Приказ 376 от 13.11 96

Скачать файл - Приказ 376 от 13.11 96

ПРИКАЗ Минздрава РФ от В целях обеспечения высокого качества и сохранности лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных учреждениях, создания безопасных условий труда при работе с ними. Инструкцию по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения Приложение. Органам управления фармацевтической деятельностью субъектов Российской Федерации организовать хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных учреждениях и работу с ними в соответствии с Инструкцией, утвержденной настоящим Приказом. Считать недействующим на территории Российской Федерации приложение 1 к Приказу Министерства здравоохранения СССР N от 15 мая г. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на заместителя министра А. Приложение к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 ноября г. Настоящая Инструкция устанавливает требования к организации хранения различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения на аптечных складах и в аптеках. Инструкция распространяется на все аптечные склады и аптеки независимо от их ведомственной подчиненности и форм собственности. Требования, устанавливаемые настоящей Инструкцией, являются обязательными при проектировании и строительстве новых, реконструкции и эксплуатации действующих аптечных складов и аптек. Экземпляр настоящей Инструкции должен находиться у администрации, а также у лиц, несущих ответственность за ее выполнение. Устройство, состав, размеры площадей и оборудование помещений хранения аптечных складов и аптек должны отвечать всем требованиям действующей нормативно - технической документации СНиП, методические рекомендации, нормативная внутриведомственная документация и др. Устройство, эксплуатация и оборудование помещений хранения должны обеспечивать сохранность лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Помещения хранения в соответствии с установленными нормами обеспечиваются охранными и противопожарными средствами. В помещениях хранения должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, периодичность проверки которых должна осуществляться не реже 1 раза в сутки. Для наблюдения за этими параметрами складские помещения необходимо обеспечить термометрами и гигрометрами, которые закрепляются на внутренних стенах хранилища вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 - 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. В каждом отделе должна быть заведена карта учета температуры и относительной влажности. Для поддержания чистоты воздуха помещения хранения в соответствии с действующей нормативно - технической документацией СНиП, методические рекомендации и т. В случае невозможности оборудования помещений хранения приточно - вытяжной вентиляцией рекомендуется оборудовать форточки, фрамуги, вторые решетчатые двери и т. Аптечные склады и аптеки оборудуются приборами центрального отопления. Не допускается обогревание помещений газовыми приборами с открытым пламенем или электронагревательными приборами с открытой электроспиралью. На складах и в аптеках, расположенных в климатической зоне с большими отклонениями от допустимых норм температуры и относительной влажности воздуха, помещения хранения должны быть оборудованы кондиционерами. Помещения хранения должны быть обеспечены необходимым количеством стеллажей, шкафов, поддонов, подтоварников и т. Установка стеллажей осуществляется таким образом, чтобы они находились на расстоянии 0,6 - 0,7 м от наружных стен, не менее 0,5 м от потолка, и не менее 0,25 м от пола. Стеллажи по отношению к окнам должны быть расположены так, чтобы проходы были освещены, а расстояние между стеллажами - составляло не менее 0,75 м, обеспечивающее свободный доступ к товару. Помещения аптечных складов и аптек должны содержаться в чистоте; полы помещений периодически но не реже одного раза в день убираться влажным способом с применением разрешенных моющих средств. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения в помещениях хранения необходимо размещать с учетом наиболее полного использования площади, создания наилучших условий труда для складских и аптечных работников, возможности применения средств механизации и обеспечения фармацевтического порядка. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения следует размещать на стеллажах, в шкафах, а при необходимости на полу, предварительно подложив поддон, подтоварник, специальную плиту и т. В процессе хранения следует осуществлять сплошной визуальный осмотр за состоянием тары, внешними изменениями лекарственных средств и изделий медицинского назначения не реже одного раза в месяц. При повреждении тары необходимо немедленно устранить дефекты или содержимое переложить в другую тару. В случае внешних изменений лекарственных средств проводится контроль их качества в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи ГФ и другими нормативно - техническими документами НТД и определяется их пригодность к использованию в установленном порядке. В помещениях хранения, а также на территории склада необходимо систематически проводить мероприятия по борьбе с грызунами, насекомыми и другими вредителями. Все лекарственные средства, в зависимости от физических и физико - химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды, делят на: К числу лекарственных средств, требующих защиты от света, относятся: Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета , в темном помещении или шкафах, окрашенных внутри черной краской с плотно пригнанными дверцами или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой. Для хранения особо чувствительных к свету лекарственных веществ нитрат серебра, прозерин и др. Допускается воздействие прямых солнечных лучей. К числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги, относятся: Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия атмосферных паров воды, следует хранить в прохладном месте, в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды стекла, металла, алюминиевой фольги, толстостенной пластмассовой таре. Лекарственные средства с выраженными гигроскопическими свойствами следует хранить в сухом помещении в стеклянной таре с герметичной укупоркой, залитой сверху парафином. При закрывании тары с такими лекарственными веществами необходимо тщательно вытирать горло и пробку. Лекарственные средства данной группы, полученные в упаковке из полимерной пленки и предназначенные для снабжения подведомственной аптечной сети, следует хранить в заводской упаковке или переложить в стеклянную или металлическую тару. Среди лекарственных средств этой группы особого внимания требует организация хранения таких препаратов, как гипс жженый и горчица в порошке, которые при поглощении влаги превращаются из мелкого аморфного порошка в мелкие зерна - теряют свои качества и становятся непригодными для применения в медицинских целях. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания и высыхания. Лекарственные средства, требующие защиты от улетучивания и высыхания, следует хранить в прохладном месте, в герметически закупоренной таре из непроницаемой для улетучивающихся веществ материалов стекла, металла, алюминиевой фольги. Применение полимерной тары, упаковки и укупорки допускается в соответствии с ГФ и другими НТД. Кристаллогидраты, в зависимости от относительной влажности воздуха, могут проявлять свойства как гигроскопичных, так и выветривающихся веществ. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры. К числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, относятся:. Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной 18 - 20 град. C прохладной или холодной - 12 - 15 град. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения например, для АТФ - 3 - 5 град. C , что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата. Иммунобиологические препараты следует хранить в промышленной упаковке раздельно по наименованиям, при температуре, указанной для каждого наименования на этикетке или в инструкции по применению. Иммунобиологические препараты одного и того же наименования хранят по сериям, с учетом срока их годности. Необходимо строго выполнять требования своевременной замены сывороток и вакцин в неснижаемом запасе на свежеизготовленные. Иммунобиологические препараты следует в процессе хранения подвергать визуальному контролю не реже, чем один раз в месяц. Антибиотики следует хранить в промышленной упаковке при комнатной температуре, если отсутствуют другие указания на этикетках. C, если нет других указаний на этикетках или в инструкции по применению. Жидкость Бурова требуется хранить в прохладном месте. При помутнении раствор фильтруют и проверяют на соответствие всем требованиям ГФ. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры. При появлении осадка выдерживают при комнатной температуре, затем раствор осторожно сливают и используют в соответствии с фактическим содержанием формальдегида. При появлении осадка кислоту выдерживают при комнатной температуре до растворения осадка. В случае, если осадок не растворяется, жидкую часть кислоты сливают и используют в соответствии с фактическим содержанием уксусной кислоты в препарате. При появлении осадка их выдерживают при комнатной температуре, декантируют и проверяют на соответствие всем требованиям ГФ. При появлении осадка масла в медицинской практике не используются. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде. К группе лекарственных средств, изменяющихся под влиянием газов, находящихся в окружающей среде, относят:. Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия газов, следует хранить в герметически укупоренной таре из материалов, непроницаемых для газов, по возможности заполненной доверху. Лекарственные средства, легко окисляющиеся кислородом воздуха, следует хранить в сухом помещении в стеклянной таре с герметической укупоркой. Особое внимание следует обратить на создание условий хранения натриевых солей барбитуровой кислоты, которые необходимо хранить в герметически укупоренной таре из материалов, непроницаемых для атмосферных паров воды и углекислого газа. Особенности хранения пахучих и красящих лекарственных средств и парафармацевтической продукции. Группу пахучих составляют лекарственные средства как летучие, так и практически нелетучие, обладающие сильным запахом. К группе красящих лекарственных средств относят вещества, их растворы, смеси, препараты и т. Пахучие лекарственные средства следует хранить изолированно в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха, раздельно по наименованиям. Лекарственные средства и парафармацевтическую продукцию следует хранить изолированно. Красящие лекарственные средства необходимо хранить в специальном шкафу в плотно укупоренной таре, раздельно по наименованиям. Для работы с красящими веществами для каждого наименования необходимо выделить специальные весы, ступку, шпатель и другой инвентарь. Хранение готовых лекарственных средств должно отвечать требованиям ГФ и всем общим требованиям настоящей Инструкции, предъявляемым к хранению лекарственных средств с учетом свойств ингредиентов, входящих в их состав. Все готовые лекарственные средства должны укладываться и устанавливаться в оригинальной упаковке этикеткой маркировкой наружу. На стеллажах, полках, шкафах прикрепляется стеллажная карта, в которой указывается наименование лекарства, серия, срок годности, количество. Карта отпечатывается на плотной бумаге и заводится на каждую вновь поступившую серию для контроля за своевременной ее реализацией. Кроме того, в отделе должна быть картотека по срокам годности. Препараты, подлежащие переконтролю и с истекшим сроком годности, хранятся отдельно от прочих до получения результатов анализа. Таблетки и драже хранят изолированно от других лекарственных средств в заводской упаковке, предохраняющей их от внешних воздействий и рассчитанной на отпуск отдельным больным и лечебным учреждениям. Хранение таблеток и драже должно осуществляться в сухом и, если это необходимо, в защищенном от света месте. Лекарственные формы для инъекций следует хранить в прохладном, защищенном от света месте в отдельном шкафу или изолированном помещении и с учетом особенности тары хрупкость , если нет других указаний на упаковке. Жидкие лекарственные формы сиропы, настойки должны храниться в герметически укупоренной, наполненной доверху таре в прохладном, защищенном от света месте. Выпадающие при хранении настоек осадки отфильтровывают, и если фильтрованная настойка после проверки качества соответствует установленным требованиям ГФ, ее считают пригодной к применению. Плазмозамещающие и дезинтоксикационные растворы хранят изолированно при температуре в пределах от 0 град. C в защищенном от света месте. В некоторых случаях допускается замерзание раствора, если это не отражается на качестве препарата. Экстракты хранят в стеклянной таре, укупоренной навинчивающейся крышкой и пробкой с прокладкой, в защищенном от света месте. Жидкие и густые экстракты хранят при температуре 12 град. Осадки, выпадающие в жидких экстрактах с течением времени, отфильтровывают и, если экстракты после проверки качества соответствуют установленным требованиям ГФ, их считают пригодными к применению. Мази, линименты хранят в прохладном, защищенном от света месте в плотно укупоренной таре. При необходимости условия хранения комбинируют в зависимости от свойств входящих ингредиентов. Например, препараты, содержащие летучие и термолабильные вещества, хранят при температуре не выше 10 град. Хранение суппозиториев должно осуществляться в сухом, прохладном, защищенном от света месте. C в сухом, защищенном от света месте, вдали от огня и отопительных приборов. Аэрозольные упаковки следует оберегать от ударов и механических повреждений. Лекарственное растительное сырье должно храниться в сухом, хорошо вентилируемом помещении в хорошо закрытой таре, в аптеках - стеклянной, металлической, в ящиках с крышкой, на складах - в тюках или закрытых ящиках на стеллажах. Резаное сырье хранят в тканевых мешках, порошков - в двойных мешках: В зависимости от физико - химических свойств лекарственного растительного сырья допускается упаковка из полимерных материалов. Лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла, хранят изолированно в хорошо укупоренной таре. Некоторые гигроскопические травы, листья и плоды необходимо хранить в стеклянной или металлической таре хорошо укупоренными например, листья наперстянки, почечный чай и др. При хранении высушенных сочных плодов, для предотвращения порчи их амбарными вредителями, рекомендуется помещать в ящики с плодами флакон с хлороформом, в пробку которого вставлена трубочка для улетучивания паров хлороформа. Хлороформ добавляют по мере его улетучивания. Готовые лекарственные растительные сборы хранят в аптеках и аптечных складах с соблюдением вышеуказанных общих правил. Лекарственное растительное сырье должно подвергаться периодическому контролю в соответствии с требованиями ГФ. Трава, корни, корневища, семена, плоды, утратившие нормальную окраску, запах и требуемое количество действующих веществ, а также пораженные плесенью, амбарными вредителями, в зависимости от степени поражения, либо бракуют, либо после переработки и контроля используют. Особое внимание при хранении следует уделить лекарственному растительному сырью, содержащему сердечные гликозиды. Для них ГФ установлены более строгие сроки хранения и повторного переконтроля на содержание биологической активности. Ядовитое и сильнодействующее лекарственное растительное сырье хранят в отдельном помещении или отдельном шкафу под замком. Дезинфицирующие средства хлорамин Б и др. Все лекарственные вещества 'ангро' перед работой с ними должны быть перемешаны. Особое внимание следует обращать на смешивание верхних и пристеночных слоев лекарственного вещества с остальной его массой. В случае изменения содержания действующих веществ, вызванного сорбцией или десорбцией атмосферной влаги или испарением растворителя без химического разложения ингредиентов гидролиза, окисления, фотодеструкции и т. Полимерные резиновые и пластмассовые изделия следует подвергнуть санитарно - гигиенической обработке в соответствии с действующими методическими указаниями и инструкциями. C и низкой ниже 0 град. Помещения хранения резиновых изделий должны располагаться не на солнечной стороне, лучше в полуподвальных темных или затемненных помещениях. В помещениях, шкафах рекомендуется ставить стеклянные сосуды с углекислым аммонием, способствующим сохранению эластичности резины. Для хранения резиновых изделий помещения хранения оборудуются шкафами, ящиками, полками, стеллажами, блоками для подвешивания, стойками и другим необходимым инвентарем, с учетом свободного доступа. При размещении резиновых изделий в помещениях хранения необходимо полностью использовать весь его объем. Это предотвращает вредное влияние избыточного кислорода воздуха. Однако резиновые изделия кроме пробок нельзя укладывать в несколько слоев, так как предметы, находящиеся в нижних слоях, сдавливаются и слеживаются. Шкафы для хранения медицинских резиновых изделий и парафармацевтической продукции этой группы должны иметь плотно закрывающиеся дверцы. Внутри шкафы должны иметь совершенно гладкую поверхность. Внутреннее устройство шкафов зависит от вида хранящихся в них резиновых изделий. Вешалки должны быть съемными с тем, чтобы их можно было вынимать с подвешенными предметами. Для укрепления вешалок устанавливаются накладки с выемками. Резиновые изделия размещают в хранилищах по наименованиям и срокам годности. На каждой партии резиновых изделий прикрепляют ярлык с указанием наименования, срока годности. Особое внимание следует уделить хранению некоторых видов резиновых изделий, требующих специальных условий хранения:. Резиновые бинты хранят в скатанном виде пересыпанные тальком по всей длине;. Прорезиненную ткань допускается хранить уложенной не более чем в 5 рядов на гладко отструганных полках стеллажей;. Признаком старения является некоторое размягчение, клейкость поверхности. Резиновые пробки должны храниться упакованными в соответствии с требованиями действующих технических условий. Резиновые изделия необходимо периодически осматривать. Предметы, начинающие терять эластичность, должны быть своевременно восстановлены в соответствии с требованиями НТД. Перчатки снова становятся эластичными. Изделия из пластмасс следует хранить в вентилируемом темном помещении, на расстоянии не менее 1 м от отопительных систем. В помещении не должно быть открытого огня, паров летучих веществ. Электроприборы, арматура и выключатели должны быть изготовлены в противоискровом противопожарном исполнении. Перевязочные средства хранят в сухом проветриваемом помещении в шкафах, ящиках, на стеллажах и поддонах, которые должны быть выкрашены изнутри светлой масляной краской и содержаться в чистоте. Стерильный перевязочный материал бинты, марлевые салфетки, вата хранятся в заводской упаковке. Запрещается их хранение в первичной вскрытой упаковке. Нестерильный перевязочный материал вата, марля хранят упакованными в плотную бумагу или в тюках мешках на стеллажах или поддонах. Вспомогательный материал фильтровальная бумага, бумажные капсулы и др. После вскрытия промышленной упаковки расфасованное или оставшееся количество вспомогательного материала рекомендуется хранить в полиэтиленовых, бумажных пакетах или мешках из крафт - бумаги. Хирургические инструменты и другие металлические изделия надлежит хранить в сухих отапливаемых помещениях при комнатной температуре. Температура и относительная влажность воздуха в помещениях хранения не должны резко колебаться. В этом случае контроль за качеством медицинских изделий должен проводиться не реже одного раза в месяц. Хирургические инструменты и другие металлические изделия, полученные без антикоррозийной смазки, смазывают тонким слоем вазелина, отвечающим требованиям Государственной Фармакопеи. Перед смазкой хирургические инструменты тщательно просматривают и протирают марлей или чистой мягкой ветошью. Смазанные инструменты хранят завернутыми в тонкую парафинированную бумагу. Во избежание появления коррозии на хирургических инструментах при их осмотре, протирании, смазке и отсчитывании не следует прикасаться к ним незащищенными и влажными руками. Все работы необходимо проводить держа инструмент марлевой салфеткой, пинцетом. Режущие предметы скальпели, ножи целесообразно хранить уложенными в специальные гнезда ящиков или пеналов во избежание образования зазубрин и затупления. Хирургические инструменты должны храниться по наименованиям в ящиках, шкафах, коробках с крышками, с обозначением наименования хранящихся в них инструментов. Инструменты, особенно хранящиеся без упаковки, должны быть защищены от механических повреждений, а острорежущие детали, даже завернутые в бумагу, предохранены от соприкосновения с соседними предметами. При переносе хирургических инструментов и других металлических изделий из холодного места в теплое обработку протирка, смазка и укладку их на хранение следует производить лишь после того, как прекратится 'отпотевание' инструмента. Хранение металлических изделий из чугуна, железа, олова, меди, латуни и др. В этих условиях медные латунные нейзильберные и оловянные предметы не требуют смазывания. При появлении ржавчины на окрашенных железных изделиях она удаляется и изделие вновь покрывается краской. Серебряные и нейзильберные инструменты нельзя хранить совместно с резиной, серой и серосодержащими соединениями вследствие почернения поверхности инструментов. Категорически запрещается хранить хирургические инструменты навалом, а также вместе с медикаментами и резиновыми изделиями. Помещения для хранения медицинских пиявок должно быть светлым, без запаха лекарств. Не допускается резких колебаний температуры, так как это вызывает гибель пиявок. Содержать пиявки в аптеке необходимо в широкогорлых стеклянных сосудах из расчета 3 л воды на 50 - особей. Для предупреждения расползания пиявок сосуд покрывают плотной бязевой салфеткой или двойным слоем марли и туго обвязывают шпагатом или резинкой. Вода для содержания пиявок должна быть чистой, свободной от хлора, перекисных соединений, солей тяжелых металлов, механических загрязнений, иметь комнатную температуру. Воду в сосудах необходимо менять ежедневно, заготавливая ее заранее, за двое суток до применения. При смене воды стенки сосуда промывают изнутри, затем горло сосуда покрывают марлей и через нее сливают воду. При содержании пиявок требуется соблюдение максимальной чистоты, не допускается соседство их с пахучими и ядовитыми веществами. При заболевании пиявок вялость воду меняют два раза в день. Лекарственные средства и изделия медицинского назначения следует хранить и транспортировать в первичной, вторичной, групповой транспортной таре, предусмотренной действующей нормативно - технической документацией на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, а также на тару, упаковку, укупорочные средства и порядок их применения ГОСТ, ОСТ, ТУ, МРТУ, СТУ, РТМ, ГФ, ВФС, ФС, утвержденные методические рекомендации. В случае перефасовки промышленной продукции медикаменты, упакованные в первичную упаковку из полимерных пленок или бумаги, предварительно следует собрать в группы, которые должны быть упакованы во вторичную упаковку, защищающую от влагообмена, парообмена или газообмена с атмосферой пакет из полимерной пленки или комбинированных материалов, картонную коробку с внутренним полиэтиленовым покрытием и т. Летучие, пахучие, ядовитые лекарственные средства следует упаковывать не более одного наименования в одну транспортную тару ящик, коробку, барабан и т. Все виды первичной тары и упаковки должны быть герметизированы путем применения соответствующего комплекта укупорочных средств навинчиваемой крышки с прокладкой или пробкой, натяжной крышки, пробки, обкатываемого металлического колпачка с пробкой или методами безукупорочной герметизации: Транспортная тара должна защищать упакованные лекарственные средства от воздействия атмосферных осадков и пыли, солнечного облучения, механических повреждений. В случае отсутствия НТД на тару, упаковку или укупорку для лекарственных средств или при наличии противоречивых указаний, при выборе тары, упаковки и укупорки следует руководствоваться настоящей Инструкцией. Соблюдать все требования законодательства просто, если ознакомиться с соответствующими разделами, главами и статьями этого документа за год. Для поиска нужных законодательных актов на интересующую тему стоит воспользоваться удобной навигацией или расширенным поиском. Это гарантирует актуальность и достоверность информации. При этом скачать ПРИКАЗ Минздрава РФ от Закрыть закон об общественных объединениях скачать федеральный закон об ипотеке закон о валютном регулировании Градостроительный кодекс РФ ГрК РФ N ФЗ скачать закон о детях Федеральный закон О страховании вкладов физических лиц в банках РФ N ФЗ закон о персональных данных Закон РФ О недрах Федеральный закон О приватизации государственного и муниципального имущества N ФЗ федеральный закон о несостоятельности банкротстве. Конституция Кодексы Законы Формы документов Бесплатная консультация Правовая энциклопедия Новости О проекте. Навигация Федеральное законодательство Конституция Кодексы Законы. Требования к устройству и эксплуатации помещений хранения 3. Общие требования к организации хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения 4. Требования, предъявляемые к хранению различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения 5. Особенности хранения лекарственного растительного сырья 6. Общие правила подготовки лекарственных средств и изделий медицинского назначения к использованию после хранения 8. Хранение изделий медицинского назначения 9. Перевязочные средства и вспомогательный материал Изделия медицинской техники Требования к таре для лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Действия Версия для печати. Главная ПРИКАЗ Минздрава РФ от Действующая редакция - ПРИКАЗ Минздрава РФ от Зарегистрировано в Минюсте РФ 22 ноября г. Мониторинг СМИ Законодательство Конституция Кодексы Законы Поиск по документам Сервисы Формы документов Юридический словарь Календарь Api. ZakonBase Публикации Новости Правовая энциклопедия Статьи О сайте О проекте Условия использования сайта Размещение рекламы Контактная информация.