Tendrá dos etapas ensayo clínico fase II de Soberana Plus en convalecientes (+Vídeo)
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2021-04-15 21:51:45 / ACN
El ensayo clínico fase II del candidato vacunal Soberana Plus en convalecientes se dividirá en dos etapas, explicó hoy el doctor Arturo Chang Monteagudo, investigador principal de ese estudio en el Instituto de Hematología e Inmunología.
Al comparecer en el programa informativo Mesa Redonda, el experto detalló que el proceso tendrá una fase II A y luego una II B, para abarcar en total a 450 sujetos.
En el primer momento participarán 20 convalecientes de entre 60 y 80 años de edad, para evaluar la seguridad del producto en ese grupo etario, no comprendido en el ensayo clínico Fase I.
Dijo que posteriormente, y en dependencia de los resultados de la primera etapa trabajarán con 430 individuos, de los cuales 86 recibirán un placebo -formulación parecida a la vacuna pero sin el antígeno vacunal-, en aras de probar realmente el efecto del fármaco.
Las perspectivas con este candidato vacunal, único en el mundo para la atención a convalecientes, constituyen proteger a los recuperados de la enfermedad con bajo nivel inmunitario, y utilizarlo como dosis de refuerzo para otras vacunas, aseveró el investigador.
Añadió que también posibilita la producción de la gama globulina cubana anti-Sars-CoV-2, en la cual se purifican los anticuerpos de los convalecientes de la COVID-19 con inmunidad fortalecida por Soberana Plus, en aras de proteger a los pacientes en estado grave y crítico, como alternativa a la transfusión directa de plasma.
Soberana Plus, desarrollado por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV), se diseñó por evidencias, desde el comienzo de la pandemia, de que los infectados con el nuevo coronavirus con el tiempo podían disminuir sus anticuerpos protectores y reinfectarse, precisó Chang Monteagudo.
Contó que en el país ese fenómeno se detectó gracias a las investigaciones del Programa Nacional de Sangre, en los donantes de plasma para el tratamiento de otros enfermos con COVID-19, y por el estudio poblacional dirigido por el Centro Nacional de Genética Médica.
Este candidato vacunal, continuó, se creó para que tuviera desde el punto de vista antigénico una simplicidad y solo despertara los anticuerpos específicos contra una parte del virus, la cual lleva a su unión con el receptor en la célula humana.
Argumentó que se basó en una plataforma similar a la de Soberana 01 y la 02, pero específicamente con vistas a despertar los clones de memoria en el organismo y mejorar la inmunogenicidad ante el patógeno.
El doctor afirmó que se llega a la fase actual tras atravesar satisfactoriamente por un primer ensayo clínico, en el cual se demostró de manera primaria la seguridad del fármaco en 30 convalecientes con bajos niveles inmunitarios.
Además, se reportaron solo eventos adversos locales, ninguno grave relacionado con la vacuna, y se probó que una sola dosis es altamente efectiva, pues los vacunados incrementaron hasta cuatro veces sus anticuerpos protectores neutralizantes, y algunos elevaron hasta 20 veces los presentados inicialmente, añadió.
En días recientes, Rolando Ochoa Azze, Investigador y Profesor Titular del IFV, advirtió que incluso quienes reciban Soberana Plus deben seguirse cuidando, pues en el caso de la COVID-19 se necesitará vacunar a alrededor de un 80 o 90 por ciento de la población para poder hablar de inmunidad de rebaño, y eso solo será posible con la vacunación masiva.
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