___

Биотехнологическая компания BIOCAD зарегистрировала оригинальный ингибитор интерлейкина-17 (anti-IL-17), предназначенный для лечения среднетяжелого и тяжелого псориаза. Препарат получил название Эфлейра (международное непатентованное наименование — нетакимаб).

Инвестиции в разработку лекарственного средства, которая велась 8 лет, составили 500 млн рублей. Ожидается, что оно поступит в продажу уже в июне этого года. Как сообщается в поступившем «Известия» пресс-релизе, появление нового препарата сможет уменьшить стоимость терапии тяжелого псориаза в три раза.

По словам вице-президента по исследованиям и разработкам BIOCAD Романа Иванова , Эфлейра может стать лучшим в классе ингибиторов интерлейкина-17.

«Важно подчеркнуть, что нетакимаб является одним из моноклональных антител, обладающих благоприятным профилем безопасности, что важно для препарата, который применяется для терапии хронического заболевания», — подчеркнул он.

Гендиректор BIOCAD Дмитрий Морозов со своей стороны выразил надежду, что в будущем лекарство выйдет не только на российский, но и на международные рынки. Он отметил, что еще на этапе разработки препарат задумывался как экспортный.

« Эфлейра прошла полный цикл клинических исследований в соответствии с международными требованиями. В настоящее время ведется активная подготовка к проведению клинических исследований препарата в Евросоюзе и Китае», — рассказал он, отметив, что регистрационное клиническое исследование нетакимаба при псориазе в Европе будет запущено уже в 4-м квартале текущего года.

Нетакимаб является моноклональным антителом, способным блокировать интерлейкин-17 — провоспалительный цитокин, играющий ключевую роль в патогенезе псориаза. За основу биологического препарата взяты последовательности иммуноглобулинов ламы, которые с помощью генетической инженерии были заменены на человеческие. Сохранение характерных для лам CDR-регионов (регионов белка, обеспечивающих связывание антитела с мишенью) обеспечило высокую прочность связи между молекулой препарата и интерлейкином-17.

Клинические исследования II и III фазы — BCD-085-2 и BCD-085-7 (PLANETA) — выявили высокие показатели эффективности и безопасности Эфлейра у больных псориазом. Так, в исследование III фазы проводилось в 22 аккредитованных лечебных учреждениях России и двух клинических центрах в Белоруссии. Его участниками в общей сложности стали 213 пациентов со среднетяжелым и тяжелым вульгарным псориазом. Оказалось, что у 83,3% пациентов, получавших лечение нетакимабом 1 раз в месяц после индукции в течение первых трех недель, достигли 75% улучшения индекса распространенности и тяжести псориаза, а кожа каждого третьего пациента была полностью очищена.

Разработка препарата поддерживалась Министерством промышленности и торговли в рамках программы «Фарма-2020».

По разным оценкам, в России около 3 млн человек болеют псориазом. Почти у половины из них диагностируется среднетяжелая или тяжелая степень заболевания, при которой поражено более 10% площади тела и присутствуют выраженные клинические проявления (покраснение, отек, шелушение, зуд).

Биотехнологическая компания BIOCAD зарегистрировала оригинальный ингибитор интерлейкина-17 (anti-IL-17), предназначенный для лечения среднетяжелого и тяжелого псориаза. Препарат получил название Эфлейра (международное непатентованное наименование — нетакимаб).

Инвестиции в разработку лекарственного средства, которая велась 8 лет, составили 500 млн рублей. Ожидается, что оно поступит в продажу уже в июне этого года. Как сообщается в поступившем «Известия» пресс-релизе, появление нового препарата сможет уменьшить стоимость терапии тяжелого псориаза в три раза.

По словам вице-президента по исследованиям и разработкам BIOCAD Романа Иванова , Эфлейра может стать лучшим в классе ингибиторов интерлейкина-17.

«Важно подчеркнуть, что нетакимаб является одним из моноклональных антител, обладающих благоприятным профилем безопасности, что важно для препарата, который применяется для терапии хронического заболевания», — подчеркнул он.

Гендиректор BIOCAD Дмитрий Морозов со своей стороны выразил надежду, что в будущем лекарство выйдет не только на российский, но и на международные рынки. Он отметил, что еще на этапе разработки препарат задумывался как экспортный.

« Эфлейра прошла полный цикл клинических исследований в соответствии с международными требованиями. В настоящее время ведется активная подготовка к проведению клинических исследований препарата в Евросоюзе и Китае», — рассказал он, отметив, что регистрационное клиническое исследование нетакимаба при псориазе в Европе будет запущено уже в 4-м квартале текущего года.

Нетакимаб является моноклональным антителом, способным блокировать интерлейкин-17 — провоспалительный цитокин, играющий ключевую роль в патогенезе псориаза. За основу биологического препарата взяты последовательности иммуноглобулинов ламы, которые с помощью генетической инженерии были заменены на человеческие. Сохранение характерных для лам CDR-регионов (регионов белка, обеспечивающих связывание антитела с мишенью) обеспечило высокую прочность связи между молекулой препарата и интерлейкином-17.

Клинические исследования II и III фазы — BCD-085-2 и BCD-085-7 (PLANETA) — выявили высокие показатели эффективности и безопасности Эфлейра у больных псориазом. Так, в исследование III фазы проводилось в 22 аккредитованных лечебных учреждениях России и двух клинических центрах в Белоруссии. Его участниками в общей сложности стали 213 пациентов со среднетяжелым и тяжелым вульгарным псориазом. Оказалось, что у 83,3% пациентов, получавших лечение нетакимабом 1 раз в месяц после индукции в течение первых трех недель, достигли 75% улучшения индекса распространенности и тяжести псориаза, а кожа каждого третьего пациента была полностью очищена.

Разработка препарата поддерживалась Министерством промышленности и торговли в рамках программы «Фарма-2020».

По разным оценкам, в России около 3 млн человек болеют псориазом. Почти у половины из них диагностируется среднетяжелая или тяжелая степень заболевания, при которой поражено более 10% площади тела и присутствуют выраженные клинические проявления (покраснение, отек, шелушение, зуд).