ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
УРФОЦИНURFOCIN
Узбек тилида
Торговое название препарата: Урфоцин
Действующее вещество (МНН): фосфомицин (fosfomycin)
Лекарственная форма: гранулы для приготовления раствора для приема внутрь
Состав:
В каждом пакетике (8 г) содержатся:
активное вещество: фосфомицин 3 г (в форме фосфомицина трометамола 5,631 г);
вспомогательные вещества: апельсиновый и мандариновый ароматизаторы, сахарин, сахароза (сахарная пудра), этиловый спирт.
Описание: белый или почти белый порошок.
Фармакотерапевтическая группа: антибактериальное средство.
Код АТХ: J01XX01
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Производное фосфоновой кислоты фосфомицина трометамол [моно (2-амино-2-гидроксиметил-1,3 пропандиол) (2R-цис)-(3-метилоксиранил)-фосфонат] - антибиотик широкого спектра, применяемый для лечения инфекций мочевыводящих путей.
Антибактериальное действие фосфомицина связано с нарушением синтеза клеточной стенки бактерий. В связи со специфическим механизмом действия, связанным с ингибированием энолпирувилтрансферазы, не наблюдается перекрестная резистентность с другими антибиотиками и, вероятно, отмечается синергизм с другими антибиотиками (in vitro отмечается синергизм с амоксициллином, цефалексином, пипемидиновой кислотой и азтреонамом). Антибактериальный спектр действия фосфомицина трометамола in vitro включает большинство грамотрицательных и грамположительных возбудителей, выделенных при инфекциях мочевыводящей системы. Вот некоторые из них: E.coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Staphylococcus spp., Salmonella, S. faecalis, P. aeruginosa и Serratia spp. Индолпозитивные протеи среднечувствительны или устойчивы к фосфомицину. In vitro фосфомицина трометамол снижает адгезию бактерий на эпителии мочевыводящих путей.
Фармакокинетика
Всасывание и биодоступность
Фосфомицина трометамол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта у взрослых, пожилых и детей. После перорального и внутривенного применения абсолютная биодоступность, определяемая по концентрации в плазме и выделенному с мочой количеству, для дозы 1,5-3 г составляет 31% - 58%. Обычно максимальная концентрация в плазме достигается через 2-3 часа после применения и меняется примерно в пределах 4 мг/л (0,5 г) - 33 мг/л (3 г). Фармакокинетика фосфомицина не меняется в диапазоне доз 2-4 г.
Распределение
Фосфомицин не связывается с белками плазмы. После приема внутрь до 24 часов в высоких соотношениях и, создавая эффективные терапевтические концентрации в почках, распределяется во все отделы мочеполовой системы. Объем распределения - 10-21 л. Лекарственное средство проникает через плаценту.
Метаболизм
Нет данных о метаболизме фосфомицина.
Выведение
Период полувыведения составляет примерно 4 часа. Фосфомицин прежде всего выводится почками, создавая очень высокие концентрации в моче. Терапевтические концентрации обнаруживаются в моче в течение 24-48 часов. Приблизительно 18-28% дозы, подвергаясь кишечно-печеночному круговороту, выводится с фекалиями. У больных с почечной недостаточностью гломерулярная экскреция снижается, период полувыведения удлиняется. При снижении функции почек выведение с мочой снижается.
Показания к применению
Фосфомицин показан при лечении неосложненных инфекций нижних мочевыводящих путей, вызванных чувствительными патогенами. Также применяется для профилактики при диагностических и хирургических процедурах.
Способ применения и дозы
При неосложненных инфекциях мочевыводящих путей рекомендуемая доза для взрослых, в том числе и для пожилых до 75 лет, составляет 3 г однократно.
Перед трансуретральными хирургическими или диагностическими вмешательствами рекомендуемая профилактическая доза для взрослых, в том числе и для пожилых, составляет
3 г дважды. Первую дозу следует принять за 3 часа до хирургического вмешательства, вторую - через 24 часа после вмешательства.
Содержимое одного пакетика Урфоцин следует растворить в одном стакане воды и выпить после растворения.
Побочные действия
Урфоцин обычно хорошо переносится. Изредка сообщалось о расстройствах со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, диарея, изжога) и очень редко о кожной сыпи. Эти реакции не требуют какого-либо специального лечения и проходят самостоятельно.
При появлении нежелательных эффектов обращайтесь к врачу.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к фосфомицину или к какому-либо другому компоненту препарата.
Тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин.
Лекарственные взаимодействия
Не следует применять одновременно с метоклопрамидом в связи с возможностью снижения концентраций фосфомицина в плазме и моче. При одновременном применении циметидин не влияет на фармакокинетику препарата.
Особые указания
Прием с пищей может замедлить всасывание активного вещества и стать причиной умеренного снижения уровня лекарственного средства в крови и моче. Урфоцин следует принимать натощак (через 2-3 часа после приема пищи). Рекомендуется принимать вечером перед сном после опорожнения мочевого пузыря.
Не следует принимать препарат у больных с редкой наследственной проблемой непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции или сахаразо-изомальтазной недостаточности. Не рекомендуется применять при инфекциях верхних мочевыводящих путей, таких как нефрит, пиелонефрит.
Не рекомендуется применять у детей младше 12 лет в связи с отсутствием адекватных и хорошо контролируемых клинических исследований, связанных с эффективностью и безопасностью фосфомицина.
При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что один пакетик, содержащий 3 г фосфомицина, также содержит 2,107 г сахарозы.
Применение во время беременности и в период лактации
Беременность (Категория В)
Нет достаточных данных о применении фосфомицина в период беременности. В исследованиях на животных тератогенность не наблюдалась.
Лактация
Не известно, проникает ли фосфомицина трометамол в грудное молоко. В связи с тем что многие лекарственные средства проникают в грудное молоко и потенциально могут вызвать побочные явления, следует на время лечения прекратить грудное вскармливание или не использовать препарат у кормящих матерей.
Влияние на способность управления транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами
Нет никаких данных о влиянии препарата на внимание и быстроту реакции.
Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.
Передозировка
Урфоцин выпускается в упаковке по одному пакетику, поэтому риск передозировки невелик. Однако если произошла передозировка, достаточно пероральное введение различных жидкостей с целью выведения лекарственного средства с мочой.
Форма выпуска
Урфоцин 3 г, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, в пакетике. 1 пакетик (8 г) в комплекте с инструкцией по применению упакован в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С, в оригинальной упаковке.
Срок годности
2 года.
Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту.
Производитель
Дрогсан Илачлары Сан. ве Тидж. А. Ш.
06760 Чубук/Анкара/Турция