Читать...

Статья посвящена организации технического обслуживания и ремонта медицинских изделий. Также материал содержит информацию обо всем, что необходимо знать для грамотного выбора обслуживающей компании и оформления результатов ее работы. В процессе эксплуатации все медорганизации обязаны проводить техобслуживание введенного в эксплуатацию медицинского оборудования до тех пор, пока оно не будет утилизировано. Цель техобслуживания – поддержание работоспособности и исправности медицинских изделий. Отказ медорганизации от проведения техобслуживания квалифицируется как нарушение лицензионных требований, предъявляемых к медицинской деятельности, и может повлечь за собой административную ответственность. Периодически техобслуживанием и текущим ремонтом могут заниматься работники самого медучреждения, обладающие достаточной компетентностью в этой области, а также лицензированные организации со стороны, с которыми для этого заключают договор. Перечень документов, необходимых для организации техобслуживания Организация техобслуживания предусматривает наличие у медорганизации четырех документов: договор на техобслуживание; приказ по медорганизации; график проведения техобслуживания; журнал технического обслуживания. В заключении договора участвуют медорганизация и сервисная организация, которая была выбрана для проведения обслуживающих работ. Лицом, издающим приказ по медорганизации, является главный врач. Он назначает сотрудников, выполняющих работы по техобслуживанию (если они состоят в штате и имеют соответствующую специализацию). Главврач назначает ответственных за прием ремонтных работ должностных лиц, в обязанности которых входит создание условий для проведения техобслуживания и хранение журналов о его результатах. Приказ создается в произвольной форме, так как разные организации могут включать в этот документ разную информацию, к примеру: об утверждении положения о техобслуживании медизделий в медицинской организации; о назначении комиссии медицинского учреждения, принимающей решения по медизделиям; о назначении лиц, несущих ответственность за контроль эксплуатации, техобслуживания медицинских изделий и т. д.; о порядке проведения всех мероприятий по техобслуживанию. Техобслуживание проводится в соответствии с утвержденным графиком или планом проведения работ. График содержит информацию и о медоборудовании, для которого производителем не предусмотрено гарантийное техобслуживание. Список медицинского оборудования, подлежащего техобслуживанию, учреждением формируется заблаговременно. Результаты обслуживающих работ находят отражение в журнале техобслуживания. Перечень документов, которые должен иметь поставщик Подготовку к техобслуживанию следует начинать еще на стадии закупки медоборудования. В связи с этим нужно выбирать такого поставщика, который готов предоставить необходимый набор документов, и, возможно, и сервисное обслуживание. Копия регистрационного удостоверения. Документ выдается «Национальным центром экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники». Обратите внимание на то, чтобы дата выпуска медицинского изделия соответствовала периоду действия регистрационного удостоверения. Копия сертификата или декларации соответствия. Документ выдается уполномоченным органом по сертификации. Следует убедиться, что на момент выпуска медицинской техники сертификат был действительным. Это является гарантией того, что оборудование произведено с учетом всех требований, прописанных в нормативных документах. Копия свидетельства об утверждении типа средства измерения. Свидетельство выдается Комитетом технического регулирования и метрологии Министерства по инвестициям и развитию Республики Казахстан. Документ является приложением к медизделиям, относящимся к средствам измерений, а также к приборам, в которые встроены средства измерения. Свидетельство о первичной поверке. Документ является обязательным для средств измерений. Результат поверки может быть в виде наклейки, знака, нанесенного на корпус средства измерения, который всегда можно просмотреть и который должен быть сохранен до истечения всего срока первичной поверки. Также результат может представлять собой свидетельство, то есть быть в виде записи в паспорте, заверенной подписью поверителя и знаком поверки. Эксплуатационная документация. К ней относятся паспорт, руководство по эксплуатации, методика поверки, если медицинское изделие относится к категории средств измерений.

Перечень документов, обеспечивающих деятельность сервисной организации Если в штате отсутствуют сотрудники, на которых можно возложить проведение техобслуживания, то медорганизациям необходимо обращаться к помощи компаний, специализирующихся на сервисных работах. Для начала следует удостовериться в том, что сервисной организации разрешено осуществлять этот вид деятельности. Право заниматься техобслуживанием должно быть подкреплено документами, соответствующими видам оказываемых услуг. В список документов, подтверждающих право сервисной организации заниматься техобслуживанием медицинской техники, входят следующие: Вид услуг Разрешительные документы Орган выдачи разрешения Техническое обслуживание, монтаж, наладка и ремонт медицинского оборудования

1. Лицензия, дающая право осуществлять деятельность по производству и техобслуживанию медицинской техники (исключение касается случая, когда юридическое лицо или ИП проводит техобслуживание для обеспечения собственных нужд).

Приложения с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг Министерство здравоохранения Республики Казахстан Техническое обслуживание, монтаж, наладка и ремонт медицинского оборудования, относящегося к источникам ионизирующего излучения (генерирующим) 1. Лицензия на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (кроме случая, когда техническое обслуживание ведут для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя). Приложения с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг.

2. Лицензия на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) Министерство здравоохранения Республики Казахстан Контроль технического состояния медицинского оборудования 1. Аттестат аккредитации испытательной лаборатории (центра). Приложение «Область аккредитации» АО «НаЦЭкС» Поверка средств измерений 1. Аттестат аккредитации в области обеспечения единства измерений. Приложение «Область аккредитации» АО «НаЦЭкС» Контроль эксплуатационных параметров, дозиметрический контроль 1. Аттестат аккредитации испытательной лаборатории (центра). Приложение «Область аккредитации» АО «НаЦЭкС» Электроизмерения 1. Свидетельство о регистрации электролаборатории и (или) аттестат аккредитации испытательной лаборатории (центра) с соответствующей областью аккредитации ГУ «Управление государственного архитектурно-строительного контроля» АО «НаЦЭкС» При выборе организации рекомендуется обратить внимание на то, чтобы она могла одновременно осуществлять и техническое обслуживание, и контроль текущего состояния медицинского изделия. Структура компании предполагает наличие в ней отдельного аккредитованного подразделения, в обязанности которого входит контроль текущего состояния. Необходимо провести проверку аттестатов аккредитации организации, предлагающей техобслуживание. Перед началом работ с организацией следует заключить договор на оказание услуг по техобслуживанию и договор на покупку расходных материалов и комплектующих. Допустимо объединение этих договоров в один документ, отражающий условия текущего ремонта и приобретения расходных материалов и комплектующих. Разновидности техобслуживания То, какими должны быть работы по техобслуживанию (вид, объем, последовательность), зависит от содержания документации, в которой производителем указаны технические и эксплуатационные характеристики. Проведение определенных обслуживающих операций для некоторых медицинских изделий регулируется также и нормативно-правовыми документами, стандартами и пр. В связи с этим существует несколько разновидностей техобслуживания, в ходе которых медицинская техника: периодически проходит техобслуживание; диагностируется (проверка технического состояния); ремонтируется; обслуживается внепланово; модернизируется (обновляется программное обеспечение, устанавливаются опции); проходит контроль технического состояния; налаживается. Контролировать техническое состояние могут компетентные в этом вопросе специальные подразделения обслуживающей организации, прошедшей аккредитацию и подтверждающей этим право законно заниматься техобслуживанием. Сотрудники, обеспечивающие контроль технического состояния, не должны выполнять другие работы по техобслуживанию. Организация ремонта Инженеры-техники, входящие в штат медорганизации, или представители сервисной компании решают вопрос о том, в каком объеме следует производить ремонт медицинского изделия. Основанием для принятия правильного решения является акт о его выходе из строя. В качестве составителей этого акта выступают члены комиссии медицинской организации. Состав комиссии формируется в соответствии с приказом по техобслуживанию, а также можно издать отдельный приказ, который определяет состав комиссии и сферу ее полномочий.  Комиссия, как правило, состоит из входящего в штат медорганизации технического и врачебного персонала, а также предполагается наличие ответственного сотрудника, который несет ответственность за техническое и эксплуатационное состояние медизделия. При необходимости на роль членов комиссии могут быть приглашены техспециалисты и эксперты. Акт о выходе из строя медицинского изделия содержит следующие пункты: наименование и серийный номер медицинского изделия; дату и обстоятельства, при которых медизделие вышло из строя; дату и объем предшествующего поломке техобслуживания или ремонта; информацию о сотрудниках учреждения, которые имеют доступ к использованию этого медизделия; гарантийные обязательства производителя; наработку на момент выхода из строя. Условия ремонта вышедшего из строя медизделия закрепляются в договоре на техобслуживание или в отдельном договоре на ремонт. При заключении отдельного договора на ремонт представителю медорганизации следует зафиксировать в нем параметры, которым должен отвечать результат ремонта. Ремонт предполагает, что исполнитель: предъявит результаты приемочных испытаний; установит и запустит в пробном режиме медицинскую технику; повторно проинструктирует персонал медорганизации, объяснив, по какой причине оборудование вышло из строя. Приемочными испытаниями занимаются организации, способные документально подтвердить то, что они признаны компетентными выполнять работы в данной сфере. Части медицинского изделия, не подлежащие восстановлению и замененные новыми, медорганизация должна утилизировать. Оформление результатов техобслуживания По завершению необходимых технических процедур инженеры сервисной или медицинской организации фиксируют этот факт в журнале техобслуживания. Журнал является учетным документом, который должен непрерывно вестись и находиться в медорганизации. Для ведения и контроля состояния журналов техобслуживания учреждением назначаются ответственные лица. Журналы техобслуживания должны быть в наличии и своевременно заполняться во всех структурных подразделениях медицинской организации (в отделениях, в лечебно-диагностическом кабинете, рентген-кабинете и т.д.). Журнал содержит следующую информацию:   список медицинских изделий, отраженных в договоре на техническое обслуживание медизделий; данные о том, что медперсонал прошел инструктаж по правилам эксплуатации электроустановок потребителей (ПЭЭП) и правилам техники безопасности (ПТБ); информацию о произведенных работах по техническому обслуживанию медицинских изделий; список типовых регламентных работ по техническому обслуживанию медицинских изделий. Сведения о ремонтных работах хранятся в журнале техобслуживания или в отдельном журнале. Напомним: журнал учета ремонтных работ должен находиться в медицинской организации, так как в следующий раз оказанием услуг по техобслуживанию может заняться другая сервисная компания.