беременности не следует применять Аквадетрим® в высоких дозах из-за возможности проявления тератогенного действия в случае передозировки.
- С осторожностью следует назначать Аквадетрим® в период лактации, т.к. при применении препарата в высоких дозах у кормящей матери возможно развитие симптомов передозировки у ребенка.
- При беременности и в период грудного вскармливания доза витамина D3 не должна превышать 600 ME/сут.
Показания к применению
- Профилактика и лечение: дефицита витамина D; рахита и рахитоподобных заболеваний; гипокальциемической тетании; остеомаляции; метаболических остеопатий (гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз).
- Лечение остеопороза, в т.ч. постменопаузного (в составе комплексной терапии).
Фармакокинетика
- Всасывание
- Водный раствор колекальциферола всасывается лучше, чем масляный раствор (это имеет значение при применении у недоношенных детей, т.к. у данной категории пациентов наблюдается недостаточность продукции и поступления желчи в кишечник, что нарушает всасывание витаминов в виде масляных растворов).
- После приема внутрь колекальциферол абсорбируется из тонкой кишки.
- Распределение и метаболизм
- Метаболизируется в печени и почках.
- Проникает через плацентарный барьер. Выделяется с грудным молоком. Колекальциферол кумулирует в организме.
- Выведение
- T1/2 составляет несколько дней. Выводится почками в незначительном количестве, большая часть выводится с желчью.
- Фармакокинетика в особых клинических случаях
- При почечной недостаточности возможно увеличение T1/2.
Фармакологическое действие
- Препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора. Витамин D3 является активным антирахитическим фактором. Самой важной функцией витамина D является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует минерализации и росту скелета.
- Витамин D3 является естественной формой витамина D, которая образуется у человека в коже под действием солнечных лучей. По сравнению с витамином D2 характеризуется на 25% более высокой активностью.
- Колекальциферол играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов в кишечнике, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует также выведение кальция и фосфатов почками.
- Присутствие в крови ионов кальция в физиологических концентрациях обеспечивает поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, функцию миокарда, способствует проведению нервного возбуждения, регулирует процесс свертывания крови.
- Витамин D необходим для нормального функционирования паращитовидных желез, также участвует в функционировании иммунной системы, влияя на продукцию лимфокинов.
- Недостаток витамина D в пище, нарушение его всасывания, дефицит кальция, а также недостаточное пребывание на солнце в период быстрого роста ребенка приводит к рахиту, у взрослых - к остеомаляции, у беременных могут возникнуть симптомы тетании, нарушение процессов обызвествления костей новорожденных.
- Повышенная потребность в витамине D возникает у женщин в период менопаузы, поскольку у них часто развивается остеопороз в связи с гормональными нарушениями.
Описание товара
- Капли для приема внутрь бесцветные, прозрачные или слегка опалесцирующие, с анисовым запахом.
- Профилактика и лечение рахита, спазмофилия, остеомаляция, остеопороз, туберкулез костей и кожи, метаболические остеопатии.
Срок годности от даты изготовления
Форма выпуска
- Капли для приема внутрь бесцветные, прозрачные или слегка опалесцирующие, с анисовым запахом.
- 1 мл (30 капель)
- Активное вещество: колекальциферол (вит. D3) 15 000 МЕ;
- Вспомогательные вещества: макрогола глицерилрицинолеат, сахароза.