___

25 февраля 2022 года

Приказ Минсельхоза России от 19.01.2022 N 19
"Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований по федеральному государственному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения"
Зарегистрировано в Минюсте России 22.02.2022 N 67432.

Установлены индикаторы риска нарушения обязательных требований по федеральному государственному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения

Такими индикаторами являются:

увеличение не менее чем в три раза количества сообщений о подтвержденных случаях возникновения побочных действий, нежелательных реакций, серьезных и непредвиденных нежелательных реакций и отсутствия эффективности при применении лекарственного препарата, произведенного одним производителем, в течение календарного года по сравнению с предыдущим календарным годом;

увеличение не менее чем в два раза количества произведенных одним производителем серий лекарственных препаратов, поступивших в гражданский оборот в течение трех месяцев подряд, по сравнению с предшествующими тремя месяцами при отсутствии в лицензионном деле этого производителя информации, подтверждающей возможность такого увеличения объемов производства лекарственных средств.