Правила хранения лекарственных средств

Скачать файл - Правила хранения лекарственных средств

Утвердить Правила хранения лекарственных средств согласно приложению. Настоящие Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения далее - лекарственные средства , регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность далее соответственно - организации, индивидуальные предприниматели. Общие требования к устройству и эксплуатации помещений хранения лекарственных средств. Устройство, состав, размеры площадей для производителей лекарственных средств, организаций оптовой торговли лекарственными средствами , эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать их сохранность. В помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной потребительской упаковке требованиями производителей лекарственных средств. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной потребительской упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками. Отделка помещений для хранения лекарственных средств внутренние поверхности стен, потолков должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки. Общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха термометрами, гигрометрами электронными гигрометрами или психрометрами. Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и или части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале карте регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией для электронных гигрометров , который ведется ответственным лицом. Журнал карта регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке. В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:. При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий по алфавитному принципу, по кодам. Стеллажи шкафы для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки. Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы. Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства. При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств. В организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной карантинной зоне. Требования к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств и организации их хранения. Помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны полностью соответствовать действующим нормативным документам. Помещения для хранения лекарственных средств в организациях оптовой торговли лекарственными средствами и у производителей лекарственных средств далее - складские помещения разбиваются на отдельные помещения отсеки с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа с целью обеспечения хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств по принципу однородности в соответствии с их физико-химическими, пожароопасными свойствами и характером упаковки. Необходимое для фасовки и изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения на одну рабочую смену количество огнеопасных лекарственных средств допускается содержать в производственных и иных помещениях. Оставшееся количество огнеопасных лекарственных средств по окончании работы в конце смены передается следующей смене или возвращается на место основного хранения. Полы складских помещений и разгрузочных площадок должны иметь твердое, ровное покрытие. Запрещается применять доски и железные листы для выравнивания полов. Полы должны обеспечивать удобное и безопасное передвижение людей, грузов и транспортных средств, обладать достаточной прочностью и выдерживать нагрузки от хранимых материалов, обеспечивать простоту и легкость уборки складского помещения. Складские помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны быть оборудованы несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами, рассчитанными на соответствующую нагрузку. В аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей выделяются изолированные помещения, оборудуемые средствами автоматической пожарной защиты и сигнализацией, для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств. К ним должен быть организован свободный доступ. Допускается хранение взрывоопасных лекарственных препаратов для медицинского применения во вторичной потребительской упаковке для использования на одну рабочую смену в металлических шкафах вне помещений для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств. В помещения для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств запрещается входить с открытыми источниками огня. Особенности организации хранения лекарственных средств в складских помещениях. Лекарственные средства, хранящиеся в складских помещениях, должны размещаться на стеллажах или на подтоварниках поддонах. Не допускается размещение лекарственных средств на полу без поддона. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей. При использовании механизированных устройств для проведения разгрузочно-погрузочных работ лекарственные средства должны храниться в несколько ярусов. При этом общая высота размещения лекарственных средств на стеллажах не должна превышать возможности механизированных погрузочно-разгрузочных средств подъемники, автокары, тали. Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды. Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета , в темном помещении или шкафах. Для хранения особо чувствительных к свету фармацевтических субстанций нитрат серебра, прозерин стеклянную тару оклеивают черной светонепроницаемой бумагой. Лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную потребительскую упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др. С далее - прохладное место , в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды стекла, металла, алюминиевой фольги, толстостенной пластмассовой таре или в первичной и вторичной потребительской упаковке производителя. Фармацевтические субстанции с выраженными гигроскопическими свойствами следует хранить в стеклянной таре с герметичной укупоркой, залитой сверху парафином. Во избежание порчи и потери качества следует организовать хранение лекарственных средств в соответствии с требованиями, нанесенными в виде предупреждающих надписей на вторичной потребительской упаковке лекарственного средства. Хранение лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания и высыхания. Применение полимерной тары, упаковки и укупорки допускается в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации. Фармацевтические субстанции - кристаллогидраты следует хранить в герметично укупоренной стеклянной, металлической и толстостенной пластмассовой таре или в первичной и вторичной потребительской упаковке производителя в условиях, соответствующих требованиям нормативной документации на данные лекарственные средства. Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры. Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры термолабильные лекарственные средства , организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной потребительской упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры. Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от воздействия газов вещества, реагирующие с кислородом воздуха: Пахучие лекарственные средства фармацевтические субстанции как летучие, так и практически нелетучие, но обладающие сильным запахом следует хранить в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха. Красящие лекарственные средства фармацевтические субстанции, которые оставляют окрашенный след, не смываемый обычной санитарно-гигиенической обработкой, на таре, укупорочных средствах, оборудовании и инвентаре бриллиантовый зеленый, метиленовый синий, индигокармин следует хранить в специальном шкафу в плотно укупоренной таре. Для работы с красящими лекарственными средствами для каждого наименования необходимо выделять специальные весы, ступку, шпатель и другой необходимый инвентарь. Дезинфицирующие лекарственные средства следует хранить в герметично укупоренной таре в изолированном помещении вдали от помещений хранения пластмассовых, резиновых и металлических изделий и помещений получения дистиллированной воды. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав. При хранении в шкафах, на стеллажах или полках лекарственные препараты для медицинского применения во вторичной потребительской упаковке должны быть размещены этикеткой маркировкой наружу. Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной потребительской упаковке указанного лекарственного препарата. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла, хранится изолированно в хорошо укупоренной таре. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье должно подвергаться периодическому контролю в соответствии с требованиями государственной фармакопеи. Трава, корни, корневища, семена, плоды, утратившие нормальную окраску, запах и требуемое количество действующих веществ, а также пораженные плесенью, амбарными вредителями бракуют. Хранение лекарственного растительного сырья, содержащего сердечные гликозиды, осуществляется с соблюдением требований государственной фармакопеи, в частности, требования о повторном контроле на биологическую активность. Расфасованное лекарственное растительное сырье хранится на стеллажах или в шкафах. Хранение медицинских пиявок осуществляется в светлом помещении без запаха лекарств, для которого устанавливается постоянный температурный режим. Хранение огнеопасных лекарственных средств лекарственные средства, обладающие легковоспламеняющимися свойствами спирт и спиртовые растворы, спиртовые и эфирные настойки, спиртовые и эфирные экстракты, эфир, скипидар, молочная кислота, хлорэтил, коллодий, клеол, жидкость Новикова, органические масла ; лекарственные средства, обладающее легкогорючими свойствами сера, глицерин, растительные масла, нерасфасованное лекарственное растительное сырье должно осуществляться отдельно от других лекарственных средств. Легковоспламеняющиеся лекарственные средства хранят в плотно укупоренной прочной, стеклянной или металлической таре, чтобы предупредить испарение жидкостей из сосудов. Бутыли, баллоны и другие крупные емкости с легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами должны храниться на полках стеллажей в один ряд по высоте. Запрещается их хранение в несколько рядов по высоте с использованием различных прокладочных материалов. Не допускается хранение указанных лекарственных средств у отопительных приборов. Хранение бутылей с легковоспламеняющимися и легкогорючими фармацевтическими субстанциями должно осуществляться в таре, предохраняющей от ударов, или в баллоно-опрокидывателях в один ряд. На рабочих местах производственных помещений, выделяемых в аптечных организациях и индивидуальными предпринимателями, легковоспламеняющиеся и легкогорючие лекарственные средства могут храниться в количествах, не превышающих сменную потребность. При этом емкости, в которых они хранятся, должны быть плотно закрыты. Не допускается хранение легковоспламеняющихся и легкогорючих лекарственных средств в полностью заполненной таре. Не допускается совместное хранение легковоспламеняющихся лекарственных средств с минеральными кислотами особенно серной и азотной кислотами , сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими веществами растительными маслами, серой, перевязочным материалом , щелочами, а также с неорганическими солями, дающими с органическими веществами взрывоопасные смеси калия хлорат, калия перманганат, калия хромат и др. Эфир медицинский и эфир для наркоза хранят в промышленной упаковке, в прохладном, защищенном от света месте, вдали от огня и нагревательных приборов. При хранении взрывоопасных лекарственных средств лекарственные средства, обладающие взрывчатыми свойствами нитроглицерин ; лекарственные средства, обладающие взрывоопасными свойствами калия перманганат, серебра нитрат следует принимать меры против загрязнения их пылью. Емкости с взрывоопасными лекарственными средствами штангласы, жестяные барабаны, склянки и др. Хранение нерасфасованного калия перманганата допускается в специальном отсеке складских помещений где он хранится в жестяных барабанах , в штангласах с притертыми пробками отдельно от других органических веществ - в аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей. Нерасфасованный раствор нитроглицерина хранится в небольших хорошо укупоренных склянках или металлических сосудах в прохладном, защищенном от света месте, с соблюдением мер предосторожности от огня. Передвигать посуду с нитроглицерином и отвешивать этот препарат следует в условиях, исключающих пролив и испарение нитроглицерина, а также попадание его на кожу. При работе с диэтиловым эфиром не допускается встряхивание, удары, трение. Запрещается хранение взрывоопасных лекарственных средств с кислотами и щелочами. Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету. Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами далее - сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под международным контролем , осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств. Допускается хранение в одном технически укрепленном помещении сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под международным контролем, и наркотических и психотропных лекарственных средств. При этом хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств должно осуществляться в зависимости от объема запасов на разных полках сейфа металлического шкафа или в разных сейфах металлических шкафах. Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, не находящихся под международным контролем, осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня. Правила устанавливают требования к соответствующим помещениям и регламентируют условия хранения. Они касаются производителей, предприятий оптовой торговли, аптечных, медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность при обращении лекарств, а также ИП, имеющих лицензию на фармацевтическую или меддеятельность. В помещениях для хранения нужно поддерживать определенные температуру и влажность. Для этого в них устанавливают кондиционеры и иное оборудование либо предусматривают форточки, фрамуги, вторые решетчатые двери. Также помещения оснащают приборами для регистрации параметров воздуха термометрами, гигрометрами в т. Они должны быть сертифицированы, калиброваны и поверены. Показания ежедневно регистрируют в специальном журнале карте. Он хранится в течение 1 года, не считая текущего. Помещения обеспечивают стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками. Предназначенные для хранения стеллажи, шкафы, полки нумеруются. Лекарства должны быть идентифицированы с помощью стеллажной карты. В ней указываются сведения о препаратах наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель. Своевременность реализации лекарств с ограниченным сроком годности контролируется с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт либо журналов учета сроков годности. Порядок учета указанных медикаментов устанавливает руководитель организации или ИП. Препараты с истекшим сроком годности хранят отдельно в специально выделенной и обозначенной карантинной зоне. Наркотические и психотропные, сильнодействующие и ядовитые препараты хранят отдельно в технически укрепленных помещениях. Некоторые нормы Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарств и изделий медназначения признаются утратившими силу. Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования. Текст приказа опубликован в 'Российской газете' от 13 октября г. В настоящий документ внесены изменения следующими документами:. Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного приказа. Система ГАРАНТ выпускается с года. Компания 'Гарант' и ее партнеры являются участниками Российской ассоциации правовой информации ГАРАНТ. Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект. N н 'Об утверждении Правил хранения лекарственных средств' с изменениями и дополнениями. С изменениями и дополнениями от: Общие требования к устройству и эксплуатации помещений хранения лекарственных средств Информация об изменениях: Общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения 7. В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: Требования к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств и организации их хранения Особенности организации хранения лекарственных средств в складских помещениях Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды Хранение лекарственных средств, требующих защиты от действия света Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги Хранение лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания и высыхания Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры Замерзание препаратов инсулина не допускается. Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде Хранение пахучих и красящих лекарственных средств Хранение дезинфицирующих лекарственных средств Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения Хранение лекарственного растительного сырья Хранение медицинских пиявок Содержание пиявок осуществляется в установленном порядке. Хранение огнеопасных лекарственных средств Информация об изменениях: Хранение взрывоопасных лекарственных средств Хранение наркотических и психотропных лекарственных средств Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету Утверждены Правила хранения лекарственных средств для медприменения. N В настоящий документ внесены изменения следующими документами: Получите полный доступ к системе ГАРАНТ бесплатно на 3 дня!