химик
Prashant Менеджер По Фармацевтическим Исследованиям И Валидации
Male, 33 years, born on 26 November 1985
Belgorod, willing to relocate (Belarus, Kyrgyzstan, Uzbekistan, Russia, Ukraine, Kazakhstan, Azerbaijan, Other countries, Georgia), prepared for business trips
+60 (14) 216-23-09 — preferred means of communication
dr.p.khemariya@gmail.com
Resume updated 08.07.2019 03:12
Менеджер по фармацевтической разработке и валидации / Pharmaceutical Formulation, Development
- ManufacturingPharmaceutical Industry
Employment: full time
Work schedule: remote working, full day, rotation based work
Work experience 10 years 4 months
July 2015 — until now 4 years 1 month
Hovid
Malaysia
Medicine, Pharmaceuticals, Pharmacies... Show more
Менеджер - Формулировка, Разработка и Валидация
1. Отвечает за руководство, управление и мотивацию команды блестящих ученых, от предварительной разработки до коммерциализации широкого спектра лекарственных препаратов (вверх / вниз по течению), в производственную среду cGMP.
2. Оцените литературу, патенты, справочный профиль продукта и монографию и разработайте стратегии защиты от нарушений для будущих продуктов. Внедрение Process Analytical Technology (PAT) и управление жизненным циклом (CPP / CQA / CMA).
3. Следуйте концепциям QbD & DoE при разработке и разработке процессов в соответствии с требованиями FDA и нормативными требованиями.
4. Предварительное составление исследования, технико-экономическое обоснование, FMEA, анализ отклонений и исследования характеристик, исследование стабильности (согласно ICH / ASEAN / NPRA) и планирование первичной упаковки в соответствии с наличием оборудования и соответствующих сменных частей (системы закрытия контейнеров / системы упаковки) , Активная роль CRO, CMO и аутсорсинг процессов деятельности (анализ, BE, клинические испытания и т. Д.)
5. Контроль всех этапов производственного процесса с помощью проверенных DCS (распределенная система управления) и LIMS (лабораторная система управления информацией), обеспечивает поддержку в CMC, разработке аналитических методов (TLC, HPLC, UV, Micro & GC).
6. Подготовка пробных и опытно-промышленных партий в пилотной лаборатории для определения подходящего и надежного процесса, который даст стабильный продукт на коммерческой площадке. Обеспечить поддержку на мягком полу во время производства и устранения неполадок.
7. Разработка новых технологий, стратегий и подходов в разработке парентеральных, пероральных жидких (сироп, суспензия), офтальмологических, твердых и полутвердых составов, сшивание коллагена путем определения профиля качества целевого продукта
8. Разработка таких технологий, как наночастицы, совместная растворимость, дендример, сферонизация, сокристаллизация паллетизации, лиофилизация, для улучшения растворимости и стабильности слабых лекарств. Вкус маскировки горьких препаратов для аппликаций.
9. Передача технологии из лаборатории на мягкий пол. Масштабирование (SUPAC) и тщательная проверка процесса согласно руководству FDA (проверка, утверждение документов проверки). Помогите в выполнении плана исследования развития для NDA и ANDA Filling.
10. Обеспечить техническое руководство по валидации и основному контролю согласно 21CFR 11, 210 и 211, 600-680, PIC / S.
11. Проверка оборудования (DQ / IQ / OQ / PQ, проверка процесса, MVP, проверка времени удержания для очистки, фильтрации и наполнения для продуктов и оборудования, протокол, отчет и схема). Ведение рутинной процедуры калибровки и проверки.
12. Рассмотрение и утверждение нормативных документов (SOP, MBR, PQR, CAPA, Отчет об управлении изменениями, отклонениях и аудиторских ответах) согласно FDA, GMP, cGMP. Поддерживать высокий уровень научно-технических знаний в команде для норм TGA, CFDA, PMDA
13. Сотрудничать с командой (составители и химики-аналитики), чтобы уложиться в сроки для разработки продуктов.
14. Снижение себестоимости выпускаемой / реализуемой продукции. Квалификация поставщиков и выполнение других обязанностей в соответствии с требованиями или назначением руководства. Прямой отчет руководителю завода и руководству.
15. Оценить рыночную конкуренцию и обеспечить стратегическое развитие бизнеса.
April 2009 — June 20156 years 3 months
Ranbaxy laboratory
India
Medicine, Pharmaceuticals, Pharmacies... Show more
Старший научный сотрудник
1. Управлял группой ученых-младших и работал в тесном контакте с процессом и командой предварительной разработки, чтобы соответствовать срокам и целям проекта. Разработал новую формулировку или переформулировал существующие продукты (ранняя / поздняя стадия, вверх / вниз по течению).
2. Оцененная литература, патенты и разработанные стратегии борьбы с нарушениями. Помогите в выполнении плана исследования развития для NDA и ANDA Filling.
3. Следовали концепциям качества по дизайну (QbD) и DoE для разработки в соответствии с рекомендациями FDA и стандартами компании.
4. Проводил исследование стабильности в лабораторных масштабах и интерпретировал данные для выработки обоснованных выводов.
5. Обеспечено надлежащее функционирование и обслуживание СОП для лабораторного оборудования.
6. Разработаны методики, такие как сокристаллизация и совместная растворимость для улучшения растворения плохо растворимых лекарств.
7. Стабилизированный коллаген типа I при комнатной температуре и разработанные различные продукты (пластыри, антивозрастной крем, наночастицы серебра и т. Д.)
8. Разработаны новые технологии и передовые технологии в лиофилизации, офтальмологии, парентеральном введении, пероральных жидких / твердых (сироп, суспензия) или полутвердых составах путем определения цели, профиля продукта (с точки зрения стоимости, качества изготовления).
9. Процесс разработан и оптимизирован, включая масштабирование для коммерциализации - сферонизация, укладка на поддоны, нанесение покрытий, MUPS и все лекарственные формы, передача технологий на производственную площадку.
10. Источник нового сырья, необходимого для разработки нового продукта. Подготовленные пробные и опытные партии затем перенесли технологию на коммерческие объекты. Разработан альтернативный процесс для существующего продукта для снижения стоимости.
11. Выполнял другие обязанности по мере необходимости или необходимости. Запланированная и выполненная ежедневная исследовательская деятельность
12. Поддержал и провел предварительное исследование препарата для таблеток, капсул и препаратов для инъекций.
13. Успешно разработанный процесс заполнения жидкостью в две части твердой желатиновой капсулы.
1. Upravlyal gruppoy uchenykh-mladshikh i rabotal v tesnom kontakte s protsessom i komandoy predvaritel'noy razrabotki, chtoby sootvetstvovat' srokam i tselyam proyekta. Razrabotal novuyu formulirovku ili pereformuliroval sushchestvuyushchiye produkty (rannyaya / pozdnyaya stadiya, vverkh / vniz po techeniyu).
2. Otsenennaya literatura, patenty i razrabotannyye strategii bor'by s narusheniyami. Pomogite v vypolnenii plana issledovaniya razvitiya dlya NDA i ANDA Filling.
3. Sledovali kontseptsiyam kachestva po dizaynu (QbD) i DoE dlya razrabotki v sootvetstvii s rekomendatsiyami FDA i standartami kompanii.
4. Provodil issledovaniye stabil'nosti v laboratornykh masshtabakh i interpretiroval dannyye dlya vyrabotki obosnovannykh vyvodov.
5. Obespecheno nadlezhashcheye funktsionirovaniye i obsluzhivaniye SOP dlya laboratornogo oborudovaniya.
6. Razrabotany metodiki, takiye kak sokristallizatsiya i sovmestnaya rastvorimost' dlya uluchsheniya rastvoreniya plokho rastvorimykh lekarstv.
7. Stabilizirovannyy kollagen tipa I pri komnatnoy temperature i razrabotannyye razlichnyye produkty (plastyri, antivozrastnoy krem, nanochastitsy serebra i t. D.)
8. Razrabotany novyye tekhnologii i peredovyye tekhnologii v liofilizatsii, oftal'mologii, parenteral'nom vvedenii, peroral'nykh zhidkikh / tverdykh (sirop, suspenziya) ili polutverdykh sostavakh putem opredeleniya tseli, profilya produkta (s tochki zreniya stoimosti, kachestva izgotovleniya).
9. Protsess razrabotan i optimizirovan, vklyuchaya masshtabirovaniye dlya kommertsializatsii - sferonizatsiya, ukladka na poddony, naneseniye pokrytiy, MUPS i vse lekarstvennyye formy, peredacha tekhnologiy na proizvodstvennuyu ploshchadku.
10. Istochnik novogo syr'ya, neobkhodimogo dlya razrabotki novogo produkta. Podgotovlennyye probnyye i opytnyye partii zatem perenesli tekhnologiyu na kommercheskiye ob"yekty. Razrabotan al'ternativnyy protsess dlya sushchestvuyushchego produkta dlya snizheniya stoimosti.
11. Vypolnyal drugiye obyazannosti po mere neobkhodimosti ili neobkhodimosti. Zaplanirovannaya i vypolnennaya yezhednevnaya issledovatel'skaya deyatel'nost'
12. Podderzhal i provel predvaritel'noye issledovaniye preparata dlya tabletok, kapsul i preparatov dlya in"yektsiy.
13. Uspeshno razrabotannyy protsess zapolneniya zhidkost'yu v dve chasti tverdoy zhelatinovoy kapsuly.
Key skills
Team management
Project managementTime managementTeambuildingPresentation skillsLeadership SkillsDriving experience
Own car
Driver's licence category BE
About me
Сильный опытный специалист по разработке рецептур с выдающимися навыками разработки парентерального, орального, местного, медицинского оборудования. Хорошее знание фармацевтических, биологических, нутрицевтических, ветеринарных и космецевтических продуктов. Квалифицированный в процессе и технологии развития, масштабирование, техническая эксплуатация, проверка, передача технологии и коммерциализация производства.
Опытный в Аудитах: -
Более 7 раз - CDSCO, USFDA, NAFDAC, NPRA, WHO, GMP.
До 5 раз - PMDA, EMA, EMERGO, ANVISA, NMRA, HAS, CFDA.
Менее чем в 5 раз - MHRA, TGA, COFEPRIS, NA-DFC.
научные публикации-
1. Prashant Khemariya “New era of cell engineering- IN-VITRO cell (Keratinocytes) culture and its IN-VIVO application on wounds’’ speaker participant in 2nd International Conference on Pharmaceutical Research & Innovations in Pharma Industry May 30-31, 2019 | Orlando, Florida, USA.
2. Prashant Khemariya, Kaushal Dubey and Richa Khemariya, “Innovative approach to sustain the release of the drug from conventional dosage form- Nifedipine SR Tablet” Journal of Nanomedicine and Nano Science JNAN 115, Volume 2017 Issue 02.
3. Khemariya Prashant, Khemariya Richa and Jain Amit, “An exclusionary approach to recover iron deficiency by POLYROL an over view of iron polymaltose complex" International Journal of Advanced Research in Biological Sciences, ISSN: 2348-8069, Volume
3, Issue 4 – 2016, 183-188.
4. Prashant S Khemariya and Richa P Khemariya “Comparative Evaluation of Efficacy of Pure Collagen Type I Based Modern Dressing with Conventional Dressing in the Treatment of Burn and Diabetic Foot Ulcer” in International Journal of Current Research in Biosciences and Plant Biology (Feb. - 2016).
5. Prashant S Khemariya and Richa P Khemariya “New-Fangled Approach in the Management of Alzheimer by Formulation of Polysorbate 80 Coated Chitosan Nanoparticles of Rusvastigmine for Brain Delivery and their in-vivo Evaluation” in International Journal of Current Research in Biosciences and Plant Biology (Feb.- 2016).
6. Prashant S Khemariya “Formulation of Iron coated Liposomes of SERM and design development of magnetic belt for the management of breast cancer during earlier stages and protection from invasive cancer” accepted by International Drug Delivery Submit 2015, An international conference in Houston USA.
7. P Khemariya, H S Choudhary and R John “A ground-breaking and triumphant way to disappearance the wound- Collagen and their Life saving Products” under publication.
8. Prashant Khemariya “Aspirin in Combination with an amino Acid to enhance their Bioavailability and antiplatelet drug efficacy” under publication.
9. Prashant Khemariya Solubility enhancement of Pimobendan by co solvency and co crystallization method. A novel approach to enhance the solubility of poorly soluble drug in syrup dosage form accepted by International journal of Drug delivery and science.
10. Prashant Khemariya, Rajan John, Ragani Maharotra, Rajani Paramhas “An over view – How to be safe and healthy Pregnancy” published in Earth Journal of Social Science- January-2015 ISSN 2319-1082 17 Volume 3.
11. Choubey Shivani, Vyas Suresh Prasad and Khemariya Prashant “Effective antibiotics and ATP loaded delivery System in the management of Diabetics wound” in Int. J. Curr. Microbiol. App.Sci (2013) 2(9).
12. Prashant K and Amit K J “An innovative approach to prolong gastric retention “Floating microspheres of cimetidine hydrochloride” in Global Advanced Research Journals (August-2012).
13. P. Khemariya “A Pioneering Approach to Enhance Dissolution and Bioavailability of Multiple Drugs in a Single Dosage Form: Speedy Disintegrating Tablet of Cefpodoxime Proxetil and Potassium Clavulanate” in Journal of Advanced Scientific Research (July-2012).
14. Research Paper - Novel approach to enhance bioavailability of poorly aqueous soluble drugs- “Liquid Filing in Two Piece Hard Gelatin Capsule” in 2nd Conference- Innovation in Drug Delivery: From Preformulation to Development through Innovative Evaluation Process in France (Dec.-2010).
15. P. Khemariya, M. Bhargava and S. Goswami “Preparation and In-Vitro Evaluation of Sustained-Release Matrix Tablets of Diltiazem” Published in International Journal of Advances in Pharmaceutical Sciences (October-2010).
16. P. Khemariya and S. Goswami “Formulation and Characterization of Sustained Release Gastro Retentive Drug Delivery System of Ofloxacin” Published in International Journal of Advances in Pharmaceutical Sciences (October-2010).
17. P. Khemariya, A. Jain, R. Goswami and Mohit Bhargava- “Advances in Novel Drug Delivery Carriers: Formulation and In Vitro Evaluation of Solid Lipid Nanoparticles of Nateglinide” Published in International Journal of Pharmaceutical and Applied Sciences (June-2010).
18. Prashant Khemariya, and Mohit Bhargava- “An emerging trend in tablet technology: - Floating Tablets of Ranitidine HCl” Published in International Journal of Drug Delivery (May -2010).
19. Prashant Khemariya, Mohit Bhargava and Sanjay Goswami - “Preparation and evaluation of “Mouth Dissolving Tablets of Meloxicam” Published in International Journal of Drug Delivery (Jan -2010).
20. Prashant Khemariya, Rajesh S. Jadon, Swadesh Nayak, Sabita Amlan, Vikas Deep Vaidya, Sandip Sumbhate, S. Nayak. - “Taste Masking of Lornoxicam by Polymer Carrier System and Formulation of Oral Disintegrating Tablets” Published in International Journal of Drug Delivery (May-2009).
21. Prashant Khemariya - “An over view of Drug Receptor Interaction” Published in Journal of Pharmacology (March-2006).
Recommendations
Ranbaxy Lab
Prashant (Lead Formulation and development)
Higher education (Doctor of Science)
2010
RGPV
Pharmacy, Pharmaceutics
Languages
English — Native
Russian — A1 — Basic
Professional development, courses
2010
M Pharmacy
RGTU INDIA, Pharmaceutics
Citizenship, travel time to work
Citizenship: India
Permission to work: Russia
Desired travel time to work: Doesn't matter