Исследователи рака стремятся ослабить правила клинических испытаний

Правительство США проверяет, не исключают ли критерии участия в клинических исследованиях некоторых людей избыточно

Почти 20% общественно финансируемых онкологических клинических испытаний в Соединенных Штатах терпят неудачу, поскольку исследователи не могут найти достаточное количество участников. Тем не менее пациенты и их врачи часто расстраиваются, когда сталкиваются с иногда непреодолимыми требованиями присоединиться к исследованию.

Теперь исследователи обрезают длинные списки критериев отбора для испытаний в надежде устранить ненужные правила, которые могут препятствовать исследованиям. 16 апреля представители Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) проведут встречи с заинтересованными сторонами в Вашингтоне, округ Колумбия, чтобы обсудить, как ограничительные критерии приемлемости для клинических испытаний могут ограничивать способность пациентов получать доступ к экспериментальным методам лечения - и качество данных исследования. Агентство планирует использовать собранную им информацию для разработки руководящих принципов для производителей лекарств.

«У вас могут быть величайшие идеи и величайшая наука», - говорит Стюарт Лихтман, онколог в Мемориальном Обществе Онкобольных Слоан Кеттеринг в Нью-Йорке, - «Но если никто не будет учиться, что же хорошего?»

Требования к участникам обычно предназначены для защиты либо участника, либо исследования. Например, участникам с определенной степенью печеночной недостаточности может не разрешаться участвовать в исследовании лекарственного средства, которое, как представляется, создает риск для этого органа. Критерии могут также исключать людей с условиями, которые могут помешать результатам исследования.

Но некоторые исследователи говорят, что менталитет «вырезания и вставки» с течением времени увеличил требования к клиническим испытаниям, поскольку ученые использовали предыдущие протоколы испытаний в качестве шаблонов для своих последующих исследований. Это может бессмысленно ограничить участие людей в клинических испытаниях.

Выгнаны

Дэвид Гербер, специалист по раку легких в Юго-западном медицинском центре Университета Техаса в Далласе, и его сотрудники обнаружили, что 80% клинических испытаний, спонсируемых Национальным институтом рака США, исключили людей с предыдущими диагнозами рака. Однако во многих случаях, по его словам, предыдущий рак мог быть обнаружен на ранней стадии и успешно вылечен до того, как у человека развился рак легких.

«Меня действительно разочаровывают случаи, когда, на мой взгляд действительно казалось, что пациенты должны иметь такое право», - говорит Гербер. «Если бы у меня было такое же лечение за пределами клинического испытания, я бы участвовал без беспокойства».

В совместном проекте FDA, Американского общества клинической онкологии (ASCO) в Александрии, Вирджиния и группы адвокатов «Друзья исследований рака» в Вашингтоне, округ Колумбия, было установлено, что пять общих критериев отбора для лечения рака могут быть изменены без ущерба для участников или целостности испытания. Команда опубликовала свои результаты 2 октября.

Например, люди с ВИЧ были исключены из испытаний из-за их плохого прогноза. Теперь, с лечением, они часто живут как люди без вируса и должны быть включены во многие раковые исследования, заключила группа.

Группа также рекомендовала, чтобы в некоторых случаях исследователи должны были снять ограничения на людей с дисфункцией органов. Это может быть особенно важно в свете старения населения в некоторых странах, в том числе в Соединенных Штатах, говорит Лихтман. Ограничения были введены, когда лечение рака было более токсичным, отмечает он, и, возможно, это не обязательно для более целевых препаратов, доступных сегодня.

Молодежное движение

По его словам, одна из рекомендаций, которая может вызвать некоторые разногласия, - это толкание к снижению возраста для многих взрослых онкологических исследований с 18 до 12. Это отражает понимание основного метаболизма лекарств, говорит Эдвард Ким, онколог Atrium Health в Шарлотте , Северная Каролина, которая возглавляла усилия ASCO. «В 18 лет ничего магического нет», - говорит он. «Ваше тело фармакологически метаболизирует лекарства таким же образом в возрасте 12 лет, как и в возрасте 18 лет».

Но некоторые онкологи могут чувствовать себя некомфортно, особенно если лечение происходит в специализированных детских больницах, в отличие от взрослых клинических испытаний. Кроме того, большинство раковых заболеваний у подростков редки и могут отличаться от раковых заболеваний взрослых - даже когда они начинаются в одном органе. Это означает, что изменение может оказать небольшое влияние на исследования в целом, говорит детский онколог Питер Адамсон из Детской больницы Филадельфии в Пенсильвании. Но он все равно мог помочь отдельным подросткам, которые в противном случае могли бы быть исключены из испытаний, он добавляет: «Это правильная вещь».

Ким и другие теперь работают над тем, чтобы их изменения были реализованы и представили свои предложения влиятельной программе, которая координирует клиническое развитие новых методов лечения в Национальном институте рака США. Ким говорит, что с ним связались исследователи крупных фармацевтических компаний, которые хотят внести изменения в свои предстоящие испытания. И Гербер, которого попросили рассказать о своих анализах по всему миру, говорит, что странам со старением населения, таким как Япония и Италия, было бы полезно переоценить свои собственные критерии клинических испытаний.

В результате, говорит Ким, могут быть данные, которые более актуальны для людей, с которыми он и его коллеги лечат каждый день. «У этих пациентов эти характеристики, и их в конечном итоге будут лечить их врачи», - говорит он, -Это настоящая жизнь».

Источник.